Влияние трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) на моторику желудочно-кишечного тракта и микробиоту кишечника
5 августа 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние портальной гипертензии на моторику желудочно-кишечного тракта и то, как реверсия или улучшение портальной гипертензии может изменить моторику желудочно-кишечного тракта, остается неясным, и необходимы дальнейшие исследования.
Кроме того, у пациентов с циррозом печени изменена микрофлора кишечника, особенно богатая лактобациллами, включая энтерококки и бифидобактерии.
Трансъюгулярное интрагептическое портосистемное шунтирование (TIPS) — это процедура, выполняемая интервенционными рентгенологами, при которой устанавливается связь между портальным и венозным кровотоками, что позволяет портальной крови с высоким давлением легче попадать в системный кровоток и обходить печень; таким образом, эффективно снижалось портальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 пациентов набраны из Медицинского центра Лангоне при Нью-Йоркском университете.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рентгенологически или биопсийно подтвержденным декомпенсированным циррозом печени (определяется асцитом, кровотечением из варикозно расширенных вен, энцефалопатией или желтухой).
- Пациенты, проходящие плановую TIPS по любому установленному стандарту лечения (примеры: обострение асцита, рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен).
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие экстренную TIPS по поводу острого или подострого кровотечения из варикозно расширенных вен.
- Пациенты с диабетом, серьезными сердечно-сосудистыми, почечными или другими хроническими заболеваниями, которые, как известно, влияют на перистальтику кишечника.
- Ранее диагностированный гастропарез или другое нарушение моторики ЖКТ.
- Пациенты, в настоящее время принимающие наркотики, антибиотики, за исключением рифаксимина, прокинетические препараты или лактулозу.
- Пациенты с желудочным безоаром в анамнезе.
- Пациенты с историей множественных операций на кишечнике или желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с желудочно-кишечными стриктурами, свищами или физиологической или механической непроходимостью в анамнезе.
- Пациенты с желудочно-кишечными стриктурами, свищами или физиологической или механической непроходимостью в анамнезе.
- Пациенты с желудочно-кишечными стриктурами, свищами или физиологической или механической непроходимостью в анамнезе.
- Пациенты с дивертикулитом в анамнезе.
- Пациенты с нарушениями глотания и повышенным риском аспирации (например, аспирация в анамнезе).
- Больной целиакией.
- Пациенты с имплантированными или портативными электромеханическими медицинскими устройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с циррозом печени
10 Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) этиологии цирроза печени
|
Оценка моторики с помощью Smart Pill, которая будет прочитана и подтверждена гастроэнтерологом, обученным интерпретировать исследования моторики.
Оценка моторики с помощью Smart Pill, которая будет прочитана и подтверждена гастроэнтерологом, обученным интерпретировать исследования моторики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время кишечного транзита до TIPS (измеряется в часах и минутах) с помощью смарт-таблетки у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: 14 недель
|
Из-за небольшого размера выборки критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения непрерывной переменной времени транзита через кишечник.
Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
14 недель
|
|
Время кишечного транзита после TIPS (измеряется в часах и минутах) с помощью умных таблеток у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: 14 недель
|
Из-за небольшого размера выборки критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения непрерывной переменной времени транзита через кишечник.
Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SMART Pill Pre-СОВЕТЫ
-
University Hospital, ToursЗавершенныйЦирротическая портальная гипертензияФранция