- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600142
Eine Stigma-Reduktions-Intervention zum Zeitpunkt des Eintritts in die Schwangerenvorsorge zur Verbesserung der PMTCT-Dienste in Tansania (Maisha)
Eine Stigma-Reduktions-Intervention zum Zeitpunkt des Eintritts in die Schwangerenvorsorge zur Verbesserung der PMTCT-Dienste in Tansania (Maisha)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bei Frau: Schwanger und in Anwesenheit des ersten Schwangerenvorsorgetermins (ANC) für die aktuelle Schwangerschaft an einem der beiden Studienzentren
- Wenn männlich: Begleitung einer eingeschriebenen Frau zu ihrem ersten ANC-Termin.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter Geisteszustand
- Spricht kein Suaheli
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard (SoC)
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten das Standard-HIV-Beratungsprotokoll in der Klinik, das von Klinikkrankenschwestern verwaltet wird.
Gemäß den PMTCT-Richtlinien von Tansania sollte die HIV-Vortest-Beratung über HIV aufklären und eine Frau (und ihren Partner, falls vorhanden) auf einen HIV-Test vorbereiten.
Für jeden, der positiv auf HIV getestet wird, sollte die Beratung der Frau/dem Paar helfen, ein HIV-Testergebnis zu akzeptieren und die Auswirkungen auf die Behandlung zu besprechen.
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EXPERIMENTAL: SoC + Stigmaberatung (Maisha)
Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten die SoC-Beratung plus Maisha, eine kurze, skalierbare, theoriebasierte Beratungsintervention, die sich mit der HIV-Stigmatisierung beim Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge befasst.
Maisha beinhaltet ein Video, das allen Frauen vor dem HIV-Test zugestellt wird, und zwei Beratungsgespräche, wenn eine Frau positiv auf HIV getestet wird.
Ist ein männlicher Partner bei den Frauen anwesend, kann dieser ebenfalls eingeschrieben werden und gemeinsam mit der Frau an den ersten beiden Beratungsgesprächen teilnehmen.
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Maisha ist eine kurze, skalierbare, theoriebasierte Beratungsintervention, die sich mit der HIV-Stigmatisierung beim Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge befasst.
Die Intervention wird in einer formativen Phase entwickelt und umfasst 1) eine Video- und Beratungssitzung vor dem HIV-Test, die sich mit der HIV-Stigmatisierung befasst, und 2) zwei HIV-Beratungssitzungen nach dem Test für HIV-infizierte Personen, die auf den bereitzustellenden Videoinhalten aufbauen emotionale Unterstützung, Stigmatisierung bekämpfen und den Wert des Pflegeengagements stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HIV Care Engagement (nur weibliche HIV-infizierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Bei HIV-infizierten weiblichen Teilnehmern wird die Verweildauer in der Pflege durch Überprüfung der Krankenakte bewertet, wobei die Verweildauer als nicht mehr als 60 Tage Lücke zwischen PMTCT-Besuchen in der Studienklinik oder als Nachweis einer offiziellen Verlegung in eine andere Klinik definiert wird.
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Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Einstellungen gegenüber Menschen, die mit HIV leben, Subskala „Schuld/Urteil“ (nur HIV-infizierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Selbsteinschätzung, gemessen anhand einer modifizierten Version der Skalen für persönliches und zugeschriebenes Stigma (Visser, Kershaw, Makin & Forsyth, 2008) Wertung: 6 Punkte. Itemscores reichen von 0-3 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Item-Antworten werden für eine zusammenfassende Punktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen. |
Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätssicherung (QA-Daten)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Es werden Qualitätssicherungsdaten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Übereinstimmung der Maisha-Sitzung mit dem Interventionshandbuch erhoben.
Die Sitzungen werden aufgezeichnet und eine Teilmenge der Aufzeichnungen wird überprüft, um zu beurteilen, ob die Kernkomponenten der Sitzungen abgeschlossen wurden.
Follow-up-Umfragen werden Elemente zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsformat, dem Sitzungsinhalt und dem Interventionisten enthalten.
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird auch ausgewählt, um zusätzliches qualitatives Feedback zu geben.
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Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Hauptermittler: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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