Испытание STOP-HPV 2: вмешательство с обратной связью по эффективности (STOP-HPV)
29 апреля 2020 г. обновлено: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Улучшение проведения вакцинации против ВПЧ в педиатрической первичной медико-санитарной помощи: испытание STOP-HPV 2, сравнение обратной связи по эффективности (при наличии коммуникативных навыков) и стандарта лечения
Большинство подростков, получающих вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ), проходят вакцинацию в педиатрической практике, однако часто случаются упущенные возможности (МО) для вакцинации против ВПЧ, что приводит к низким показателям вакцинации против ВПЧ.
В этом кластерном рандомизированном клиническом испытании (РКИ) будет проверена эффективность (и рентабельность) добавления обратной связи по эффективности (период 2) к обучению поставщиков услуг, ранее полученному по информированию о вакцинах против ВПЧ (период 1), для снижения числа МО и повышения уровня вакцинации против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели вакцинации против ВПЧ остаются ниже, чем показатели других подростковых вакцин.
Упущенные возможности (MOs) — это визиты к врачу, во время которых пациент соответствует критериям, но не получает вакцину.
МО для вакцинации сильно способствуют низким показателям вакцинации против ВПЧ.
Это испытание сосредоточено на периоде 2, добавлении обратной связи по эффективности в присутствии обучения коммуникативным навыкам.
Практика интервенционных исследований в группе 1 добавляет обратную связь по эффективности (период 2), основываясь на их предыдущем обучении коммуникативным навыкам (период 1); Практика сравнительного исследования Arm-2 продолжает обеспечивать стандарт лечения.
В течение этого периода исследователи будут измерять уловленные возможности — обратные МО или посещения, когда подходящий пациент получает вакцину.
Поставщики редко получают обратную связь для отслеживания своих возможностей, но обратная связь показала себя как эффективный инструмент.
Отчеты об отзывах о производительности будут извлекаться из данных электронных медицинских карт (EHR) и будут сравнивать производительность участников с их собственной предыдущей производительностью и показателями других.
На протяжении всего мероприятия участники также будут получать еженедельные мини-уроки в виде текстовых сообщений, которые будут напоминать участникам о проекте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Соединенные Штаты, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения практики:
- Практика предоставляет услуги по вакцинации против ВПЧ для подростков.
- Практика является частью компьютерной компании врача (PCC), офисной практики (OP) или (a) еще не выбранной системы (систем) здравоохранения.
- В практике используется одна и та же система ЭУЗ в течение года или более (с особым рассмотрением в каждом конкретном случае, если они близки к году, но не достигают его).
- Практика соглашается не участвовать в других связанных с ВПЧ проектах по обеспечению качества или исследовательских мероприятиях в течение периода исследования (с особым рассмотрением в каждом конкретном случае).
Критерии исключения практики:
- Практика планирует изменить системы EHR в ближайшие три года.
- Практика участвовала в прошлом году, в настоящее время участвует или планирует участвовать в проекте повышения качества (QI) или исследовательском вмешательстве, связанном с ВПЧ, в офисе в течение периода исследования (с особым рассмотрением в каждом конкретном случае).
- По оценкам, 20% или более подростков в этой практике получают вакцинацию против ВПЧ в школах или клиниках департамента здравоохранения (учитывая стандартную практику и опубликованные данные, исследователи ожидают, что из-за этого ограничения потребуется исключить несколько практик или вообще не будет).
Критерии включения пациентов:
-Все пациенты участвующих практик (вмешательство и сравнение) в возрасте 11–17 лет, которые хотя бы раз посещали практику в течение последних двух лет.
Критерии исключения пациентов:
- Ничего, кроме возраста пациентов (см. выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа 1 получит вмешательство с обратной связью по производительности STOP-HPV.
|
Этим вмешательством будет добавление обратной связи по эффективности (при наличии коммуникативных навыков).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рука 2 получит стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли упущенных возможностей для вакцинации среди всех клиницистов
Временное ограничение: Ежемесячно для Периода 2, а также в совокупности за 6-месячный период с даты начала, где дата начала зависит от места проведения и зависит от решения исследования о завершении обучения и готовности места к продолжению.
|
Изменение доли упущенных возможностей для вакцинации от исходного уровня (период 0) до конца периода 2 среди всех клиницистов с акцентом на отличие между концом периода 1 и периодом 2.
|
Ежемесячно для Периода 2, а также в совокупности за 6-месячный период с даты начала, где дата начала зависит от места проведения и зависит от решения исследования о завершении обучения и готовности места к продолжению.
|
|
Изменение доли упущенных возможностей для вакцинации среди врачей, давших согласие
Временное ограничение: Ежемесячно для Периода 2, а также в совокупности за 6-месячный период с даты начала, где дата начала зависит от места проведения и зависит от решения исследования о завершении обучения и готовности места к продолжению.
|
Изменение частоты упущенных возможностей вакцинации от исходного уровня (период 0) до конца периода 2 среди давших согласие клиницистов с акцентом на отличие между периодами 1 и 2.
|
Ежемесячно для Периода 2, а также в совокупности за 6-месячный период с даты начала, где дата начала зависит от места проведения и зависит от решения исследования о завершении обучения и готовности места к продолжению.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01CA202261 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA202261 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство STOP-HPV с обратной связью по эффективности
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыЗавершенныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыОтозванВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты