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L'effet du shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) sur la motilité gastro-intestinale et le microbiote intestinal

5 août 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
L'effet de l'hypertension portale sur la motilité gastro-intestinale et la façon dont l'inversion ou l'amélioration de l'hypertension portale peut modifier la motilité gastro-intestinale restent incertains et des recherches supplémentaires sont nécessaires. De plus, les patients atteints de cirrhose ont une microflore intestinale altérée, particulièrement riche en lactobacilles, dont les entérocoques et les bifidobactéries. Le shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) est une procédure réalisée par des radiologues interventionnels, dans laquelle une connexion est établie entre les circulations portale et veineuse, permettant au sang portal à haute pression d'entrer plus facilement dans la circulation systémique et de contourner le foie ; donc efficacement diminué la pression portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 patients recrutés au NYU Langone Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose décompensée prouvée par radiographie ou par biopsie (telle que déterminée par une ascite, une hémorragie variqueuse, une encéphalopathie ou un ictère).
  • Patients subissant un TIPS électif pour toute indication de norme de soins établie (exemples : aggravation de l'ascite, saignement variqueux récurrent).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Patients subissant un TIPS émergent pour une hémorragie variqueuse aiguë ou subaiguë.
  • Patients atteints de diabète, d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou d'une autre maladie chronique connue pour affecter la motilité intestinale.
  • Gastroparésie ou autre trouble de la motilité gastro-intestinale précédemment diagnostiqué.
  • Patients prenant actuellement des narcotiques, des antibiotiques à l'exception de la rifaximine, des médicaments procinétiques ou du lactulose.
  • Patients ayant des antécédents de bézoard gastrique.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgies intestinales multiples ou de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de sténoses gastro-intestinales, de fistules ou d'obstruction physiologique ou mécanique.
  • Patients ayant des antécédents de sténoses gastro-intestinales, de fistules ou d'obstruction physiologique ou mécanique.
  • Patients ayant des antécédents de sténoses gastro-intestinales, de fistules ou d'obstruction physiologique ou mécanique.
  • Patients ayant des antécédents de diverticulite.
  • Patients présentant des troubles de la déglutition et un risque accru d'aspiration (comme des antécédents d'aspiration).
  • Patient atteint de la maladie coeliaque.
  • Patients porteurs de dispositifs médicaux électromécaniques implantés ou portables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cirrhose
10 Patients avec indice de masse corporelle (IMC) étiologie de la cirrhose
Test diagnostique: Pré-CONSEILS SMART Pill
Évaluation de la motilité avec Smart Pill, qui sera lue et confirmée par un gastro-entérologue formé pour interpréter les études de motilité
Test diagnostique: ASTUCES INTELLIGENTES POUR LE POSTE PILULE
Évaluation de la motilité avec Smart Pill, qui sera lue et confirmée par un gastro-entérologue formé pour interpréter les études de motilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal pré-TIPS (mesuré en heures et minutes), via une pilule intelligente chez les patients atteints de cirrhose
Délai: 14 semaines
En raison de la petite taille de l'échantillon, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer la variable continue des temps de transit intestinal. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
14 semaines
Temps de transit intestinal post TIPS (mesuré en heures et minutes), via la pilule intelligente chez les patients atteints de cirrhose
Délai: 14 semaines
En raison de la petite taille de l'échantillon, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer la variable continue des temps de transit intestinal. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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