Zkouška STOP-HPV 2: Intervence zpětné vazby výkonu (STOP-HPV)
29. dubna 2020 aktualizováno: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Zlepšení poskytování vakcinace proti HPV v pediatrické primární péči: STOP-HPV studie 2 Srovnání zpětné vazby výkonu (za přítomnosti komunikačních dovedností) a standardu péče
Většina dospívajících, kteří dostávají vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV), je očkována v pediatrické praxi, ale promarněné příležitosti (MO) pro očkování proti HPV se objevují často a vedou k nízké proočkovanosti proti HPV.
Tato klastrová randomizovaná klinická studie (RCT) otestuje účinnost (a nákladovou efektivitu) přidání zpětné vazby o výkonu (období 2) k poskytovatelům školení, kteří dříve obdrželi komunikaci o HPV vakcínách (období 1), aby se snížila MO a zvýšila míra očkování proti HPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra očkování proti HPV zůstává nižší než u jiných vakcín pro mladistvé.
Zmeškané příležitosti (MO) jsou návštěvy zdravotní péče, během kterých je pacient způsobilý, ale nedostane vakcínu.
MO pro očkování výrazně přispívají k nízké proočkovanosti proti HPV.
Tato studie se zaměřuje na období 2, přidání zpětné vazby k výkonu za přítomnosti tréninku komunikačních dovedností.
Praktiky intervenční studie Arm-1 přidávají zpětnou vazbu k výkonu (období 2), vycházejí z jejich předchozího výcviku v komunikačních dovednostech (období 1); Praktiky srovnávací studie Arm-2 nadále poskytují standardní péči.
Během tohoto období budou vyšetřovatelé měřit zachycené příležitosti – opak MO, neboli návštěv, kdy vhodný pacient dostane vakcínu.
Poskytovatelé jen zřídka dostávají zpětnou vazbu ke sledování svých zachycených příležitostí, ale zpětná vazba se ukázala jako účinný nástroj.
Zprávy se zpětnou vazbou o výkonu budou čerpat z dat elektronických zdravotních záznamů (EHR) a budou porovnávat výkon účastníků s jejich vlastním předchozím výkonem a výkony ostatních.
V průběhu intervence budou účastníci také dostávat týdenní mini lekce textových zpráv, které účastníkům projekt připomenou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do praxe:
- Praxe poskytuje služby očkování proti HPV mladistvým.
- Praxe je součástí Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) nebo (a) dosud vybraných zdravotnických systémů.
- Praxe má stejný systém EHR zavedený rok nebo déle (se zvláštním zřetelem na případ od případu, pokud se blíží, ale nedosahují jednoho roku).
- Praxe souhlasí s tím, že se během studijního období nezúčastní jiných projektů QI souvisejících s HPV nebo výzkumných intervencí (se zvláštním zřetelem na případ od případu).
Kritéria vyloučení praxe:
- Praxe plánuje změnit systémy EHR v příštích třech letech.
- Praxe se účastnila v minulém roce, v současné době je zapojena nebo plánuje účast na kancelářském projektu zlepšování kvality HPV (QI) nebo výzkumné intervence během studijního období (se zvláštním zřetelem na případ od případu).
- Odhaduje se, že 20 % nebo více dospívajících v ordinaci je očkováno proti HPV ve školách nebo na klinikách zdravotního oddělení (vzhledem ke standardní praxi a publikovaným údajům vyšetřovatelé očekávají, že na základě tohoto omezení bude třeba vyloučit jen málo praktik nebo žádné).
Kritéria pro zařazení pacienta:
-Všichni pacienti zúčastněných praxí (intervence a srovnání) ve věku 11-17 let, kteří absolvovali alespoň 1 návštěvu praxe v posledních dvou letech.
Kritéria vyloučení pacientů:
-Žádné kromě věku pacientů (výše).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rameno 1 obdrží zpětnou vazbu výkonu STOP-HPV
|
Tato intervence bude doplněním zpětné vazby o výkonu (za přítomnosti komunikačních dovedností).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rameno 2 dostane standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře promeškaných příležitostí k očkování u všech lékařů
Časové okno: Měsíčně za období 2 a také agregované za období 6 měsíců od data zahájení, přičemž datum zahájení je specifické pro lokalitu a závisí na rozhodnutí studie o dokončení školení a připravenosti pracoviště pokračovat.
|
Změna v míře promeškaných příležitostí k očkování od výchozího stavu (období 0) do konce období 2 u všech lékařů, se zaměřením na kontrast mezi koncem období 1 a obdobím 2.
|
Měsíčně za období 2 a také agregované za období 6 měsíců od data zahájení, přičemž datum zahájení je specifické pro lokalitu a závisí na rozhodnutí studie o dokončení školení a připravenosti pracoviště pokračovat.
|
|
Změna v míře promeškaných příležitostí k očkování mezi souhlasnými lékaři
Časové okno: Měsíčně za období 2 a také agregované za období 6 měsíců od data zahájení, přičemž datum zahájení je specifické pro lokalitu a závisí na rozhodnutí studie o dokončení školení a připravenosti pracoviště pokračovat.
|
Změna v míře promeškaných příležitostí k očkování od výchozího stavu (období 0) do konce období 2 u souhlasných lékařů se zaměřením na kontrast mezi obdobími 1 a 2.
|
Měsíčně za období 2 a také agregované za období 6 měsíců od data zahájení, přičemž datum zahájení je specifické pro lokalitu a závisí na rozhodnutí studie o dokončení školení a připravenosti pracoviště pokračovat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2R01CA202261 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA202261 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .