El efecto de la derivación portosistémica intraheptica transyugular (TIPS) sobre la motilidad gastrointestinal y la microbiota intestinal
5 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El efecto de la hipertensión portal sobre la motilidad gastrointestinal y cómo la reversión o mejora de la hipertensión portal puede alterar la motilidad gastrointestinal aún no está claro y se necesita más investigación.
Además, los pacientes con cirrosis tienen microflora intestinal alterada, particularmente rica en lactobacilos, incluidos enterococos y bifidobacterias.
La derivación portosistémica intraheptica transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento realizado por radiólogos intervencionistas, en el que se realiza una conexión entre la circulación portal y la venosa, lo que permite que la sangre portal a alta presión ingrese más fácilmente a la circulación sistémica y evite el hígado; por lo tanto, disminuyó efectivamente la presión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10 pacientes reclutados del NYU Langone Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada comprobada por radiografía o biopsia (determinada por ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía o ictericia).
- Pacientes que se someten a un TIPS electivo para cualquier indicación estándar de atención establecida (ejemplos: empeoramiento de la ascitis, hemorragia varicosa recurrente).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a un TIPS emergente por hemorragia varicosa aguda o subaguda.
- Pacientes con diabetes, enfermedades cardiovasculares, renales u otras enfermedades crónicas significativas que se sabe que afectan la motilidad intestinal.
- Gastroparesia previamente diagnosticada u otro trastorno de dismotilidad GI.
- Pacientes que actualmente toman narcóticos, antibióticos excepto rifaximina, medicamentos procinéticos o lactulosa.
- Pacientes con antecedentes de bezoar gástrico.
- Pacientes con antecedentes de múltiples cirugías intestinales o cirugía GI en los últimos 3 meses.
- Pacientes con antecedentes de estenosis gastrointestinales, fístulas u obstrucción fisiológica o mecánica.
- Pacientes con antecedentes de estenosis gastrointestinales, fístulas u obstrucción fisiológica o mecánica.
- Pacientes con antecedentes de estenosis gastrointestinales, fístulas u obstrucción fisiológica o mecánica.
- Pacientes con antecedentes de diverticulitis.
- Pacientes con trastornos de la deglución y mayor riesgo de aspiración (como antecedentes de aspiración).
- Paciente con enfermedad celíaca.
- Pacientes con dispositivos médicos electromecánicos implantados o portátiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cirrosis
10 Pacientes con índice de masa corporal (IMC) etiología de cirrosis
|
Evaluación de la motilidad con Smart Pill, que será leída y confirmada por un gastroenterólogo capacitado para interpretar estudios de motilidad
Evaluación de la motilidad con Smart Pill, que será leída y confirmada por un gastroenterólogo capacitado para interpretar estudios de motilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito intestinal pre-TIPS (medido en horas y minutos), vía píldora inteligente en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar la variable continua de los tiempos de tránsito intestinal.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
|
14 semanas
|
|
Tiempo de tránsito intestinal post TIPS (medido en horas y minutos), vía smart pill en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar la variable continua de los tiempos de tránsito intestinal.
Un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .