O efeito do shunt portossistêmico intra-heptico transjugular (TIPS) na motilidade gastrointestinal e na microbiota intestinal
5 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O efeito da hipertensão portal na motilidade gastrointestinal e como a reversão ou melhora da hipertensão portal pode alterar a motilidade gastrointestinal ainda não está claro e mais pesquisas são necessárias.
Além disso, pacientes com cirrose têm microflora intestinal alterada, particularmente rica em lactobacilos, incluindo enterococos e bifidobactérias.
O Shunting portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é um procedimento realizado por radiologistas intervencionistas, no qual é feita uma conexão entre as circulações portal e venosa, permitindo que o sangue portal de alta pressão entre mais facilmente na circulação sistêmica e desvie do fígado; assim efetivamente diminuiu a pressão portal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10 pacientes recrutados do NYU Langone Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada comprovada radiograficamente ou por biópsia (conforme determinado por ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia ou icterícia).
- Pacientes submetidos a um TIPS eletivo para qualquer indicação estabelecida pelo padrão de tratamento (exemplos: piora da ascite, sangramento varicoso recorrente).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes submetidos a um TIPS emergente para hemorragia varicosa aguda ou subaguda.
- Pacientes com diabetes, doenças cardiovasculares, renais ou outras doenças crônicas que sabidamente afetam a motilidade intestinal.
- Gastroparesia previamente diagnosticada ou outro distúrbio de dismotilidade gastrointestinal.
- Pacientes atualmente tomando narcóticos, antibióticos excluindo rifaximina, medicamentos procinéticos ou lactulose.
- Pacientes com história de bezoar gástrico.
- Pacientes com história de múltiplas cirurgias intestinais ou cirurgia GI nos últimos 3 meses.
- Pacientes com história de estenoses gastrointestinais, fístulas ou obstrução fisiológica ou mecânica.
- Pacientes com história de estenoses gastrointestinais, fístulas ou obstrução fisiológica ou mecânica.
- Pacientes com história de estenoses gastrointestinais, fístulas ou obstrução fisiológica ou mecânica.
- Pacientes com história de diverticulite.
- Pacientes com distúrbios de deglutição e risco aumentado de aspiração (como história prévia de aspiração).
- Paciente com doença celíaca.
- Pacientes com dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou portáteis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Cirrose
10 Pacientes com índice de massa corporal (IMC) etiologia da cirrose
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Avaliação da motilidade com Smart Pill, que será lida e confirmada por gastroenterologista treinado para interpretar estudos de motilidade
Avaliação da motilidade com Smart Pill, que será lida e confirmada por gastroenterologista treinado para interpretar estudos de motilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal pré-TIPS (medido em horas e minutos), via smart pill em pacientes com cirrose
Prazo: 14 semanas
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Devido ao pequeno tamanho da amostra, o teste de Wilcoxon rank-sum será usado para comparar a variável contínua dos tempos de trânsito intestinal.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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14 semanas
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Tempo de trânsito intestinal pós TIPS (medido em horas e minutos), via smart pill em pacientes com cirrose
Prazo: 14 semanas
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Devido ao pequeno tamanho da amostra, o teste de Wilcoxon rank-sum será usado para comparar a variável contínua dos tempos de trânsito intestinal.
Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, EBIR, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .