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Niedrig dosierte ITI-Strategie für Kinder mit Hämophilie A mit hohem Inhibitortiter und geringem ITI-Risiko in China (HA-LD-ITI)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Kinderkrankenhaus Peking, Capital Medical University

Der Studienbeginn ist am 18. Januar 2017. Es wurden Kinder mit schwerer (FⅧ<1 %) und mittelschwerer Hämophilie A (FⅧ1 %~5 %) mit hohem Inhibitortiter (historischer Spitzeninhibitortiter ≥ 5 BU) in Kombination mit geringem ITI-Risiko aufgenommen. Die niedrig dosierte ITI wurde allein oder in Kombination mit einer Immunsuppression verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den geringen Risiken gehören: ①Historischer Spitzentiter des Inhibitors ≥ 200 BU ②Inhibitortiter ≥ 10 BU vor Beginn der ITI ③Höchstwert des Inhibitortiters während der ITI ≥ 200 BU ④ Zeit bis zum Titerabfall auf < 10 BU vor ITI ≥ 24 Monate ⑤ Alter ≥ 8 Jahre zu Beginn der ITI ⑥ ITI eingeleitet ≥ 5 Jahre nach Inhibitor-Diagnose ⑦Unterbrechungen der ITI von ≥ 2 Wochen Dauer. Die niedrig dosierte ITI-Strategie besteht aus FⅧ (25–50 IE/kg) allein oder in Kombination mit Immunsuppression: Prednison und Rituximab, wenn der Inhibitortiter ≥ 40 BU ml/ml vor oder während der ITI beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • von 1 bis 14 Jahren
  • schwere oder mittelschwere Hämophilie A;
  • Inhibitoren positiv vor Beginn der ITI.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen
  • <1 oder >14 Jahre alt
  • Hämophilie B oder leichte Hämophilie A;
  • Inhibitor negativ, bevor die ITI begann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITI-Strategie
Die niedrig dosierte ITI war Gerinnungsfaktor VIII (50 IE/kg, jeden zweiten Tag) allein oder in Kombination mit Prednison (2 mg kg-1/Tag, einen Monat, dann Ausschleichen in drei Monaten), abhängig von der Tendenz des Inhibitors, und Rituximab ( 375 mg/Quadratmeter jede Woche für 4 Wochen), wenn der Inhibitortiter ≥ 40 BU/ml vor oder während der ITI beträgt. Inhibitor und Blutung sollten regelmäßig erneut getestet und aufgezeichnet werden.
Arzneimittel: Gerinnungsfaktor VIII
Domastischer, aus Plasma gewonnener Faktor FVIII (mit intermediärem vWF) 50 IE/kg jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Prednison
2 mg/kg täglich für 4 Wochen, dann schrittweise alle 3 Monate
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/Quadratmeter für 4 aufeinanderfolgende Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgsrate
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie oft für alle Arten von Blutungen
2 Jahre
Annualisierte Gelenkblutungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie oft bei Gelenkblutungen
2 Jahre
Erfolgszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie lange dauert es bis zum Erfolg?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-ITI-20180123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A mit Inhibitor

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