Effekten af transjugulær intraheptisk portosystemisk shunt (TIPS) på gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiotaen
5. august 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Effekten af portal hypertension på gastrointestinal motilitet, og hvordan reversering eller forbedring af portal hypertension kan ændre gastrointestinal motilitet, er stadig uklar, og yderligere forskning er nødvendig.
Derudover har patienter med cirrhose ændret tarmmikroflora, især rig på lactobaciller, herunder enterokokker og bifidobakterier.
Transjugulær Intraheptisk Portosystemisk Shunting (TIPS) er en procedure udført af interventionelle radiologer, hvor der skabes en forbindelse mellem portalen og venøse kredsløb, hvilket tillader portalblod med højt tryk lettere at komme ind i det systemiske kredsløb og omgå leveren; dermed effektivt reduceret portaltryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
10 patienter rekrutteret fra NYU Langone Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten røntgen eller biopsi påvist dekompenseret cirrhose (som bestemt ved ascites, varicealblødning, encefalopati eller gulsot).
- Patienter, der gennemgår et elektivt TIPS for enhver standardbehandling etableret indikation (eksempler: forværret ascites, tilbagevendende varicealblødning).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der gennemgår et kommende TIPS for akut eller subakut varicealblødning.
- Patienter med diabetes, signifikant kardiovaskulær, nyre- eller anden kronisk sygdom, som har været kendt for at påvirke tarmmotiliteten.
- Tidligere diagnosticeret gastroparese eller anden GI dysmotilitetsforstyrrelse.
- Patienter, der i øjeblikket tager narkotika, antibiotika undtagen rifaximin, prokinetisk medicin eller lactulose.
- Patienter med en historie med gastrisk bezoar.
- Patienter med en historie med flere tarmoperationer eller GI-operationer inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med en historie med gastrointestinale forsnævringer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk obstruktion.
- Patienter med en historie med gastrointestinale forsnævringer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk obstruktion.
- Patienter med en historie med gastrointestinale forsnævringer, fistler eller fysiologisk eller mekanisk obstruktion.
- Patienter med en historie med divertikulitis.
- Patienter med synkebesvær og øget risiko for aspiration (såsom tidligere aspiration).
- Patient med cøliaki.
- Patienter med implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cirrhose patienter
10 Patienter med body mass index (BMI) ætiologi af cirrhose
|
Vurdering af motilitet med Smart Pill, som vil blive læst og bekræftet af gastroenterolog uddannet til at fortolke motilitetsundersøgelser
Vurdering af motilitet med Smart Pill, som vil blive læst og bekræftet af gastroenterolog uddannet til at fortolke motilitetsundersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-TIPS tarmpassagetid (målt i timer og minutter), via smart pille hos patienter med cirrhose
Tidsramme: 14 uger
|
På grund af den lille prøvestørrelse vil Wilcoxon rangsum-test blive brugt til at sammenligne den kontinuerlige variabel af tarmpassagetider.
En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
14 uger
|
|
Post TIPS tarmpassagetid (målt i timer og minutter), via smart pille hos patienter med cirrhose
Tidsramme: 14 uger
|
På grund af den lille prøvestørrelse vil Wilcoxon rangsum-test blive brugt til at sammenligne den kontinuerlige variabel af tarmpassagetider.
En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .