- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03600142
En stigmatiseringsintervention på tidspunktet for indtræden i svangerskabspleje for at forbedre PMTCT-tjenester i Tanzania (Maisha)
27. februar 2022 opdateret af: Melissa Watt, University of Utah
En stigmatiseringsintervention på tidspunktet for indtræden i svangerskabspleje for at forbedre PMTCT-tjenester i Tanzania (Maisha)
Denne undersøgelse vil pilotteste en kort, skalerbar intervention kaldet Maisha (Swahili for livet), for at imødegå hiv-stigmatisering for kvinder, der præsenterer for fødselshjælp i Tanzania og mandlige partnere, der ledsager dem.
Interventionen vil omfatte: 1) en video og kort rådgivning, der adresserer hiv-stigma ved starten af ANC-besøget (før hiv-testning) og 2) to stigma-baserede rådgivningssessioner for personer, der er hiv-smittede, der bygger på videoen indhold for at give følelsesmæssig støtte, fremme accept, adressere stigmatisering og styrke omsorgsengagementet.
Det primære interventionsresultat er engagement i PMTCT-pleje blandt kvinder, der er HIV-smittede.
Efterforskerne vil også undersøge hiv-stigmatiseringsresultater (vedtaget, forudset, internaliseret) blandt alle grupper af deltagere, inklusive individer, der allerede er etableret på ART og individer, der er hiv uinficerede.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HIV-relateret stigmatisering er blevet identificeret som en væsentlig årsag til tab for at følge op på forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT) programmer.
Svangerskabsomsorg (ANC) er en unik og vigtig indgang til at imødegå hiv-stigma.
Stigma-baseret rådgivning under det første ANC-besøg kan fremme parathed til at påbegynde eller opretholde behandling blandt dem, der er HIV-smittede, og kan adressere stigmatiserende holdninger og adfærd blandt dem, der ikke er inficerede.
Vi foreslår at pilotteste en kort, skalerbar intervention kaldet Maisha (Swahili for livet), for at imødegå HIV-stigma for kvinder og deres partnere, der præsenterer for ANC i Tanzania.
Interventionen vil omfatte: 1) en video og kort rådgivning til kvinder og deres partnere (hvis til stede), der adresserer hiv-stigma ved starten af ANC-besøget (før hiv-testning) og 2) to stigma-baserede rådgivningssessioner for kvinder som er HIV-smittede, der bygger på videoindholdet for at give følelsesmæssig støtte, fremme accept, adressere stigmatisering og styrke omsorgsengagementet med mulighed for, at mandlige partnere kan deltage i den første opfølgende rådgivningssession efter test.
Det primære interventionsresultat er engagement i PMTCT-pleje blandt kvinder, der er HIV-smittede.
Som et sekundært resultat vil vi også se på sammenhængen til HIV-pleje blandt mænd, der er HIV-smittede.
Vi vil også undersøge hiv-stigmatiseringsresultater (vedtaget, forudset, internaliseret) blandt alle grupper af mennesker, inklusive dem, der allerede er etableret på ART, og dem, der ikke er hiv-inficerede.
Interventionsindholdet er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (adressering af automatiske negative tanker om selvet, fremtiden og verden) for at adressere og afbøde flere former for HIV-stigma (internaliseret, forudset og vedtaget).
Vi vil gennemføre en pilot-RCT af interventionen, der tilmelder alle kvinder, der deltager i en første ANC-aftale på to klinikker i Moshi-distriktet.
Hvis kvinder kommer til ANC-besøg med en mandlig partner, vil partneren også blive inviteret til at tilmelde sig.
Maisha vil blive sammenlignet med standardbehandlingen af HIV-rådgivning.
Ud over en baseline-vurdering vil alle deltagere, der er identificeret som hiv-smittede, og deres partnere få en opfølgende vurdering tre måneder efter tilmeldingen.
En undergruppe af deltagere, der er identificeret som hiv-ikke-inficerede, men som rapporterer høje niveauer af hiv-stigmatiserende holdninger ved baseline, vil også modtage en opfølgende vurdering tre måneder efter tilmelding.
Foranstaltninger vil omfatte sundhedsresultater (plejeengagement, overholdelse, depression), stigmatiseringsresultater og hiv-afsløring.
Kvalitetssikringsdata vil blive indsamlet, og gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen og RCT vil blive beskrevet.
Statistisk analyse vil undersøge forskelle mellem tilstande i sundhedsresultater og stigmamål, stratificeret efter HIV-status.
