Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) na motorykę przewodu pokarmowego i mikroflorę jelitową

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ nadciśnienia wrotnego na motorykę przewodu pokarmowego oraz sposób, w jaki odwrócenie lub poprawa nadciśnienia wrotnego może zmienić motorykę przewodu pokarmowego, pozostaje niejasny i potrzebne są dalsze badania. Dodatkowo pacjenci z marskością wątroby mają zmienioną mikroflorę jelitową, szczególnie bogatą w pałeczki kwasu mlekowego, w tym enterokoki i bifidobakterie. Transjugular Intraheptic Portosystemic Shunting (TIPS) to procedura wykonywana przez radiologów interwencyjnych, w której tworzy się połączenie między krążeniem wrotnym a żylnym, umożliwiając łatwiejsze przedostanie się krwi wrotnej pod wysokim ciśnieniem do krążenia ogólnoustrojowego i ominięcie wątroby; w ten sposób skutecznie zmniejszyło ciśnienie w portalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 pacjentów rekrutowanych z NYU Langone Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby potwierdzoną badaniem radiologicznym lub biopsją (stwierdzoną na podstawie wodobrzusza, krwotoku z żylaków, encefalopatii lub żółtaczki).
  • Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi TIPS z dowolnego wskazania standardowego (przykłady: nasilenie wodobrzusza, nawracające krwawienia z żylaków).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi TIPS w trybie pilnym z powodu ostrego lub podostrego krwotoku z żylaków.
  • Pacjenci z cukrzycą, poważnymi chorobami układu krążenia, nerek lub innymi przewlekłymi chorobami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę jelit.
  • Wcześniej zdiagnozowana gastropareza lub inne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący narkotyki, antybiotyki z wyłączeniem ryfaksyminy, leki prokinetyczne lub laktulozę.
  • Pacjenci z historią bezoaru żołądkowego.
  • Pacjenci z historią wielu operacji jelit lub chirurgii przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze zwężeniami przewodu pokarmowego, przetokami lub niedrożnością fizjologiczną lub mechaniczną w wywiadzie.
  • Pacjenci ze zwężeniami przewodu pokarmowego, przetokami lub niedrożnością fizjologiczną lub mechaniczną w wywiadzie.
  • Pacjenci ze zwężeniami przewodu pokarmowego, przetokami lub niedrożnością fizjologiczną lub mechaniczną w wywiadzie.
  • Pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
  • Pacjenci z zaburzeniami połykania i zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia (np. zachłyśnięcie w wywiadzie).
  • Pacjent z celiakią.
  • Pacjenci z wszczepionymi lub przenośnymi elektromechanicznymi urządzeniami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z marskością wątroby
10 Pacjenci z etiologią wskaźnika masy ciała (BMI) marskości wątroby
Test diagnostyczny: WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE pigułki SMART
Ocena motoryki za pomocą Smart Pill, która zostanie odczytana i potwierdzona przez gastroenterologa przeszkolonego w interpretacji badań motoryki
Test diagnostyczny: WSKAZÓWKI SMART Pill Post
Ocena motoryki za pomocą Smart Pill, która zostanie odczytana i potwierdzona przez gastroenterologa przeszkolonego w interpretacji badań motoryki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego przed TIPS (mierzony w godzinach i minutach) za pomocą inteligentnej pigułki u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ze względu na małą liczebność próby, test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania ciągłej zmiennej czasów pasażu jelitowego. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
14 tygodni
Czas pasażu jelitowego po TIPS (mierzony w godzinach i minutach) za pomocą inteligentnej pigułki u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ze względu na małą liczebność próby, test sumy rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania ciągłej zmiennej czasów pasażu jelitowego. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-01360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE pigułki SMART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj