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Eine Stigma-Reduktions-Intervention zum Zeitpunkt des Eintritts in die Schwangerenvorsorge zur Verbesserung der PMTCT-Dienste in Tansania (Maisha)

27. Februar 2022 aktualisiert von: Melissa Watt, University of Utah

Eine Stigma-Reduktions-Intervention zum Zeitpunkt des Eintritts in die Schwangerenvorsorge zur Verbesserung der PMTCT-Dienste in Tansania (Maisha)

Diese Studie wird eine kurze, skalierbare Intervention namens Maisha (Swahili für das Leben) pilotieren, um die HIV-Stigmatisierung von Frauen, die sich in Tansania zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, und männlichen Partnern, die sie begleiten, anzugehen. Die Intervention umfasst: 1) ein Video und eine kurze Beratung zum Thema HIV-Stigmatisierung zu Beginn des ANC-Besuchs (vor dem HIV-Test) und 2) zwei stigmabasierte Beratungssitzungen für HIV-infizierte Personen, die auf dem Video aufbauen Inhalte, um emotionale Unterstützung zu bieten, Akzeptanz zu fördern, Stigmatisierungen entgegenzuwirken und das Pflegeengagement zu stärken. Das primäre Interventionsergebnis ist die Beteiligung an der PMTCT-Versorgung von HIV-infizierten Frauen. Die Ermittler werden auch die Folgen der HIV-Stigmatisierung (in Kraft gesetzt, erwartet, verinnerlicht) bei allen Teilnehmergruppen untersuchen, einschließlich Personen, die bereits mit ART vertraut sind, und Personen, die nicht mit HIV infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-bezogene Stigmatisierung wurde als ein wesentlicher Grund für den Verlust von Nachsorgeprogrammen zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) identifiziert. Schwangerschaftsvorsorge (ANC) bietet einen einzigartigen und wichtigen Einstiegspunkt, um die HIV-Stigmatisierung anzugehen. Stigmabasierte Beratung während des ersten ANC-Besuchs kann die Bereitschaft fördern, eine Behandlung bei HIV-Infizierten einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, und stigmatisierende Einstellungen und Verhaltensweisen bei Nicht-Infizierten ansprechen. Wir schlagen vor, eine kurze, skalierbare Intervention namens Maisha (Suaheli für das Leben) zu testen, um die HIV-Stigmatisierung von Frauen und ihren Partnern anzugehen, die sich beim ANC in Tansania vorstellen. Die Intervention umfasst: 1) ein Video und eine kurze Beratung für Frauen und ihre Partner (falls vorhanden), die sich zu Beginn des ANC-Besuchs (vor dem HIV-Test) mit der HIV-Stigmatisierung befassen, und 2) zwei Stigma-basierte Beratungssitzungen für Frauen die HIV-infiziert sind, aufbauend auf den Videoinhalten, um emotionale Unterstützung zu bieten, Akzeptanz zu fördern, Stigmatisierungen entgegenzuwirken und das Pflegeengagement zu stärken, mit der Möglichkeit für männliche Partner, an der ersten Folgeberatungssitzung nach dem Test teilzunehmen. Das primäre Interventionsergebnis ist die Beteiligung an der PMTCT-Versorgung von HIV-infizierten Frauen. Als sekundäres Ergebnis werden wir auch die Verbindung zur HIV-Versorgung bei HIV-infizierten Männern untersuchen. Wir werden auch die Ergebnisse der HIV-Stigmatisierung (in Kraft gesetzt, erwartet, internalisiert) bei allen Personengruppen untersuchen, einschließlich derjenigen, die bereits auf ART etabliert sind, und derjenigen, die nicht mit HIV infiziert sind. Der Inhalt der Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (die sich mit automatischen negativen Gedanken über das Selbst, die Zukunft und die Welt befasst), um mehrere Formen der HIV-Stigmatisierung (internalisiert, antizipiert und in Kraft gesetzt) ​​anzugehen und zu mildern. Wir werden eine Pilot-RCT der Intervention durchführen und alle Frauen einschreiben, die einen ersten ANC-Termin in zwei Kliniken im Distrikt Moshi wahrnehmen. Wenn Frauen mit einem männlichen Partner zum ANC-Besuch kommen, wird der Partner eingeladen, sich ebenfalls anzumelden. Maisha wird mit dem Behandlungsstandard der HIV-Beratung verglichen. Zusätzlich zu einer Basisbewertung erhalten alle Teilnehmer, die als HIV-infiziert identifiziert wurden, und ihre Partner drei Monate nach der Einschreibung eine Folgebewertung. Eine Untergruppe von Teilnehmern, die als nicht HIV-infiziert identifiziert wurden, aber zu Studienbeginn über ein hohes Maß an HIV-stigmatisierenden Einstellungen berichten, wird ebenfalls drei Monate nach der Einschreibung einer Nachuntersuchung unterzogen. Zu den Maßnahmen gehören Gesundheitsergebnisse (Pflegeengagement, Adhärenz, Depression), Stigmatisierungsergebnisse und HIV-Offenlegung. Es werden Qualitätssicherungsdaten erhoben und die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und RCT beschrieben. Die statistische Analyse untersucht die Unterschiede zwischen den Bedingungen in Bezug auf Gesundheitsergebnisse und Stigmatisierungsmaßnahmen, stratifiziert nach HIV-Status. Wir gehen davon aus, dass 1) unter den HIV-infizierten Personen, die die Maisha-Intervention erhalten, ein besseres Engagement in der PMTCT-Versorgung / Verbindung zur HIV-Behandlung und ein geringeres Maß an internalisierter HIV-Stigmatisierung im Vergleich zu Personen, die die Standardbehandlung erhalten, und 2) unter HIV berichten Nicht infizierte Personen, Personen, die das Pre-Test-Video und die Beratung erhalten, berichten im Vergleich zur Kontrollgruppe über ein geringeres Maß an stigmatisierenden Einstellungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1539

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bei Frau: Schwanger und in Anwesenheit des ersten Schwangerenvorsorgetermins (ANC) für die aktuelle Schwangerschaft an einem der beiden Studienzentren
  • Wenn männlich: Begleitung einer eingeschriebenen Frau zu ihrem ersten ANC-Termin.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigter Geisteszustand
  • Spricht kein Suaheli

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard (SoC)
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten das Standard-HIV-Beratungsprotokoll in der Klinik, das von Klinikkrankenschwestern verwaltet wird. Gemäß den PMTCT-Richtlinien von Tansania sollte die HIV-Vortest-Beratung über HIV aufklären und eine Frau (und ihren Partner, falls vorhanden) auf einen HIV-Test vorbereiten. Für jeden, der positiv auf HIV getestet wird, sollte die Beratung der Frau/dem Paar helfen, ein HIV-Testergebnis zu akzeptieren und die Auswirkungen auf die Behandlung zu besprechen.
EXPERIMENTAL: SoC + Stigmaberatung (Maisha)
Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten die SoC-Beratung plus Maisha, eine kurze, skalierbare, theoriebasierte Beratungsintervention, die sich mit der HIV-Stigmatisierung beim Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge befasst. Maisha beinhaltet ein Video, das allen Frauen vor dem HIV-Test zugestellt wird, und zwei Beratungsgespräche, wenn eine Frau positiv auf HIV getestet wird. Ist ein männlicher Partner bei den Frauen anwesend, kann dieser ebenfalls eingeschrieben werden und gemeinsam mit der Frau an den ersten beiden Beratungsgesprächen teilnehmen.
Maisha ist eine kurze, skalierbare, theoriebasierte Beratungsintervention, die sich mit der HIV-Stigmatisierung beim Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge befasst. Die Intervention wird in einer formativen Phase entwickelt und umfasst 1) eine Video- und Beratungssitzung vor dem HIV-Test, die sich mit der HIV-Stigmatisierung befasst, und 2) zwei HIV-Beratungssitzungen nach dem Test für HIV-infizierte Personen, die auf den bereitzustellenden Videoinhalten aufbauen emotionale Unterstützung, Stigmatisierung bekämpfen und den Wert des Pflegeengagements stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV Care Engagement (nur weibliche HIV-infizierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
Bei HIV-infizierten weiblichen Teilnehmern wird die Verweildauer in der Pflege durch Überprüfung der Krankenakte bewertet, wobei die Verweildauer als nicht mehr als 60 Tage Lücke zwischen PMTCT-Besuchen in der Studienklinik oder als Nachweis einer offiziellen Verlegung in eine andere Klinik definiert wird.
Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
Einstellungen gegenüber Menschen, die mit HIV leben, Subskala „Schuld/Urteil“ (nur HIV-infizierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)

Selbsteinschätzung, gemessen anhand einer modifizierten Version der Skalen für persönliches und zugeschriebenes Stigma (Visser, Kershaw, Makin & Forsyth, 2008)

Wertung: 6 Punkte. Itemscores reichen von 0-3 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Item-Antworten werden für eine zusammenfassende Punktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.

Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätssicherung (QA-Daten)
Zeitfenster: Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)
Es werden Qualitätssicherungsdaten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Übereinstimmung der Maisha-Sitzung mit dem Interventionshandbuch erhoben. Die Sitzungen werden aufgezeichnet und eine Teilmenge der Aufzeichnungen wird überprüft, um zu beurteilen, ob die Kernkomponenten der Sitzungen abgeschlossen wurden. Follow-up-Umfragen werden Elemente zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Interventionsformat, dem Sitzungsinhalt und dem Interventionisten enthalten. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird auch ausgewählt, um zusätzliches qualitatives Feedback zu geben.
Post-Assessment (3 Monate nach Immatrikulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aus der formativen und Pilotversuchsarbeit in diesem R21 werden innerhalb der Einschränkungen weitergegeben, die für den Schutz der Vertraulichkeit der Studienteilnehmer erforderlich sind. Mit einer Datenübertragungsvereinbarung von unserem Institutional Review Board sind die Forscher bereit, Rohdaten mit Forschern und Programmleitern anderer Institutionen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, die an einer sekundären Datenanalyse oder einer Einbeziehung in Metaanalysen interessiert sind. Die Ermittler werden mit Personen zusammenarbeiten, die um Datenzugriff bitten, um eine entsprechende Datenübermittlungsvereinbarung abzuschließen. Der Studien-PI prüft alle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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