Vi antager, at 1) blandt HIV-inficerede individer vil personer, der modtager Maisha-interventionen, rapportere bedre engagement i PMTCT-pleje/forbindelse til HIV-pleje og lavere niveauer af internaliseret HIV-stigma sammenlignet med individer, der modtager standardbehandlingen, og 2) blandt HIV uinficerede individer, individer, der modtager pre-test video og rådgivning vil rapportere lavere niveauer af stigmatiserende holdninger sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1539
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Hvis kvinde: Gravid og tilstedeværende første mødrepleje (ANC) aftale for den aktuelle graviditet på et af de to undersøgelsessteder
- Hvis mand: Ledsager en tilmeldt kvinde til hendes første ANC-aftale.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental status
- Taler ikke swahili
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SoC)
Deltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage standard hiv-rådgivningsprotokol i klinikken, som administreres af kliniksygeplejersker.
I henhold til Tanzanias PMTCT-retningslinjer, bør rådgivning om HIV forud for test give undervisning om HIV og forberede en kvinde (og hendes partner, hvis til stede) til HIV-test.
For alle, der testes positivt for hiv, bør rådgivning hjælpe kvinden/parret med at acceptere et hiv-testresultat og diskutere konsekvenserne for behandlingen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: SoC + stigmarådgivning (Maisha)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil modtage SoC-rådgivningen plus Maisha, en kort, skalerbar, teoribaseret rådgivningsintervention, der adresserer HIV-stigma ved indtræden i svangerskabspleje.
Maisha involverer en video leveret til alle kvinder før HIV-testning, og, hvis en kvinde tester positiv for HIV, to rådgivningssessioner.
Hvis en mandlig partner er til stede sammen med kvinderne, kan han også blive tilmeldt og deltage i de første to rådgivningssessioner sammen med kvinden.
|
Maisha er en kort, skalerbar, teoribaseret rådgivningsintervention, der adresserer hiv-stigma ved indtræden i svangerskabspleje.
Interventionen vil blive udviklet i en formativ fase og inkluderer 1) en video- og rådgivningssession forud for HIV-testning, der adresserer HIV-stigma, og 2) to post-test HIV-rådgivningssessioner for HIV-smittede personer, der bygger på videoindholdet for at give følelsesmæssig støtte, adressere stigmatisering og styrke værdien af omsorgsengagement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-plejeengagement (kun kvindelige HIV-smittede deltagere)
Tidsramme: Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
For HIV-inficerede kvindelige deltagere vil fastholdelse i pleje blive vurderet via journalgennemgang, med tilbageholdelse defineret som at have højst 60 dages mellemrum mellem PMTCT-besøg på undersøgelsesklinikken, eller at have journal over en officiel overførsel til en anden klinik.
|
Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
|
Holdninger til mennesker, der lever med hiv, bebrejdelse/dømmekraft (kun hiv-ikke-inficerede deltagere)
Tidsramme: Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
Selvrapportering, målt ved en modificeret version af personlige og tilskrevne stigmatiseringsskalaer (Visser, Kershaw, Makin, & Forsyth, 2008) Score: 6 genstande. Punktscore varierer fra 0-3 (helt uenig til meget enig). Varesvar summeres til en opsummerende score. Samlet score spænder fra 0-18, hvor højere score indikerer større stigma. |
Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetssikring (QA-data)
Tidsramme: Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
Kvalitetssikringsdata vil blive indsamlet om gennemførlighed, acceptabilitet og troskab af Maisha-sessionen til interventionsmanualen.
Sessioner vil blive optaget, og en delmængde af optagelser vil blive gennemgået for at vurdere, om kernekomponenterne i sessionerne blev gennemført.
Opfølgende undersøgelser vil omfatte punkter om deltagernes tilfredshed med interventionsformatet, sessionens indhold og interventionisten.
En delmængde af deltagere vil også blive udvalgt til at give yderligere kvalitativ feedback.
|
Eftervurdering (3 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra det formative og pilotforsøgsarbejde i denne R21 vil blive delt inden for de begrænsninger, der kræves for at beskytte fortroligheden for forsøgspersoner.
Med en dataoverførselsaftale fra vores Institutional Review Board er efterforskerne villige til at dele rådata med forskere og programledere fra andre institutioner.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt fra 6 måneder efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med efterforskere, der er interesserede i sekundær dataanalyse eller inklusion i metaanalyser.
Efterforskerne vil arbejde med enkeltpersoner, der anmoder om dataadgang, for at få på plads en passende dataoverførselsaftale.
Studiets PI vil gennemgå alle anmodninger om datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan