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STOP-HPV 試験 2: パフォーマンス フィードバック介入 (STOP-HPV)

2020年4月29日 更新者:Peter G Szilagyi, MD MPH、University of California, Los Angeles

小児プライマリケアにおける HPV ワクチン接種の改善: STOP-HPV 試験 2 パフォーマンスフィードバック (コミュニケーションスキルの存在下) と標準治療の比較

ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンを接種するほとんどの青年は、小児科でワクチン接種を受けていますが、HPV ワクチン接種の機会 (MO) を逃すことが頻繁に発生し、HPV ワクチン接種率が低くなります。 このクラスター無作為化臨床試験 (RCT) では、MO を減らし、HPV ワクチン接種率を高めるために、以前に HPV ワクチンのコミュニケーション (期間 1) で受けたトレーニング提供者へのパフォーマンス フィードバック (期間 2) の追加の有効性 (および費用対効果) をテストします。

調査の概要

詳細な説明

HPV ワクチン接種率は、他の思春期ワクチンの接種率よりも低いままです。 見逃された機会 (MO) は、患者が適格であるにもかかわらず、ワクチンを受けていない医療機関の訪問です。 ワクチン接種のためのMOは、HPVワクチン接種率の低下に大きく貢献しています。 このトライアルでは、コミュニケーション スキル トレーニングの存在下でのパフォーマンス フィードバックの追加であるピリオド 2 に焦点を当てています。 Arm-1 の介入研究の実践では、コミュニケーション スキルに関する以前のトレーニング (期間 1) に基づいて、パフォーマンス フィードバック (期間 2) が追加されます。 Arm-2 比較研究の実践は、標準治療を提供し続けます。 この期間中、研究者は獲得された機会を測定します - MO の逆、または適格な患者がワクチンを受けたときの訪問。 プロバイダーが獲得した機会を追跡するためのフィードバックを受け取ることはめったにありませんが、フィードバックは効果的なツールであることが示されています。 パフォーマンス フィードバック レポートは、電子健康記録 (EHR) データから抽出され、参加者のパフォーマンスを自分自身や他の人のパフォーマンスと比較します。 介入中、参加者は毎週テキストメッセージのミニレッスンを受け、参加者にプロジェクトを思い出させます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Itasca、Illinois、アメリカ、60143
        • American Academy of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

実践の包含基準:

  • この診療所では、青少年に HPV ワクチン接種サービスを提供しています。
  • この診療は、Physician's Computer Company (PCC)、Office Practicum (OP)、または (a) まだ選択されていない医療システムの一部です。
  • この診療所では、同じ EHR システムを 1 年以上導入しています (1 年に近づいているが 1 年に達していない場合は、ケースバイケースで特別に考慮します)。
  • 診療所は、研究期間中、他の HPV 関連の QI プロジェクトまたは研究介入に参加しないことに同意します (ケースバイケースで特別な考慮を払います)。

練習除外基準:

  • このプラクティスでは、今後 3 年間で EHR システムを変更する予定です。
  • 昨年参加した診療所、現在従事している診療所、または研究期間中のオフィスベースの HPV 関連の品質改善 (QI) プロジェクトまたは研究介入に参加する予定の診療所 (ケースバイケースで特別な考慮が必要)。
  • 診療所にいる思春期の若者の推定 20% 以上が、学校または保健所の診療所で HPV ワクチン接種を受けています (標準的な診療行為と公表されたデータを考えると、研究者は、この制限に基づいて除外する必要のある診療行為はほとんどまたはまったくないと予想しています)。

患者の選択基準:

-過去2年以内に少なくとも1回診療所を訪れた11〜17歳の参加診療所(介入および比較)のすべての患者。

患者除外基準:

-患者の年齢以外はなし(上記)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
アーム 1 は STOP-HPV パフォーマンス フィードバック介入を受け取ります
この介入により、パフォーマンス フィードバックが追加されます (コミュニケーション スキルがある場合)。
介入なし:コントロール
アーム 2 は標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全臨床医における予防接種の機会を逃した率の変化
時間枠:期間 2 については毎月、また開始日から 6 か月間にわたって集計されます。開始日はサイト固有であり、トレーニングの完了に関する研究の決定とサイトの進行の準備に依存します。
ピリオド 1 の終わりとピリオド 2 の間の対比に焦点を当てた、すべての臨床医におけるベースライン (ピリオド 0) からピリオド 2 の終わりまでのワクチン接種の機会を逃した率の変化。
期間 2 については毎月、また開始日から 6 か月間にわたって集計されます。開始日はサイト固有であり、トレーニングの完了に関する研究の決定とサイトの進行の準備に依存します。
同意した臨床医の間で予防接種の機会を逃した率の変化
時間枠:期間 2 については毎月、また開始日から 6 か月間にわたって集計されます。開始日はサイト固有であり、トレーニングの完了に関する研究の決定とサイトの進行の準備に依存します。
期間 1 と 2 の対比に焦点を当てた、同意した臨床医の間でのベースライン (期間 0) から期間 2 の終わりまでのワクチン接種の機会を逃した率の変化。
期間 2 については毎月、また開始日から 6 か月間にわたって集計されます。開始日はサイト固有であり、トレーニングの完了に関する研究の決定とサイトの進行の準備に依存します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2020年2月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2R01CA202261 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA202261 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

STOP-HPVパフォーマンスフィードバック介入の臨床試験

  • University of California, Los Angeles
    National Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者
    わからない
    ワクチン | 免疫
    アメリカ
  • University of California, Los Angeles
    National Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者
    積極的、募集していない
    ワクチン | 免疫
    アメリカ
  • University of California, Los Angeles
    National Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者
    完了
  • University of California, Los Angeles
    National Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH) と他の協力者
    引きこもった
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