- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599570
STOP-HPV Trial 2: intervento di feedback sulle prestazioni (STOP-HPV)
29 aprile 2020 aggiornato da: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Migliorare l'erogazione della vaccinazione contro l'HPV nelle cure primarie pediatriche: lo studio STOP-HPV 2 Confronto tra feedback sulle prestazioni (in presenza di capacità comunicative) e standard di cura
La maggior parte degli adolescenti che ricevono il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) viene vaccinata in studi pediatrici, tuttavia si verificano spesso opportunità mancate (MO) per la vaccinazione contro l'HPV e portano a bassi tassi di vaccinazione contro l'HPV.
Questo studio clinico randomizzato a grappolo (RCT) testerà l'efficacia (e il rapporto costo-efficacia) dell'aggiunta del feedback sulle prestazioni (periodo 2) ai fornitori di formazione precedentemente ricevuti sulla comunicazione del vaccino HPV (periodo 1) per ridurre i MO e aumentare i tassi di vaccinazione HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di vaccino contro l'HPV rimangono inferiori a quelli di altri vaccini per adolescenti.
Le opportunità perse (MO) sono visite sanitarie durante le quali un paziente è idoneo, ma non riceve un vaccino.
Le MO per la vaccinazione contribuiscono fortemente a bassi tassi di vaccinazione contro l'HPV.
Questa prova si concentra sul periodo 2, l'aggiunta di feedback sulle prestazioni in presenza di formazione sulle abilità comunicative.
Le pratiche dello studio di intervento del braccio 1 aggiungono feedback sulle prestazioni (periodo 2), basandosi sulla loro formazione precedente nelle capacità di comunicazione (periodo 1); Le pratiche dello studio comparativo Arm-2 continuano a fornire standard di cura.
Durante questo periodo, gli investigatori misureranno le opportunità acquisite - l'inverso dei MO o delle visite quando un paziente idoneo riceve un vaccino.
I fornitori raramente ricevono feedback per tenere traccia delle opportunità acquisite, ma il feedback ha dimostrato di essere uno strumento efficace.
I rapporti di feedback sulle prestazioni verranno estratti dai dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e confronteranno le prestazioni dei partecipanti con le loro prestazioni precedenti e quelle degli altri.
Durante l'intervento i partecipanti riceveranno anche mini-lezioni settimanali via SMS che ricorderanno ai partecipanti il progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione pratica:
- La pratica fornisce servizi di vaccinazione HPV agli adolescenti.
- Lo studio fa parte di Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (a) sistemi sanitari ancora da selezionare.
- La pratica ha lo stesso sistema EHR in atto da un anno o più (con particolare attenzione caso per caso se sono vicini ma non raggiungono un anno).
- La pratica accetta di non partecipare ad altri progetti di QI relativi all'HPV o interventi di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).
Criteri di esclusione dalla pratica:
- Lo studio prevede di modificare i sistemi EHR nei prossimi tre anni.
- La pratica ha partecipato nell'ultimo anno, è attualmente impegnata o prevede di partecipare a un progetto di miglioramento della qualità (QI) correlato all'HPV in ufficio o a un intervento di ricerca durante il periodo di studio (con particolare considerazione caso per caso).
- Si stima che il 20% o più degli adolescenti presso la pratica ricevano vaccinazioni HPV nelle scuole o nelle cliniche del dipartimento sanitario (data la pratica standard e i dati pubblicati, i ricercatori prevedono che poche o nessuna pratica debbano essere escluse sulla base di questa restrizione).
Criteri di inclusione dei pazienti:
-Tutti i pazienti delle pratiche partecipanti (intervento e confronto) di età compresa tra 11 e 17 anni che hanno almeno 1 visita alla pratica negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione del paziente:
-Nessuno a parte l'età dei pazienti (sopra).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Il braccio 1 riceverà l'intervento di feedback sulle prestazioni STOP-HPV
|
Questo intervento sarà l'aggiunta di feedback sulle prestazioni (in presenza di capacità comunicative).
|
Nessun intervento: Controllo
Il braccio 2 riceverà lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra tutti i medici
Lasso di tempo: Mensile per il Periodo 2 e anche aggregato nel periodo di 6 mesi dalla data di inizio, dove la data di inizio è specifica del sito e dipende dalla decisione dello studio al completamento della formazione e dalla disponibilità del sito a procedere.
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Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse dal basale (periodo 0) fino alla fine del periodo 2 tra tutti i medici, con particolare attenzione al contrasto tra la fine del periodo 1 e il periodo 2.
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Mensile per il Periodo 2 e anche aggregato nel periodo di 6 mesi dalla data di inizio, dove la data di inizio è specifica del sito e dipende dalla decisione dello studio al completamento della formazione e dalla disponibilità del sito a procedere.
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Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse tra i medici consenzienti
Lasso di tempo: Mensile per il Periodo 2 e anche aggregato nel periodo di 6 mesi dalla data di inizio, dove la data di inizio è specifica del sito e dipende dalla decisione dello studio al completamento della formazione e dalla disponibilità del sito a procedere.
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Variazione del tasso di opportunità di vaccinazione perse dal basale (periodo 0) fino alla fine del periodo 2 tra i medici consenzienti, con particolare attenzione al contrasto tra i periodi 1 e 2.
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Mensile per il Periodo 2 e anche aggregato nel periodo di 6 mesi dalla data di inizio, dove la data di inizio è specifica del sito e dipende dalla decisione dello studio al completamento della formazione e dalla disponibilità del sito a procedere.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA202261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di feedback sulle prestazioni STOP-HPV
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