胃腸の運動性と腸内微生物叢に対する経頸静脈内門脈体循環シャント (TIPS) の効果
2022年8月5日 更新者：NYU Langone Health
胃腸運動に対する門脈圧亢進症の影響、および門脈圧亢進症の逆転または改善が胃腸運動をどのように変化させるかは不明のままであり、さらなる研究が必要です.
さらに、肝硬変患者は、腸球菌やビフィズス菌などの乳酸菌が特に豊富な腸内細菌叢に変化をもたらしています。
Transjugular Intraheeptic Portosystemic Shunting (TIPS) はインターベンショナル ラジオロジストが行う処置で、門脈と静脈循環を接続し、高圧の門脈血がより容易に体循環に入り、肝臓を迂回できるようにします。したがって、門脈圧が効果的に減少しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYU Langone Medical Center から募集された 10 人の患者
説明
包含基準:
- X線撮影または生検で非代償性肝硬変が証明された患者（腹水、静脈瘤出血、脳症または黄疸によって決定される）。
- -標準治療の確立された適応症のために選択的TIPSを受けている患者（例：腹水の悪化、静脈瘤出血の再発）。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -急性または亜急性の静脈瘤出血のために緊急TIPSを受けている患者。
- 糖尿病、重大な心血管疾患、腎臓疾患、または腸の運動に影響を与えることが知られているその他の慢性疾患を患っている患者。
- -以前に診断された胃不全麻痺または他の消化管運動障害。
- -現在、麻薬、リファキシミンを除く抗生物質、運動促進薬またはラクツロースを服用している患者。
- 胃石の既往歴のある患者。
- -過去3か月以内に複数の腸手術または消化管手術の既往がある患者。
- -胃腸の狭窄、瘻孔、または生理学的または機械的閉塞の病歴を持つ患者。
- -胃腸の狭窄、瘻孔、または生理学的または機械的閉塞の病歴を持つ患者。
- -胃腸の狭窄、瘻孔、または生理学的または機械的閉塞の病歴を持つ患者。
- 憩室炎の既往歴のある患者。
- 嚥下障害があり、誤嚥のリスクが高い患者（誤嚥の既往歴など）。
- セリアック病患者。
- 埋め込み型または携帯型の電気機械医療機器を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肝硬変患者
10 肝硬変のボディマス指数（BMI）病因を持つ患者
|
運動性研究を解釈する訓練を受けた胃腸科医によって読み取られ、確認されるスマートピルによる運動性の評価
運動性研究を解釈する訓練を受けた胃腸科医によって読み取られ、確認されるスマートピルによる運動性の評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬変患者におけるスマートピルによる TIPS 前の腸通過時間 (時間と分で測定)
時間枠：14週間
|
サンプル サイズが小さいため、Wilcoxon 順位和検定を使用して腸通過時間の連続変数を比較します。
<0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。
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14週間
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肝硬変患者のスマートピルによるTIPS後の腸通過時間（時間と分で測定）
時間枠：14週間
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サンプル サイズが小さいため、Wilcoxon 順位和検定を使用して腸通過時間の連続変数を比較します。
<0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bedros Taslakian, MD, EBIR、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。