- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03600142
En stigma-reduksjonsintervensjon ved inntreden i svangerskapsomsorg for å forbedre PMTCT-tjenester i Tanzania (Maisha)
27. februar 2022 oppdatert av: Melissa Watt, University of Utah
En stigma-reduksjonsintervensjon ved inntreden i svangerskapsomsorg for å forbedre PMTCT-tjenester i Tanzania (Maisha)
Denne studien vil pilotteste en kort, skalerbar intervensjon kalt Maisha (Swahili for livet), for å adressere HIV-stigma for kvinner som møter til svangerskapsomsorgen i Tanzania og mannlige partnere som følger dem.
Intervensjonen vil omfatte: 1) en video og kort veiledning som tar for seg hiv-stigma ved starten av ANC-besøket (før hiv-testing), og 2) to stigmabaserte veiledningssesjoner for individer som er hiv-smittet, basert på videoen innhold for å gi følelsesmessig støtte, fremme aksept, adressere stigma og forsterke omsorgsengasjement.
Det primære intervensjonsresultatet er engasjement i PMTCT-omsorg blant kvinner som er HIV-smittede.
Etterforskerne vil også undersøke utfall av HIV-stigma (vedtatt, forventet, internalisert) blant alle grupper av deltakere, inkludert individer som allerede er etablert på ART og individer som ikke er HIV-infiserte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV-relatert stigma har blitt identifisert som en betydelig årsak til tap for å følge opp i forebygging av mor-til-barn overføring av HIV (PMTCT) programmer.
Svangerskapsomsorg (ANC) gir et unikt og viktig inngangspunkt for å møte HIV-stigma.
Stigmabasert rådgivning under det første ANC-besøket kan fremme beredskap til å igangsette eller opprettholde behandling blant de som er HIV-smittede, og kan ta for seg stigmatiserende holdninger og atferd blant de som er uinfiserte.
Vi foreslår å pilotteste en kort, skalerbar intervensjon kalt Maisha (Swahili for livet), for å adressere HIV-stigma for kvinner og deres partnere som presenterer for ANC i Tanzania.
Intervensjonen vil omfatte: 1) en video og kort veiledning for kvinner og deres partnere (hvis til stede) som tar for seg hiv-stigma ved starten av ANC-besøket (før hiv-testing), og 2) to stigmabaserte veiledningssesjoner for kvinner som er HIV-smittet, og bygger på videoinnholdet for å gi emosjonell støtte, fremme aksept, adressere stigma og forsterke omsorgsengasjement, med mulighet for mannlige partnere til å delta på den første oppfølgingsveiledningen etter testing.
Det primære intervensjonsresultatet er engasjement i PMTCT-omsorg blant kvinner som er HIV-smittede.
Som et sekundært resultat vil vi også se på koblingen til HIV-omsorg blant menn som er HIV-smittet.
Vi vil også undersøke utfall av HIV-stigma (vedtatt, forventet, internalisert) blant alle grupper av mennesker, inkludert de som allerede er etablert på ART og de som ikke er HIV-infiserte.
Intervensjonsinnholdet er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (som adresserer automatiske negative tanker om selvet, fremtiden og verden) for å adressere og dempe flere former for HIV-stigma (internalisert, forventet og vedtatt).
Vi vil gjennomføre en pilot-RCT av intervensjonen, og registrere alle kvinner som deltar på en første ANC-avtale ved to klinikker i Moshi-distriktet.
Hvis kvinner kommer til ANC-besøket med en mannlig partner, vil partneren også bli invitert til å melde seg på.
Maisha vil bli sammenlignet med standard behandling av HIV-rådgivning.
I tillegg til en baseline-vurdering vil alle deltakere som er identifisert som HIV-smittede og deres partnere få en oppfølgingsvurdering tre måneder etter innmelding.
En undergruppe av deltakere som er identifisert som HIV-uinfiserte, men som rapporterer høye nivåer av HIV-stigmatiserende holdninger ved baseline vil også få en oppfølgingsvurdering tre måneder etter innmelding.
Tiltak vil omfatte helseutfall (omsorgsengasjement, overholdelse, depresjon), stigmautfall og HIV-avsløring.
Kvalitetssikringsdata vil bli samlet inn og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen og RCT vil bli beskrevet.
Statistisk analyse vil undersøke forskjeller mellom tilstander i helseutfall og stigmamål, stratifisert etter HIV-status.
Vi antar at 1) blant HIV-infiserte individer vil individer som mottar Maisha-intervensjonen rapportere bedre engasjement i PMTCT-pleie/kobling til HIV-omsorg og lavere nivåer av internalisert HIV-stigma, sammenlignet med individer som mottar standarden for omsorg, og 2) blant HIV uinfiserte individer, individer som mottar pre-test video og rådgivning vil rapportere lavere nivåer av stigmatiserende holdninger sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1539
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hvis kvinne: Gravid og tilstedeværende første fødselsomsorgsavtale (ANC) for inneværende graviditet på ett av de to studiestedene
- Hvis mann: Følger med en påmeldt kvinne til hennes første ANC-avtale.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental status
- Snakker ikke swahili
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care (SoC)
Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil motta standard HIV-rådgivningsprotokoll i klinikken, som administreres av klinikksykepleiere.
I henhold til Tanzania PMTCT-retningslinjene, bør rådgivning om HIV før test gi opplæring om HIV og forberede en kvinne (og hennes partner, hvis tilstede) for HIV-testing.
For alle som tester positivt for HIV, bør rådgivning hjelpe kvinnen/paret til å akseptere et HIV-testresultat og diskutere implikasjoner for behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: SoC + stigmarådgivning (Maisha)
Deltakere som er randomisert til intervensjonstilstanden vil motta SoC-rådgivningen pluss Maisha, en kort, skalerbar, teoribasert rådgivningsintervensjon som adresserer HIV-stigma ved inntreden i svangerskapsomsorgen.
Maisha involverer en video levert til alle kvinner før HIV-testing, og, hvis en kvinne tester positivt for HIV, to veiledningsøkter.
Hvis en mannlig partner er tilstede sammen med kvinnene, kan han også bli påmeldt og delta i de to første veiledningssamtalene sammen med kvinnen.
|
Maisha er en kort, skalerbar, teoribasert rådgivningsintervensjon som adresserer HIV-stigma ved inntreden i svangerskapsomsorgen.
Intervensjonen vil bli utviklet i en formativ fase og inkluderer 1) en video- og veiledningsøkt før HIV-testing som adresserer HIV-stigma, og 2) to HIV-rådgivningssesjoner etter test for HIV-infiserte individer, som bygger på videoinnholdet for å gi emosjonell støtte, adressere stigma og forsterke verdien av omsorgsengasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement for HIV-omsorg (kun kvinnelige HIV-infiserte deltakere)
Tidsramme: Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
For HIV-infiserte kvinnelige deltakere vil oppbevaring i omsorgen bli vurdert via journalgjennomgang, med retensjon definert som å ha ikke mer enn 60 dagers mellomrom mellom PMTCT-besøk på studieklinikken, eller å ha oversikt over en offisiell overføring til en annen klinikk.
|
Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
Holdninger til mennesker som lever med hiv, skyld/dømmekraft (kun hiv-ikke-infiserte deltakere)
Tidsramme: Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
Selvrapportering, målt ved en modifisert versjon av personlige og tilskrevet stigmatiseringsskalaer (Visser, Kershaw, Makin, & Forsyth, 2008) Poengsum: 6 elementer. Varepoeng varierer fra 0-3 (helt uenig til helt enig). Varesvar summeres for en oppsummerende poengsum. Totalscore varierer fra 0-18, med høyere poengsum indikerer større stigma. |
Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitetssikring (QA-data)
Tidsramme: Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
Kvalitetssikringsdata vil bli samlet inn om gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap for Maisha-sesjonen til intervensjonsmanualen.
Økter vil bli tatt opp og et undersett av opptak vil bli gjennomgått for å vurdere om kjernekomponentene i øktene ble fullført.
Oppfølgingsundersøkelser vil inkludere elementer om deltakertilfredshet med intervensjonsformatet, øktens innhold og intervensjonist.
En undergruppe av deltakere vil også bli valgt ut for å gi ytterligere kvalitativ tilbakemelding.
|
Ettervurdering (3 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra det formative og pilotutprøvingsarbeidet i denne R21 vil bli delt innenfor begrensningene som kreves for beskyttelse av konfidensialitet for studieemner.
Med en dataoverføringsavtale fra vårt Institutional Review Board, er etterforskerne villige til å dele rådata med forskere og programledere fra andre institusjoner.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt fra og med 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med etterforskere som er interessert i sekundær dataanalyse eller inkludering i metaanalyser.
Etterforskerne vil jobbe med enkeltpersoner som ber om datatilgang for å få på plass en passende dataoverføringsavtale.
Studiens PI vil gjennomgå alle forespørsler om datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika