- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599492
L'effetto dello shunt portosistemico intraettico transgiugulare (TIPS) sulla motilità gastrointestinale e sul microbiota intestinale
5 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
L'effetto dell'ipertensione portale sulla motilità gastrointestinale e come l'inversione o il miglioramento dell'ipertensione portale possa alterare la motilità gastrointestinale, rimane poco chiaro e sono necessarie ulteriori ricerche.
Inoltre, i pazienti con cirrosi hanno una microflora intestinale alterata, particolarmente ricca di lattobacilli, inclusi enterococchi e bifidobatteri.
Lo shunt portosistemico intraettico transgiugulare (TIPS) è una procedura eseguita da radiologi interventisti, in cui viene stabilita una connessione tra la circolazione portale e quella venosa, consentendo al sangue portale ad alta pressione di entrare più facilmente nella circolazione sistemica e bypassare il fegato; così efficacemente diminuita la pressione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
10 pazienti reclutati dal NYU Langone Medical Center
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata comprovata radiograficamente o biopticamente (come determinato da ascite, emorragia da varici, encefalopatia o ittero).
- Pazienti sottoposti a TIPS elettivo per qualsiasi indicazione standard di cura stabilita (esempi: peggioramento dell'ascite, sanguinamento da varici ricorrente).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
- Pazienti sottoposti a TIPS emergente per emorragia da varici acuta o subacuta.
- Pazienti con diabete, malattie cardiovascolari, renali o altre malattie croniche significative che notoriamente influenzano la motilità intestinale.
- Gastroparesi precedentemente diagnosticata o altro disturbo della dismotilità gastrointestinale.
- Pazienti che attualmente assumono narcotici, antibiotici esclusa la rifaximina, farmaci procinetici o lattulosio.
- Pazienti con una storia di bezoario gastrico.
- Pazienti con una storia di più interventi chirurgici intestinali o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con una storia di stenosi gastrointestinali, fistole o ostruzione fisiologica o meccanica.
- Pazienti con una storia di stenosi gastrointestinali, fistole o ostruzione fisiologica o meccanica.
- Pazienti con una storia di stenosi gastrointestinali, fistole o ostruzione fisiologica o meccanica.
- Pazienti con una storia di diverticolite.
- Pazienti con disturbi della deglutizione e aumento del rischio di aspirazione (come una precedente storia di aspirazione).
- Paziente con malattia celiaca.
- Pazienti portatori di dispositivi medici elettromeccanici impiantati o portatili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con cirrosi
10 Pazienti con indice di massa corporea (BMI) eziologia della cirrosi
|
Valutazione della motilità con Smart Pill, che verrà letta e confermata da gastroenterologo addestrato a interpretare gli studi sulla motilità
Valutazione della motilità con Smart Pill, che verrà letta e confermata da gastroenterologo addestrato a interpretare gli studi sulla motilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di transito intestinale pre-TIPS (misurato in ore e minuti), tramite pillola intelligente in pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 14 settimane
|
A causa delle piccole dimensioni del campione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la variabile continua dei tempi di transito intestinale.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
|
14 settimane
|
Tempo di transito intestinale post TIPS (misurato in ore e minuti), tramite pillola intelligente in pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 14 settimane
|
A causa delle piccole dimensioni del campione, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la variabile continua dei tempi di transito intestinale.
Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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