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Estratégia de ITI de baixa dose para crianças com hemofilia A com alto título de inibidor e baixo risco de ITI na China (HA-LD-ITI)

23 de julho de 2018 atualizado por: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Hospital Infantil de Pequim, Capital Medical University

O estudo começa em 18 de janeiro de 2017. As crianças com hemofilia A grave (FⅧ<1%) e moderada (FⅧ1%～5%) com alto título de inibidor (pico histórico de título de inibidor≥5BU ) combinado com baixo risco de ITI foram incluídas. A ITI de baixa dose foi isolada ou combinada com imunossupressão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O(s) risco(s) baixo(s) inclui(em):①título histórico de pico do inibidor≥200BU ②título do inibidor≥10BU antes do início da ITI ③título máximo do inibidor durante a ITI≥200BU ④tempo até o declínio do título para <10BU antes da ITI≥24 meses ⑤idade≥8 anos no início da ITI ⑥Iniciação da ITI ≥ 5 anos após o diagnóstico do inibidor ⑦interrupções em ITI≥2 semanas de duração. A estratégia de ITI de baixa dose consiste em FⅧ（25-50UI/kg）isolado ou combinado com imunossupressão: prednisona e rituximabe quando o título do inibidor ≥40BU ml/ml antes ou durante ITI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • de 1 a 14 anos
  • hemofilia A grave ou moderada;
  • inibidores positivos antes do início da ITI.

Critério de exclusão:

  • fêmeas
  • <1 ou >14 anos
  • hemofilia B ou hemofilia A leve;
  • inibidor negativo antes do início da ITI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de ITI
A ITI de baixa dose foi o Fator VIII de Coagulação (50UI/kg, em dias alternados) sozinho ou combinado com prednisona (2mg Kg-1/dia, um mês, depois diminuir gradualmente em três meses) dependendo da tendência do inibidor, e Rituximabe ( 375mg/metro quadrado a cada semana durante 4 semanas) quando o título do inibidor ≥40BU/ml antes ou durante ITI. Inibidor e hemorragia devem ser testados novamente e registrados periodicamente.
Medicamento: Fator de Coagulação VIII
Fator FVIII derivado do plasma doméstico (com vWF intermediário) 50 UI/kg em dias alternados
Medicamento: Prednisona
2mg/kg todos os dias durante 4 semanas e digitando em 3 meses
Medicamento: Rituximabe
375 mg/metro quadrado por 4 meses consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
Taxa de sucesso
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sangramento Anualizada
Prazo: 2 anos
Quantas vezes para todos os tipos de sangramento
2 anos
Taxa Anualizada de Sangramento Articular
Prazo: 2 anos
Quantas vezes para sangramento nas articulações
2 anos
Tempo de sucesso
Prazo: 2 anos
Quanto tempo para o sucesso
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH-ITI-20180123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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