- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600142
Interwencja zmniejszająca stygmatyzację w momencie rozpoczęcia opieki przedporodowej w celu poprawy usług PMTCT w Tanzanii (Maisha)
Interwencja redukcji stygmatyzacji w momencie rozpoczęcia opieki przedporodowej w celu poprawy usług PMTCT w Tanzanii (Maisha)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Jeśli kobieta: Ciąża i udział w pierwszej wizycie w opiece prenatalnej (ANC) dla obecnej ciąży w jednym z dwóch ośrodków badawczych
- Jeśli mężczyzna: Towarzyszenie zapisanej kobiecie na jej pierwszą wizytę w ANC.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony stan psychiczny
- Nie mówi w języku suahili
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SoC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowy protokół poradnictwa w zakresie HIV w klinice, który jest zarządzany przez pielęgniarki kliniki.
Zgodnie z wytycznymi Tanzanii PMTCT poradnictwo przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV powinno zapewnić edukację na temat HIV i przygotować kobietę (oraz jej partnera, jeśli jest obecny) do wykonania testu na obecność wirusa HIV.
Każdemu, kto uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, poradnictwo powinno pomóc kobiecie/parze zaakceptować wynik testu na obecność wirusa HIV i omówić implikacje dla leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SoC + poradnictwo dotyczące stygmatyzacji (Maisha)
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają poradnictwo SoC oraz Maisha, krótką, skalowalną, opartą na teorii interwencję doradczą, która dotyczy piętna HIV przy wejściu do opieki prenatalnej.
Maisha obejmuje wideo dostarczane wszystkim kobietom przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, a jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, dwie sesje doradcze.
Jeśli z kobietami jest obecny partner, może on również zostać zapisany i uczestniczyć w pierwszych dwóch sesjach poradniczych razem z kobietą.
|
Maisha to krótka, skalowalna, oparta na teorii interwencja doradcza, która dotyczy piętna HIV na początku opieki przedporodowej.
Interwencja zostanie opracowana w fazie kształtującej i obejmuje 1) sesję wideo i poradniczą przed testem na obecność wirusa HIV, która dotyczy piętna na obecność wirusa HIV, oraz 2) dwie sesje doradcze po teście na HIV dla osób zakażonych wirusem HIV, oparte na treści wideo w celu zapewnienia wsparcie emocjonalne, zwalczanie stygmatyzacji i wzmacnianie wartości zaangażowania w opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w opiekę nad HIV (tylko kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
W przypadku uczestniczek zakażonych wirusem HIV pozostanie w opiece zostanie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, przy czym zatrzymanie zostanie zdefiniowane jako nie więcej niż 60-dniowa przerwa między wizytami PMTCT w badanej klinice lub posiadanie rejestru oficjalnego przeniesienia do innej kliniki.
|
Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
Postawy wobec ludzi żyjących z HIV, podskala obwiniania/osądzania (tylko uczestnicy niezakażeni HIV)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
Samoopis, mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji osobistych i przypisanych skal stygmatyzacji (Visser, Kershaw, Makin i Forsyth, 2008) Punktacja: 6 pozycji. Punktacja pozycji waha się od 0-3 (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi na pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Suma wyników mieści się w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno. |
Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapewnienie jakości (dane dotyczące kontroli jakości)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
Zostaną zebrane dane dotyczące zapewnienia jakości dotyczące wykonalności, akceptowalności i wierności sesji Maisha w podręczniku interwencji.
Sesje będą nagrywane, a podzbiór nagrań zostanie przejrzany w celu oceny, czy podstawowe elementy sesji zostały ukończone.
Ankiety uzupełniające będą zawierać elementy dotyczące zadowolenia uczestników z formatu interwencji, treści sesji i interwencjonisty.
Zostanie również wybrana podzbiór uczestników, którzy przekażą dodatkowe jakościowe informacje zwrotne.
|
Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna