Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stigmacsökkentési beavatkozás a várandósgondozásba való belépéskor a PMTCT-szolgáltatások javítása érdekében Tanzániában (Maisha)

2022. február 27. frissítette: Melissa Watt, University of Utah

Stigmacsökkentési beavatkozás a várandósgondozásba való belépéskor a PMTCT-szolgáltatások javítása érdekében Tanzániában (Maisha)

Ez a tanulmány egy rövid, méretezhető, Maisha (szuahéli nyelven életre szóló) elnevezésű beavatkozást próbál majd ki, amely a tanzániai terhesgondozásra jelentkező nők és az őket kísérő férfi partnerek HIV-stigmáját kívánja kezelni. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) egy videó és egy rövid tanácsadás, amely a HIV-stigmával foglalkozik az ANC-látogatás kezdetén (a HIV-szűrés előtt), és 2) két stigma-alapú tanácsadás HIV-fertőzöttek számára, a videóra építve. tartalom, amely érzelmi támogatást nyújt, elősegíti az elfogadást, kezeli a megbélyegzést és erősíti a gondozási elkötelezettséget. Az elsődleges beavatkozás eredménye a PMTCT-ellátásban való részvétel a HIV-fertőzött nők körében. A nyomozók megvizsgálják a HIV-stigma kimenetelét is (bevezetett, várt, internalizált) a résztvevők valamennyi csoportja körében, beleértve azokat az egyéneket is, akik már jártak az ART-ban, és olyan egyéneket is, akik nem HIV-fertőzöttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés jelentős oka annak, hogy az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés (PMTCT) megelőzése során nem kell nyomon követni. Az antenatális gondozás (ANC) egyedülálló és fontos belépési pontot biztosít a HIV-stigma kezelésében. A megbélyegzésen alapuló tanácsadás az első ANC látogatás során elősegítheti a HIV-fertőzöttek készségét a kezelés megkezdésére vagy fenntartására, és kezelheti a nem fertőzöttek megbélyegző hozzáállását és viselkedését. Javasoljuk egy rövid, méretezhető Maisha (szuahéli nyelven életre szóló) elnevezésű kísérleti teszt tesztelését, amely a tanzániai ANC-nek bemutatkozó nők és partnereik HIV-stigmáját kezeli. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) egy videó és egy rövid tanácsadás nőknek és partnereiknek (ha jelen vannak), amely a HIV-stigmával foglalkozik az ANC-látogatás kezdetén (a HIV-szűrés előtt), és 2) két stigma-alapú tanácsadás nőknek. akik HIV-fertőzöttek, a videótartalomra építve érzelmi támogatást nyújtanak, elősegítik az elfogadást, kezelik a megbélyegzést és erősítik a gondozási elkötelezettséget, lehetőséget biztosítva a férfi partnereknek, hogy részt vegyenek a tesztelés utáni első utólagos tanácsadáson. Az elsődleges beavatkozás eredménye a PMTCT-ellátásban való részvétel a HIV-fertőzött nők körében. Másodlagos eredményként megvizsgáljuk a HIV-fertőzött férfiak HIV-ellátásával való összefüggést is. Megvizsgáljuk a HIV-stigma kimenetelét is (bevezetett, várható, internalizált) az összes embercsoport körében, beleértve azokat is, akik már ART-ban részesültek, és akik nem HIV-fertőzöttek. Az intervenciós tartalom a kognitív-viselkedési terápia elvein alapul (az önmagunkról, a jövőről és a világról szóló automatikus negatív gondolatok kezelése) a HIV megbélyegzés többféle formájának (internalizált, előrevett és végrehajtott) kezelésére és enyhítésére. A beavatkozás kísérleti RCT-jét lefolytatjuk, minden olyan nőt bevonva, aki részt vesz az első ANC találkozón a Moshi kerület két klinikáján. Ha a nők férfi partnerrel érkeznek az ANC látogatására, akkor a partnert is felkérik, hogy regisztráljon. Maisha lesz összehasonlítva a standard ellátás HIV-tanácsadás. Az alapállapot-értékelésen kívül minden HIV-fertőzöttként azonosított résztvevő és partnerük utóellenőrzést kap három hónappal a beiratkozás után. A HIV-vel nem fertőzöttként azonosított, de a kiinduláskor magas HIV-stigmatizáló attitűdről számolt be résztvevők egy csoportja szintén utóvizsgálatot kap három hónappal a beiratkozás után. Az intézkedések magukban foglalják az egészségügyi eredményeket (gondozási elkötelezettség, adherencia, depresszió), a megbélyegzés kimenetelét és a HIV feltárását. Minőségbiztosítási adatokat gyűjtenek, és ismertetik a beavatkozás és az RCT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A statisztikai elemzés megvizsgálja az egészségügyi eredmények és a megbélyegzés mértéke közötti különbségeket, HIV-státusz szerint rétegezve. Feltételezzük, hogy 1) a HIV-fertőzöttek körében a Maisha-beavatkozásban részesülő egyének jobb részvételről számolnak be a PMTCT-ellátásban/kapcsolatban a HIV-ellátással, és alacsonyabb szintű internalizált HIV-stigmát kapnak, mint a standard ellátásban részesülő egyének, és 2) a HIV-fertőzöttek körében. a nem fertőzött egyének, a teszt előtti videót és tanácsadást kapó egyének alacsonyabb szintű megbélyegző attitűdről számolnak be, mint a kontrollcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1539

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha nő: terhes, és az aktuális terhességre vonatkozó első antenatális gondozásban (ANC) vesz részt a két vizsgálati helyszín egyikén
  • Ha férfi: Egy beiratkozott nő elkísérése az első ANC találkozóra.

