- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600142
Stigmacsökkentési beavatkozás a várandósgondozásba való belépéskor a PMTCT-szolgáltatások javítása érdekében Tanzániában (Maisha)
Stigmacsökkentési beavatkozás a várandósgondozásba való belépéskor a PMTCT-szolgáltatások javítása érdekében Tanzániában (Maisha)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moshi, Tanzánia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ha nő: terhes, és az aktuális terhességre vonatkozó első antenatális gondozásban (ANC) vesz részt a két vizsgálati helyszín egyikén
- Ha férfi: Egy beiratkozott nő elkísérése az első ANC találkozóra.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott mentális állapot
- Nem beszél szuahéliül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care (SoC)
A kontrollállapotba randomizált résztvevők megkapják a standard HIV-tanácsadási protokollt a klinikán, amelyet a klinika ápolói adnak be.
A tanzániai PMTCT irányelvek szerint a HIV-teszt előtti tanácsadásnak oktatást kell nyújtania a HIV-ről, és fel kell készítenie egy nőt (és partnerét, ha jelen van) a HIV-tesztre.
Mindenkinek, akinek HIV-tesztje pozitív, tanácsadásnak kell segítenie a nőt/párt, hogy elfogadja a HIV-teszt eredményét, és megvitassa a kezelésre gyakorolt hatásokat.
|
|
KÍSÉRLETI: SoC + stigma tanácsadás (Maisha)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az intervenciós állapotba, megkapják a SoC tanácsadást, valamint a Maisha-t, egy rövid, méretezhető, elméleti alapú tanácsadói beavatkozást, amely a HIV-stigmát kezeli a terhesgondozásba való belépéskor.
A Maisha tartalmaz egy videót, amelyet minden nőnek eljuttatnak a HIV-szűrés előtt, és ha egy nő HIV-tesztje pozitív, akkor két tanácsadási alkalom.
Ha egy férfi partner is jelen van a nőknél, akkor ő is beiratkozhat, és a nővel együtt vehet részt az első két tanácsadáson.
|
A Maisha egy rövid, méretezhető, elméleti alapú tanácsadói beavatkozás, amely a HIV-stigmát kezeli a terhesgondozásba való belépéskor.
A beavatkozást a formatív szakaszban fejlesztik ki, és 1) egy videó- és tanácsadást tartalmaz a HIV-tesztet megelőzően, amely a HIV megbélyegzésével foglalkozik, és 2) két HIV-teszt utáni HIV-tanácsadást HIV-fertőzött egyének számára, a videótartalomra építve. érzelmi támogatás, megbélyegzés kezelése és a gondozási elkötelezettség értékének megerősítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV Care Engagement (csak HIV-fertőzött női résztvevők)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
A HIV-fertőzött női résztvevők esetében a gondozásban maradást az orvosi feljegyzések áttekintésével értékelik, és a megőrzést úgy határozzák meg, hogy a vizsgálati klinikán végzett PMTCT-látogatások között legfeljebb 60 nap telik el, vagy ha egy másik klinikára történő hivatalos áthelyezésről van szó.
|
Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
Hozzáállás a HIV-fertőzött emberekhez, hibáztatás/ítélet alskála (csak nem HIV-fertőzött résztvevők)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
Önbevallás, a személyes és a hozzárendelt stigma skálák módosított változatával mérve (Visser, Kershaw, Makin és Forsyth, 2008) Pontozás: 6 tétel. A tételek pontszámai 0-3 (egyáltalán nem értek egyet – teljesen egyetértek) között mozognak. A tételre adott válaszok összegzése az összesített pontszám érdekében. Az összpontszám 0 és 18 között van, a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek. |
Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségbiztosítás (QA adatok)
Időkeret: Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
Minőségbiztosítási adatokat gyűjtenek a Maisha munkamenet megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a beavatkozási kézikönyvhez való hűségéről.
A munkameneteket rögzítik, és a felvételek egy részhalmazát felülvizsgálják annak értékelése érdekében, hogy a munkamenetek alapvető összetevői elkészültek-e.
A nyomon követési felmérések tartalmazni fogják a résztvevők beavatkozási formátumával, az ülés tartalmával és az intervencióval kapcsolatos elégedettségére vonatkozó elemeket.
A résztvevők egy részét szintén kiválasztják, hogy további minőségi visszajelzést adhassanak.
|
Utóértékelés (3 hónappal a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Kutatásvezető: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21TW011053-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok