Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis ITI-strategi for børn i hæmofili A med høj-titer-hæmmer og dårlig ITI-risiko i Kina (HA-LD-ITI)

23. juli 2018 opdateret af: Runhui WU, Beijing Children's Hospital

Beijing Børnehospital, Capital Medical University

Undersøgelsen starter den 18. januar 2017. Børnene med svær (FⅧ<1%) og moderat hæmofili A (FⅧ1%~5%) med høj titerhæmmer (historisk peak inhibitor titer≥5BU ) kombineret med ringe ITI-risiko(er) blev inkluderet. Lavdosis ITI var alene eller kombineret med immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig(e) risiko(r) omfatter:①peak historisk inhibitor titer≥200BU ②inhibitor titer≥10BU før ITI initiering ③peak inhibitor titer under ITI≥200BU ④tid til titer fald til <10BU før ITI≥24 måneder ≥IT påbegyndt ≥IT I≥IT påbegyndt 5 år efter inhibitordiagnose ⑦afbrydelser i ITI≥2 ugers varighed. Lavdosis ITI-strategien består af FⅧ（25-50IU/kg） alene eller kombineret med immunsuppression: prednison og Rituximab, når inhibitortiteren er ≥40BU ml/ml før eller under ITI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • fra 1 til 14 år
  • svær eller moderat hæmofili A;
  • inhibitorer positive før ITI startede.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • <1 eller >14 år gammel
  • hæmofili B eller mild hæmofili A;
  • inhibitor negativ før ITI startede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITI strategi
Den lave dosis ITI var koagulationsfaktor VIII (50 IE/kg, hver anden dag) alene eller kombineret med prednison (2mg Kg-1/dag, en måned, derefter nedtrapning om tre måneder) afhængigt af inhibitorens tendens og Rituximab ( 375 mg/kvadratmeter hver uge i 4 uger), når inhibitortiteren ≥40BU/ml før eller under ITI. Inhibitor og blødning skal testes igen og registreres med jævne mellemrum.
Medicin: Koagulationsfaktor VIII
Domastisk plasmaafledt faktor FVIII (med intermidiate vWF) 50IU/kg hver anden dag
Medicin: Prednison
2mg/kg hver dag i 4 uger, hvorefter den indtages på 3 måneder
Medicin: Rituximab
375mg/kvadratmeter i på hinanden følgende 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 2 år
Succesrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningsrate
Tidsramme: 2 år
Hvor mange gange for alle typer blødninger
2 år
Årlig ledblødningshyppighed
Tidsramme: 2 år
Hvor mange gange for ledblødning
2 år
Succes tid
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid til succes
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-ITI-20180123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A med inhibitor

Kliniske forsøg med Koagulationsfaktor VIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner