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Una intervención de reducción del estigma en el momento del ingreso a la atención prenatal para mejorar los servicios de PTMI en Tanzania (Maisha)

10 de junio de 2026 actualizado por: Melissa Watt, University of Utah

Una intervención de reducción del estigma en el momento del ingreso a la atención prenatal para mejorar los servicios de PTMI en Tanzania (Maisha)

Este estudio probará una intervención breve y escalable llamada Maisha (swahili para la vida), para abordar el estigma del VIH para las mujeres que acuden a la atención prenatal en Tanzania y las parejas masculinas que las acompañan. La intervención incluirá: 1) un video y una breve consejería que aborde el estigma del VIH al comienzo de la visita de atención prenatal (antes de la prueba del VIH), y 2) dos sesiones de consejería basadas en el estigma para personas infectadas con el VIH, sobre la base del video contenido para brindar apoyo emocional, promover la aceptación, abordar el estigma y reforzar el compromiso de atención. El resultado principal de la intervención es la participación en la atención de la PTMI entre las mujeres infectadas por el VIH. Los investigadores también examinarán los resultados del estigma del VIH (promulgado, anticipado, internalizado) entre todos los grupos de participantes, incluidas las personas que ya están establecidas en TAR y las personas que no están infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estigma relacionado con el VIH se ha identificado como una razón importante de la pérdida de seguimiento en los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI). La atención prenatal (ANC) proporciona un punto de entrada único e importante para abordar el estigma del VIH. El asesoramiento basado en el estigma durante la primera visita de APN puede promover la preparación para iniciar o mantener el tratamiento entre las personas infectadas por el VIH y puede abordar las actitudes y comportamientos estigmatizantes entre las personas no infectadas. Estamos proponiendo una prueba piloto de una intervención breve y escalable llamada Maisha (swahili para la vida), para abordar el estigma del VIH para las mujeres y sus parejas que se presentan a ANC en Tanzania. La intervención incluirá: 1) un video y una breve consejería para mujeres y sus parejas (si las hay) que aborden el estigma relacionado con el VIH al comienzo de la visita de atención prenatal (antes de la prueba del VIH), y 2) dos sesiones de consejería basadas en el estigma para mujeres que están infectados con el VIH, basándose en el contenido del video para brindar apoyo emocional, promover la aceptación, abordar el estigma y reforzar el compromiso de atención, con la oportunidad de que las parejas masculinas asistan a la primera sesión de asesoramiento de seguimiento después de la prueba. El resultado principal de la intervención es la participación en la atención de la PTMI entre las mujeres infectadas por el VIH. Como resultado secundario, también analizaremos la vinculación con la atención del VIH entre los hombres infectados por el VIH. También examinaremos los resultados del estigma del VIH (promulgado, anticipado, internalizado) entre todos los grupos de personas, incluidos aquellos que ya están establecidos en TAR y aquellos que no están infectados con el VIH. El contenido de la intervención se basa en los principios de la terapia cognitivo-conductual (que aborda los pensamientos negativos automáticos sobre uno mismo, el futuro y el mundo) para abordar y mitigar las múltiples formas de estigma del VIH (internalizado, anticipado y promulgado). Llevaremos a cabo un ECA piloto de la intervención, inscribiendo a todas las mujeres que asisten a una primera cita de APN en dos clínicas en el distrito de Moshi. Si las mujeres vienen a la visita de atención prenatal con una pareja masculina, se invitará a la pareja a inscribirse también. Maisha se comparará con el asesoramiento estándar sobre el VIH. Además de una evaluación inicial, todos los participantes identificados como infectados por el VIH y sus parejas recibirán una evaluación de seguimiento tres meses después de la inscripción. Un subconjunto de participantes que se identifican como no infectados por el VIH pero que informan altos niveles de actitudes estigmatizantes del VIH al inicio también recibirán una evaluación de seguimiento tres meses después de la inscripción. Las medidas incluirán resultados de salud (participación en la atención, adherencia, depresión), resultados de estigma y divulgación del VIH. Se recopilarán datos de garantía de calidad y se describirán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y el ECA. El análisis estadístico examinará las diferencias entre las condiciones en los resultados de salud y las medidas de estigma, estratificadas por estado serológico. Nuestra hipótesis es que 1) entre las personas infectadas por el VIH, las personas que reciben la intervención de Maisha reportarán una mayor participación en la atención de PTMI/vínculo con la atención del VIH y niveles más bajos de estigma internalizado del VIH, en comparación con las personas que reciben la atención estándar, y 2) entre las personas con VIH las personas no infectadas, las personas que reciben el video de prueba previa y el asesoramiento reportarán niveles más bajos de actitudes estigmatizantes en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1539

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Si es mujer: Embarazada y asistiendo a la primera cita de atención prenatal (APN) para el embarazo actual en uno de los dos sitios de estudio
  • Si es hombre: Acompañar a una mujer inscrita a su primera cita de APN.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro del estado mental
  • no habla swahili

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses. According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing. For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
Experimental: SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care. Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions. If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
Maisha es una intervención de asesoramiento breve, escalable y basada en la teoría que aborda el estigma del VIH al ingresar a la atención prenatal. La intervención se desarrollará en una fase formativa e incluye 1) un video y una sesión de consejería antes de la prueba del VIH que aborde el estigma del VIH, y 2) dos sesiones de consejería sobre el VIH posteriores a la prueba para personas infectadas con el VIH, basándose en el contenido del video para brindar apoyo emocional, abordar el estigma y reforzar el valor del compromiso de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la atención del VIH (solo participantes mujeres infectadas con el VIH)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
Para las participantes mujeres infectadas por el VIH, la retención en la atención se evaluará a través de la revisión del historial médico, y la retención se define como tener un intervalo de no más de 60 días entre las visitas de PTMI en la clínica del estudio, o tener un registro de transferencia oficial a otra clínica.
Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
Actitudes hacia las personas que viven con el VIH, subescala de culpa/juicio (solo participantes no infectados con el VIH)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)

Autoinforme, medido por una versión modificada de las escalas de estigma personal y atribuido (Visser, Kershaw, Makin y Forsyth, 2008)

Puntuación: 6 artículos. Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 3 (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Las respuestas a los elementos se suman para obtener una puntuación resumida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18; las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.

Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Garantía de calidad (datos de control de calidad)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
Se recopilarán datos de garantía de calidad sobre la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la sesión de Maisha al manual de intervención. Se grabarán las sesiones y se revisará un subconjunto de grabaciones para evaluar si se completaron los componentes centrales de las sesiones. Las encuestas de seguimiento incluirán elementos sobre la satisfacción de los participantes con el formato de la intervención, el contenido de la sesión y el interventor. También se seleccionará un subconjunto de participantes para brindar comentarios cualitativos adicionales.
Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del trabajo de prueba piloto y formativo en este R21 se compartirán dentro de las limitaciones requeridas para la protección de la confidencialidad de los sujetos del estudio. Con un acuerdo de transferencia de datos de nuestra Junta de Revisión Institucional, los investigadores están dispuestos a compartir datos sin procesar con investigadores y líderes de programas de otras instituciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que estén interesados ​​en el análisis de datos secundarios o la inclusión en metanálisis. Los investigadores trabajarán con las personas que soliciten acceso a los datos para establecer un acuerdo de transferencia de datos adecuado. El IP del estudio revisará todas las solicitudes de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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