Vliv transjugulárního intraheptického portosystémového zkratu (TIPS) na gastrointestinální motilitu a střevní mikroflóru
5. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účinek portální hypertenze na gastrointestinální motilitu a jak zvrácení nebo zlepšení portální hypertenze může změnit gastrointestinální motilitu zůstává nejasné a je zapotřebí dalšího výzkumu.
Pacienti s cirhózou mají navíc změněnou střevní mikroflóru, zvláště bohatou na laktobacily, včetně enterokoků a bifidobakterií.
Transjugulární intraheptický portosystémový posun (TIPS) je výkon prováděný intervenčními radiology, při kterém se vytvoří spojení mezi portálním a žilním oběhem, což umožňuje vysokotlaké portální krvi snadněji vstoupit do systémového oběhu a obejít játra; tím účinně snížil portálový tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 pacientů rekrutovaných z NYU Langone Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiologicky nebo biopsií prokázanou dekompenzovanou cirhózou (určenou ascitem, varixovým krvácením, encefalopatií nebo žloutenkou).
- Pacienti podstupující elektivní TIPS pro jakoukoli indikaci stanovenou standardem péče (příklady: zhoršující se ascites, opakované krvácení z varixů).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující urgentní TIPS pro akutní nebo subakutní varixové krvácení.
- Pacienti s diabetem, významným kardiovaskulárním, renálním nebo jiným chronickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje střevní motilitu.
- Dříve diagnostikovaná gastroparéza nebo jiná porucha GI dysmotility.
- Pacienti v současné době užívající narkotika, antibiotika s výjimkou rifaximinu, prokinetické léky nebo laktulózu.
- Pacienti s anamnézou žaludečního bezoáru.
- Pacienti s anamnézou několika střevních operací nebo operací GI během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních striktur, píštělí nebo fyziologické či mechanické obstrukce.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních striktur, píštělí nebo fyziologické či mechanické obstrukce.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních striktur, píštělí nebo fyziologické či mechanické obstrukce.
- Pacienti s divertikulitidou v anamnéze.
- Pacienti s poruchami polykání a zvýšeným rizikem aspirace (jako je předchozí aspirace v anamnéze).
- Pacient s celiakií.
- Pacienti s implantovanými nebo přenosnými elektromechanickými zdravotnickými zařízeními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cirhózou
10 Pacienti s etiologií cirhózy s indexem tělesné hmotnosti (BMI).
|
Hodnocení motility pomocí Smart Pill, které přečte a potvrdí gastroenterolog vyškolený k interpretaci studií motility
Hodnocení motility pomocí Smart Pill, které přečte a potvrdí gastroenterolog vyškolený k interpretaci studií motility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba střevního průchodu před TIPS (měřeno v hodinách a minutách) prostřednictvím chytré pilulky u pacientů s cirhózou
Časové okno: 14 týdnů
|
Kvůli malé velikosti vzorku bude k porovnání kontinuální proměnné doby průchodu střevem použit Wilcoxonův rank-sum test.
P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
14 týdnů
|
|
Doba střevního průchodu po TIPS (měřeno v hodinách a minutách) prostřednictvím chytré pilulky u pacientů s cirhózou
Časové okno: 14 týdnů
|
Kvůli malé velikosti vzorku bude k porovnání kontinuální proměnné doby průchodu střevem použit Wilcoxonův rank-sum test.
P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné tipy pro SMART pilulky
-
University Hospital, ToursDokončenoCirhotická portální hypertenzeFrancie