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott mentális állapot
  • Nem beszél szuahéliül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care (SoC)
A kontrollállapotba randomizált résztvevők megkapják a standard HIV-tanácsadási protokollt a klinikán, amelyet a klinika ápolói adnak be. A tanzániai PMTCT irányelvek szerint a HIV-teszt előtti tanácsadásnak oktatást kell nyújtania a HIV-ről, és fel kell készítenie egy nőt (és partnerét, ha jelen van) a HIV-tesztre. Mindenkinek, akinek HIV-tesztje pozitív, tanácsadásnak kell segítenie a nőt/párt, hogy elfogadja a HIV-teszt eredményét, és megvitassa a kezelésre gyakorolt ​​hatásokat.
KÍSÉRLETI: SoC + stigma tanácsadás (Maisha)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az intervenciós állapotba, megkapják a SoC tanácsadást, valamint a Maisha-t, egy rövid, méretezhető, elméleti alapú tanácsadói beavatkozást, amely a HIV-stigmát kezeli a terhesgondozásba való belépéskor. A Maisha tartalmaz egy videót, amelyet minden nőnek eljuttatnak a HIV-szűrés előtt, és ha egy nő HIV-tesztje pozitív, akkor két tanácsadási alkalom. Ha egy férfi partner is jelen van a nőknél, akkor ő is beiratkozhat, és a nővel együtt vehet részt az első két tanácsadáson.
A Maisha egy rövid, méretezhető, elméleti alapú tanácsadói beavatkozás, amely a HIV-stigmát kezeli a terhesgondozásba való belépéskor. A beavatkozást a formatív szakaszban fejlesztik ki, és 1) egy videó- ​​és tanácsadást tartalmaz a HIV-tesztet megelőzően, amely a HIV megbélyegzésével foglalkozik, és 2) két HIV-teszt utáni HIV-tanácsadást HIV-fertőzött egyének számára, a videótartalomra építve. érzelmi támogatás, megbélyegzés kezelése és a gondozási elkötelezettség értékének megerősítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV Care Engagement (csak HIV-fertőzött női résztvevők)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
A HIV-fertőzött női résztvevők esetében a gondozásban maradást az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik, és a megőrzést úgy határozzák meg, hogy a vizsgálati klinikán végzett PMTCT-látogatások között legfeljebb 60 nap telik el, vagy ha egy másik klinikára történő hivatalos áthelyezésről van szó.
Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
Hozzáállás a HIV-fertőzött emberekhez, hibáztatás/ítélet alskála (csak nem HIV-fertőzött résztvevők)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)

Önbevallás, a személyes és a hozzárendelt stigma skálák módosított változatával mérve (Visser, Kershaw, Makin és Forsyth, 2008)

Pontozás: 6 tétel. A tételek pontszámai 0-3 (egyáltalán nem értek egyet – teljesen egyetértek) között mozognak. A tételre adott válaszok összegzése az összesített pontszám érdekében. Az összpontszám 0 és 18 között van, a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.

Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségbiztosítás (QA adatok)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
Minőségbiztosítási adatokat gyűjtenek a Maisha munkamenet megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a beavatkozási kézikönyvhez való hűségéről. A munkameneteket rögzítik, és a felvételek egy részhalmazát felülvizsgálják annak értékelése érdekében, hogy a munkamenetek alapvető összetevői elkészültek-e. A nyomon követési felmérések tartalmazni fogják a résztvevők beavatkozási formátumával, az ülés tartalmával és az intervencióval kapcsolatos elégedettségére vonatkozó elemeket. A résztvevők egy részét szintén kiválasztják, hogy további minőségi visszajelzést adhassanak.
Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Kutatásvezető: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelen R21-ben szereplő formatív és kísérleti próbamunka adatait a tanulmányi alanyok bizalmas kezeléséhez szükséges korlátok között osztják meg. Az Intézményi Felülvizsgálati Testületünkkel kötött adattovábbítási megállapodással a vizsgálók készek megosztani a nyers adatokat más intézmények kutatóival és programvezetőivel.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a közzététel után 6 hónappal kezdődik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a nyomozókkal, akik érdeklődnek a másodlagos adatelemzés vagy a metaanalízisekbe való felvétel iránt. A nyomozók az adatokhoz való hozzáférést kérő személyekkel együttműködve megfelelő adattovábbítási megállapodást kötnek. A tanulmány PI minden adatmegosztási kérelmet felülvizsgál.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel