Het STOP-HPV-onderzoek 2: Performance Feedback Interventie (STOP-HPV)
29 april 2020 bijgewerkt door: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles
Verbetering van de HPV-vaccinatie in de pediatrische eerstelijnszorg: het STOP-HPV-onderzoek 2 Vergelijking van prestatiefeedback (in aanwezigheid van communicatieve vaardigheden) en zorgstandaard
De meeste adolescenten die het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin krijgen, worden gevaccineerd in pediatrische praktijken, maar gemiste kansen (MO's) voor HPV-vaccinatie komen vaak voor en leiden tot lage HPV-vaccinatiepercentages.
Deze clustergerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de effectiviteit (en kosteneffectiviteit) testen van de toevoeging van prestatiefeedback (periode 2) aan trainingsaanbieders die eerder zijn ontvangen over HPV-vaccincommunicatie (periode 1) om MO's te verminderen en de HPV-vaccinatiegraad te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HPV-vaccinatiepercentages blijven lager dan de percentages voor andere adolescente vaccins.
Gemiste kansen (MO's) zijn zorgbezoeken waarbij een patiënt wel in aanmerking komt, maar geen vaccin krijgt.
MO's voor vaccinatie dragen sterk bij aan lage HPV-vaccinatiecijfers.
Deze proef richt zich op periode 2, het toevoegen van prestatiefeedback in aanwezigheid van communicatieve vaardigheidstraining.
Arm-1 interventiestudiepraktijken voegen prestatiefeedback toe (periode 2), voortbouwend op hun eerdere training in communicatieve vaardigheden (periode 1); Arm-2-vergelijkingsstudiepraktijken blijven zorgstandaard leveren.
Gedurende deze periode zullen de onderzoekers gevangen kansen meten - het omgekeerde van MO's, of bezoeken wanneer een in aanmerking komende patiënt een vaccin krijgt.
Aanbieders ontvangen zelden feedback om hun vastgelegde kansen bij te houden, maar feedback is een effectief hulpmiddel gebleken.
Prestatiefeedbackrapporten worden gehaald uit gegevens van elektronische medische dossiers (EPD) en vergelijken de prestaties van de deelnemers met hun eigen eerdere prestaties en die van anderen.
Gedurende de hele interventie ontvangen de deelnemers ook wekelijkse sms-minilessen die de deelnemers aan het project herinneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Verenigde Staten, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor praktijkopname:
- De praktijk biedt HPV-vaccinaties aan jongeren.
- De praktijk is onderdeel van Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) of (een) nog te selecteren zorgstelsel(s).
- De praktijk gebruikt al een jaar of langer hetzelfde EPD-systeem (met speciale aandacht per geval als ze bijna een jaar oud zijn, maar dit niet halen).
- De praktijk stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere HPV-gerelateerde QI-projecten of onderzoeksinterventies tijdens de studieperiode (met speciale aandacht per geval).
Praktijkuitsluitingscriteria:
- De praktijk is van plan om de EPD-systemen in de komende drie jaar te veranderen.
- De praktijk heeft het afgelopen jaar deelgenomen aan, is momenteel bezig met, of is van plan deel te nemen aan, een op kantoor gebaseerd HPV-gerelateerd kwaliteitsverbeteringsproject of onderzoeksinterventie tijdens de onderzoeksperiode (met speciale aandacht per geval).
- Naar schatting krijgt 20% of meer van de adolescenten in de praktijk HPV-vaccinaties op scholen of klinieken van gezondheidsafdelingen (gezien de standaardpraktijk en gepubliceerde gegevens verwachten de onderzoekers dat weinig tot geen praktijken zullen moeten worden uitgesloten op basis van deze beperking).
Inclusiecriteria patiënt:
-Alle patiënten van deelnemende praktijken (interventie en vergelijking) in de leeftijd van 11-17 jaar die de afgelopen twee jaar minimaal 1 keer in de praktijk zijn geweest.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
-Geen behalve de leeftijd van de patiënten (hierboven).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Arm 1 ontvangt de STOP-HPV prestatiefeedbackinterventie
|
Deze interventie zal de toevoeging zijn van prestatiefeedback (in aanwezigheid van communicatieve vaardigheden).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Arm 2 krijgt standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gemiste vaccinatiekansen bij alle clinici
Tijdsspanne: Maandelijks voor Periode 2 en ook geaggregeerd over de periode van 6 maanden vanaf de startdatum, waarbij de startdatum locatiespecifiek is en afhankelijk is van de studiebeslissing na voltooiing van de training en gereedheid van de locatie om verder te gaan.
|
Verandering in het aantal gemiste vaccinatiekansen vanaf baseline (periode 0) tot het einde van periode 2 bij alle clinici, met de nadruk op het contrast tussen het einde van periode 1 en periode 2.
|
Maandelijks voor Periode 2 en ook geaggregeerd over de periode van 6 maanden vanaf de startdatum, waarbij de startdatum locatiespecifiek is en afhankelijk is van de studiebeslissing na voltooiing van de training en gereedheid van de locatie om verder te gaan.
|
|
Verandering in het aantal gemiste vaccinatiekansen onder instemmende clinici
Tijdsspanne: Maandelijks voor Periode 2 en ook geaggregeerd over de periode van 6 maanden vanaf de startdatum, waarbij de startdatum locatiespecifiek is en afhankelijk is van de studiebeslissing na voltooiing van de training en gereedheid van de locatie om verder te gaan.
|
Verandering in het aantal gemiste vaccinatiekansen vanaf baseline (periode 0) tot het einde van periode 2 onder instemmende clinici, met een focus op het contrast tussen periode 1 en 2.
|
Maandelijks voor Periode 2 en ook geaggregeerd over de periode van 6 maanden vanaf de startdatum, waarbij de startdatum locatiespecifiek is en afhankelijk is van de studiebeslissing na voltooiing van de training en gereedheid van de locatie om verder te gaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01CA202261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA202261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .