Die Wirkung des transjugulären intraheptischen portosystemischen Shunts (TIPS) auf die gastrointestinale Motilität und die Darmmikrobiota
5. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Wirkung der portalen Hypertonie auf die gastrointestinale Motilität und wie die Umkehrung oder Verbesserung der portalen Hypertension die gastrointestinale Motilität verändern kann, bleibt unklar und weitere Forschung ist erforderlich.
Darüber hinaus haben Patienten mit Zirrhose eine veränderte Darmmikroflora, die besonders reich an Laktobazillen ist, einschließlich Enterokokken und Bifidobakterien.
Das transjuguläre intraheptische portosystemische Shunting (TIPS) ist ein Verfahren, das von interventionellen Radiologen durchgeführt wird, bei dem eine Verbindung zwischen dem Pfortader- und dem venösen Kreislauf hergestellt wird, wodurch Pfortaderblut mit hohem Druck leichter in den systemischen Kreislauf gelangen und die Leber umgehen kann; somit effektiv verminderter Portaldruck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
10 Patienten wurden vom NYU Langone Medical Center rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder röntgenologisch oder durch Biopsie nachgewiesener dekompensierter Zirrhose (bestimmt durch Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder Gelbsucht).
- Patienten, die sich einem elektiven TIPS für alle etablierten Behandlungsstandards unterziehen (Beispiele: sich verschlechternder Aszites, rezidivierende Varizenblutung).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die sich einem Notfall-TIPS für akute oder subakute Varizenblutung unterziehen.
- Patienten mit Diabetes, einer signifikanten kardiovaskulären, renalen oder anderen chronischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinträchtigt.
- Zuvor diagnostizierte Gastroparese oder andere GI-Motilitätsstörungen.
- Patienten, die derzeit Betäubungsmittel, Antibiotika außer Rifaximin, prokinetische Medikamente oder Lactulose einnehmen.
- Patienten mit Magenbezoar in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Darmoperationen oder GI-Operationen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Strikturen, Fisteln oder physiologischer oder mechanischer Obstruktion.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Strikturen, Fisteln oder physiologischer oder mechanischer Obstruktion.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Strikturen, Fisteln oder physiologischer oder mechanischer Obstruktion.
- Patienten mit Divertikulitis in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Schluckstörungen und erhöhtem Aspirationsrisiko (z. B. Aspiration in der Vorgeschichte).
- Patient mit Zöliakie.
- Patienten mit implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zirrhose-Patienten
10 Patienten mit Body-Mass-Index (BMI)-Ätiologie der Zirrhose
|
Bewertung der Motilität mit Smart Pill, die von einem Gastroenterologen, der in der Interpretation von Motilitätsstudien geschult ist, gelesen und bestätigt wird
Bewertung der Motilität mit Smart Pill, die von einem Gastroenterologen, der in der Interpretation von Motilitätsstudien geschult ist, gelesen und bestätigt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pre-TIPS-Darmtransitzeit (gemessen in Stunden und Minuten) über Smart Pill bei Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um die kontinuierliche Variable der Darmpassagezeiten zu vergleichen.
Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
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14 Wochen
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Darmpassage nach TIPS (gemessen in Stunden und Minuten), via Smart Pill bei Patienten mit Zirrhose
Zeitfenster: 14 Wochen
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Aufgrund der kleinen Stichprobengröße wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um die kontinuierliche Variable der Darmpassagezeiten zu vergleichen.
Ein p-Wert von < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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