- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03600142
Una intervención de reducción del estigma en el momento del ingreso a la atención prenatal para mejorar los servicios de PTMI en Tanzania (Maisha)
Una intervención de reducción del estigma en el momento del ingreso a la atención prenatal para mejorar los servicios de PTMI en Tanzania (Maisha)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Si es mujer: Embarazada y asistiendo a la primera cita de atención prenatal (APN) para el embarazo actual en uno de los dos sitios de estudio
- Si es hombre: Acompañar a una mujer inscrita a su primera cita de APN.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental
- no habla swahili
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses.
According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing.
For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
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Experimental: SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care.
Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions.
If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
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Maisha es una intervención de asesoramiento breve, escalable y basada en la teoría que aborda el estigma del VIH al ingresar a la atención prenatal.
La intervención se desarrollará en una fase formativa e incluye 1) un video y una sesión de consejería antes de la prueba del VIH que aborde el estigma del VIH, y 2) dos sesiones de consejería sobre el VIH posteriores a la prueba para personas infectadas con el VIH, basándose en el contenido del video para brindar apoyo emocional, abordar el estigma y reforzar el valor del compromiso de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la atención del VIH (solo participantes mujeres infectadas con el VIH)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Para las participantes mujeres infectadas por el VIH, la retención en la atención se evaluará a través de la revisión del historial médico, y la retención se define como tener un intervalo de no más de 60 días entre las visitas de PTMI en la clínica del estudio, o tener un registro de transferencia oficial a otra clínica.
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Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Actitudes hacia las personas que viven con el VIH, subescala de culpa/juicio (solo participantes no infectados con el VIH)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Autoinforme, medido por una versión modificada de las escalas de estigma personal y atribuido (Visser, Kershaw, Makin y Forsyth, 2008) Puntuación: 6 artículos. Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 3 (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo). Las respuestas a los elementos se suman para obtener una puntuación resumida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18; las puntuaciones más altas indican un mayor estigma. |
Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Garantía de calidad (datos de control de calidad)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Se recopilarán datos de garantía de calidad sobre la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de la sesión de Maisha al manual de intervención.
Se grabarán las sesiones y se revisará un subconjunto de grabaciones para evaluar si se completaron los componentes centrales de las sesiones.
Las encuestas de seguimiento incluirán elementos sobre la satisfacción de los participantes con el formato de la intervención, el contenido de la sesión y el interventor.
También se seleccionará un subconjunto de participantes para brindar comentarios cualitativos adicionales.
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Evaluación posterior (3 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Cohen SR, Marchand V, Calkins K, Stephens MJ, Barabara ML, Minja LM, Olomi GA, Mlay J, Mlay PS, Hanson OR, Mmbaga BT, Watt MH. Participatory simulation training design: The MAMA interprofessional team-training program for obstetric care of pregnant individuals living with HIV in Tanzania. Eval Program Plann. 2025 Jun;110:102550. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2025.102550. Epub 2025 Jan 31.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Infecciones por VIH
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- 1R21TW011053-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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