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タンザニアにおけるPMTCTサービスを改善するための産前ケア開始時のスティグマ軽減介入 (Maisha)

2026年6月10日 更新者:Melissa Watt、University of Utah

タンザニアにおけるPMTCTサービスを改善するための産前ケア開始時のスティグマ軽減介入 (Maisha)

この研究では、タンザニアで産前ケアを受診する女性とそれに同行する男性パートナーの HIV スティグマに対処するために、Maisha (生涯のスワヒリ語) と呼ばれる簡潔で拡張可能な介入のパイロット テストを行います。 介入には以下が含まれます: 1) ANC 訪問の開始時 (HIV 検査の前) に HIV スティグマに対処するビデオと簡単なカウンセリング、および 2) HIV 感染者のための 2 回のスティグマに基づくカウンセリング セッション。感情的なサポートを提供し、受容を促進し、スティグマに対処し、ケアへの関与を強化するためのコンテンツ。 主要な介入の結果は、HIV に感染した女性の PMTCT ケアへの関与です。 研究者はまた、すでにARTを確立している個人やHIVに感染していない個人を含む、参加者のすべてのグループにおけるHIVスティグマの結果(制定、予想、内面化)を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 関連のスティグマは、HIV の母子感染予防 (PMTCT) プログラムのフォローアップを失う重大な理由として特定されています。 産前ケア (ANC) は、HIV スティグマに対処するためのユニークで重要なエントリ ポイントを提供します。 最初の ANC 訪問時のスティグマに基づくカウンセリングは、HIV 感染者の間で治療を開始または継続する準備を促進し、感染していない人々の間でスティグマを与える態度や行動に対処することができます。 私たちは、タンザニアの ANC に出席している女性とそのパートナーの HIV スティグマに対処するために、Maisha (生命のためのスワヒリ語) と呼ばれる簡潔で拡張可能な介入のパイロット テストを提案しています。 介入には以下が含まれます: 1) ANC 訪問の開始時 (HIV 検査の前) に HIV スティグマに対処する、女性とそのパートナー (存在する場合) のためのビデオと簡単なカウンセリング、および 2) 女性のための 2 回のスティグマに基づくカウンセリング セッション。 HIV 感染者はビデオ コンテンツに基づいて感情的なサポートを提供し、受容を促進し、スティグマに対処し、ケアへの関与を強化し、男性パートナーが検査後の最初のフォローアップ カウンセリング セッションに参加する機会を提供します。 主要な介入の結果は、HIV に感染した女性の PMTCT ケアへの関与です。 副次的な結果として、HIV に感染している男性の HIV ケアとの関連性も調べます。 また、すでに ART で確立されている人や HIV に感染していない人を含む、すべてのグループの人々の HIV スティグマの結果 (制定された、予想される、内面化された) を調べます。 介入の内容は、認知行動療法の原則 (自己、未来、世界についての自動的な否定的思考に対処する) に基づいており、さまざまな形態の HIV スティグマ (内在化、予測、実行) に対処し、軽減します。 モシ地区の 2 つの診療所で最初の ANC の予約に出席するすべての女性を登録して、介入のパイロット RCT を実施します。 女性が男性パートナーと一緒に ANC の訪問に来る場合、パートナーも登録するよう招待されます。 Maisha は、標準的なケアの HIV カウンセリングと比較されます。 ベースライン評価に加えて、HIV に感染していると特定されたすべての参加者とそのパートナーは、登録後 3 か月でフォローアップ評価を受けます。 HIV に感染していないと識別されているが、ベースラインで高いレベルの HIV スティグマ化態度を報告している参加者のサブセットも、登録後 3 か月後に追跡評価を受けます。 測定値には、健康上の結果(ケアへの関与、アドヒアランス、うつ病)、スティグマの結果、および HIV の開示が含まれます。 品質保証データが収集され、介入とRCTの実現可能性と受容性が説明されます。 統計分析では、HIV の状態によって層別化された、健康転帰とスティグマ対策の条件の違いを調べます。 1) HIV 感染者の中で、Maisha の介入を受けた個人は、標準的なケアを受けている個人と比較して、PMTCT ケア/HIV ケアへのリンクへのより良い関与と、内在化された HIV スティグマのレベルの低下を報告する、および 2) HIV の中で感染していない個人、テスト前のビデオとカウンセリングを受けた個人は、対照群と比較して、スティグマの態度のレベルが低いと報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1539

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 女性の場合:妊娠中で、現在の妊娠のための最初の出産前ケア(ANC)の予約に参加している 2つの研究施設のいずれかで
  • 男性の場合: 登録された女性の最初の ANC 予約に同行する。

除外基準:

  • 精神状態の障害
  • スワヒリ語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses. According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing. For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
実験的:SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care. Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions. If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
Maisha は、産前ケアに入る際の HIV スティグマに対処する、簡潔でスケーラブルな、理論に基づいたカウンセリング介入です。 介入は形成段階で開発され、1) HIV スティグマに対処する HIV 検査前のビデオとカウンセリングセッション、および 2) HIV 感染者のための 2 つの検査後の HIV カウンセリングセッションが含まれ、提供するビデオコンテンツに基づいています。感情的なサポートを提供し、スティグマに対処し、ケアエンゲージメントの価値を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアへの参加(女性の HIV 感染者のみ)
時間枠:事後評価(入学後3ヶ月)
HIV に感染した女性参加者の場合、ケアの保持は、医療記録のレビューによって評価されます。保持は、研究クリニックでの PMTCT 訪問の間に 60 日以内のギャップがあること、または別のクリニックへの正式な転送の記録があることとして定義されます。
事後評価(入学後3ヶ月)
HIV と共に生きる人々に対する態度、非難/判断サブスケール (HIV に感染していない参加者のみ)
時間枠:事後評価(入学後3ヶ月)

個人的および帰属的スティグマ尺度の修正版によって測定される自己報告 (Visser、Kershaw、Makin、および Forsyth、2008 年)

採点:6項目。 項目のスコアの範囲は 0 ~ 3 (まったく同意しないから非常に同意する) です。 アイテムの回答は、要約スコアのために合計されます。 合計スコアは 0 ~ 18 の範囲で、スコアが高いほどスティグマが大きいことを示します。

事後評価(入学後3ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質保証(QAデータ)
時間枠:事後評価(入学後3ヶ月)
品質保証データは、介入マニュアルに対する Maisha セッションの実現可能性、受容性、および忠実度について収集されます。 セッションは記録され、セッションの主要なコンポーネントが完了したかどうかを評価するために、記録のサブセットがレビューされます。 フォローアップ調査には、介入形式、セッションの内容、および介入医に対する参加者の満足度に関する項目が含まれます。 参加者のサブセットも選択され、追加の定性的なフィードバックが提供されます。
事後評価(入学後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa Watt, PhD、University of Utah
  • 主任研究者:Blandina Mmbaga, MD, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この R21 の形成的およびパイロット試行作業からのデータは、研究対象者の機密性の保護に必要な制約の範囲内で共有されます。 私たちの治験審査委員会からのデータ転送契約により、研究者は生データを他の機関の研究者やプログラムリーダーと共有することをいとわない.

IPD 共有時間枠

データは、公開後 6 か月から共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、二次データ分析またはメタ分析への包含に関心のある研究者と共有されます。 調査員は、データ アクセスを要求する個人と協力して、適切なデータ転送契約を締結します。 研究 PI は、データ共有のすべての要求を確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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