Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmniejszająca stygmatyzację w momencie rozpoczęcia opieki przedporodowej w celu poprawy usług PMTCT w Tanzanii (Maisha)

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Melissa Watt, University of Utah

Interwencja redukcji stygmatyzacji w momencie rozpoczęcia opieki przedporodowej w celu poprawy usług PMTCT w Tanzanii (Maisha)

To badanie przetestuje pilotażowo krótką, skalowalną interwencję o nazwie Maisha (suahili na całe życie), aby zająć się stygmatyzacją HIV kobiet zgłaszających się do opieki przedporodowej w Tanzanii i towarzyszących im partnerów płci męskiej. Interwencja będzie obejmować: 1) wideo i krótkie porady dotyczące piętna HIV na początku wizyty ANC (przed testem na obecność wirusa HIV) oraz 2) dwie sesje doradcze oparte na piętnie dla osób zakażonych wirusem HIV, oparte na wideo treści, aby zapewnić wsparcie emocjonalne, promować akceptację, przeciwdziałać stygmatyzacji i wzmacniać zaangażowanie w opiekę. Podstawowym rezultatem interwencji jest zaangażowanie w opiekę PMTCT wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Badacze zbadają również wyniki stygmatyzacji HIV (ustanowione, przewidywane, zinternalizowane) wśród wszystkich grup uczestników, w tym osób, które są już ugruntowane w ART i osób, które nie są zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętno związane z HIV zostało zidentyfikowane jako istotny powód utraty działań następczych w programach zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT). Opieka przedporodowa (ANC) stanowi wyjątkowy i ważny punkt wyjścia do rozwiązania problemu stygmatyzacji HIV. Poradnictwo oparte na stygmatyzacji podczas pierwszej wizyty ANC może promować gotowość do rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia wśród osób zakażonych wirusem HIV i może zająć się stygmatyzującymi postawami i zachowaniami wśród osób niezarażonych. Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego testu krótkiej, skalowalnej interwencji o nazwie Maisha (suahili na całe życie), aby zająć się stygmatyzacją HIV wśród kobiet i ich partnerów zgłaszających się do ANC w Tanzanii. Interwencja będzie obejmować: 1) wideo i krótkie porady dla kobiet i ich partnerów (jeśli są obecni), które dotyczą piętna HIV na początku wizyty ANC (przed testem na obecność wirusa HIV) oraz 2) dwie sesje doradcze oparte na piętnie dla kobiet osób zakażonych wirusem HIV, opierając się na treściach wideo, aby zapewnić wsparcie emocjonalne, promować akceptację, zwalczać stygmatyzację i wzmacniać zaangażowanie w opiekę, z możliwością udziału partnerów płci męskiej w pierwszej sesji doradczej po wykonaniu testu. Podstawowym rezultatem interwencji jest zaangażowanie w opiekę PMTCT wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Jako drugorzędny wynik przyjrzymy się również powiązaniom z opieką nad HIV wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Zbadamy również wyniki stygmatyzacji HIV (ustanowione, przewidywane, zinternalizowane) wśród wszystkich grup ludzi, w tym tych, którzy są już ugruntowani w ART i tych, którzy nie są zakażeni wirusem HIV. Treść interwencji opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (odnoszącej się do automatycznych negatywnych myśli na temat siebie, przyszłości i świata) w celu zajęcia się i złagodzenia wielu form piętna HIV (zinternalizowanego, przewidywanego i wprowadzonego w życie). Przeprowadzimy pilotażowy RCT interwencji, rejestrując wszystkie kobiety, które przyjdą na pierwszą wizytę ANC w dwóch klinikach w dystrykcie Moshi. Jeśli kobiety przyjdą na wizytę ANC z partnerem płci męskiej, partner również zostanie zaproszony do zapisania się. Maisha zostanie porównana ze standardowym poradnictwem dotyczącym HIV. Oprócz oceny wyjściowej, wszyscy uczestnicy zidentyfikowani jako zakażeni wirusem HIV oraz ich partnerzy zostaną poddani ocenie kontrolnej trzy miesiące po rejestracji. Podzbiór uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako niezakażeni wirusem HIV, ale którzy zgłaszają wysoki poziom postaw stygmatyzujących HIV na początku badania, również otrzyma ocenę uzupełniającą trzy miesiące po rejestracji. Środki będą obejmować wyniki zdrowotne (zaangażowanie w opiekę, przestrzeganie zaleceń, depresja), skutki stygmatyzacji i ujawnienie HIV. Zostaną zebrane dane dotyczące zapewniania jakości oraz zostanie opisana wykonalność i akceptowalność interwencji i RCT. Analiza statystyczna zbada różnice między warunkami w wynikach zdrowotnych i pomiarach stygmatyzacji, podzielonych według statusu HIV. Stawiamy hipotezę, że 1) wśród osób zakażonych wirusem HIV osoby otrzymujące interwencję Maisha będą zgłaszać większe zaangażowanie w opiekę PMTCT / powiązanie z opieką nad HIV i niższy poziom zinternalizowanego piętna HIV w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę oraz 2) wśród osób zakażonych wirusem HIV osoby niezainfekowane, osoby otrzymujące wideo przed testem i poradę będą zgłaszać niższy poziom stygmatyzujących postaw w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1539

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Jeśli kobieta: Ciąża i udział w pierwszej wizycie w opiece prenatalnej (ANC) dla obecnej ciąży w jednym z dwóch ośrodków badawczych
  • Jeśli mężczyzna: Towarzyszenie zapisanej kobiecie na jej pierwszą wizytę w ANC.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony stan psychiczny
  • Nie mówi w języku suahili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SoC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowy protokół poradnictwa w zakresie HIV w klinice, który jest zarządzany przez pielęgniarki kliniki. Zgodnie z wytycznymi Tanzanii PMTCT poradnictwo przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV powinno zapewnić edukację na temat HIV i przygotować kobietę (oraz jej partnera, jeśli jest obecny) do wykonania testu na obecność wirusa HIV. Każdemu, kto uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, poradnictwo powinno pomóc kobiecie/parze zaakceptować wynik testu na obecność wirusa HIV i omówić implikacje dla leczenia.
EKSPERYMENTALNY: SoC + poradnictwo dotyczące stygmatyzacji (Maisha)
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji otrzymają poradnictwo SoC oraz Maisha, krótką, skalowalną, opartą na teorii interwencję doradczą, która dotyczy piętna HIV przy wejściu do opieki prenatalnej. Maisha obejmuje wideo dostarczane wszystkim kobietom przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, a jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, dwie sesje doradcze. Jeśli z kobietami jest obecny partner, może on również zostać zapisany i uczestniczyć w pierwszych dwóch sesjach poradniczych razem z kobietą.
Maisha to krótka, skalowalna, oparta na teorii interwencja doradcza, która dotyczy piętna HIV na początku opieki przedporodowej. Interwencja zostanie opracowana w fazie kształtującej i obejmuje 1) sesję wideo i poradniczą przed testem na obecność wirusa HIV, która dotyczy piętna na obecność wirusa HIV, oraz 2) dwie sesje doradcze po teście na HIV dla osób zakażonych wirusem HIV, oparte na treści wideo w celu zapewnienia wsparcie emocjonalne, zwalczanie stygmatyzacji i wzmacnianie wartości zaangażowania w opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w opiekę nad HIV (tylko kobiety zakażone wirusem HIV)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
W przypadku uczestniczek zakażonych wirusem HIV pozostanie w opiece zostanie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, przy czym zatrzymanie zostanie zdefiniowane jako nie więcej niż 60-dniowa przerwa między wizytami PMTCT w badanej klinice lub posiadanie rejestru oficjalnego przeniesienia do innej kliniki.
Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
Postawy wobec ludzi żyjących z HIV, podskala obwiniania/osądzania (tylko uczestnicy niezakażeni HIV)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)

Samoopis, mierzony za pomocą zmodyfikowanej wersji osobistych i przypisanych skal stygmatyzacji (Visser, Kershaw, Makin i Forsyth, 2008)

Punktacja: 6 pozycji. Punktacja pozycji waha się od 0-3 (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi na pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Suma wyników mieści się w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno.

Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapewnienie jakości (dane dotyczące kontroli jakości)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)
Zostaną zebrane dane dotyczące zapewnienia jakości dotyczące wykonalności, akceptowalności i wierności sesji Maisha w podręczniku interwencji. Sesje będą nagrywane, a podzbiór nagrań zostanie przejrzany w celu oceny, czy podstawowe elementy sesji zostały ukończone. Ankiety uzupełniające będą zawierać elementy dotyczące zadowolenia uczestników z formatu interwencji, treści sesji i interwencjonisty. Zostanie również wybrana podzbiór uczestników, którzy przekażą dodatkowe jakościowe informacje zwrotne.
Ocena końcowa (3 miesiące po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z prób formatywnych i pilotażowych w tym R21 zostaną udostępnione w ramach ograniczeń wymaganych do ochrony poufności badanych osób. Dzięki umowie o przekazywaniu danych z naszej Institutional Review Board badacze są gotowi udostępniać surowe dane naukowcom i liderom programów z innych instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom zainteresowanym wtórną analizą danych lub włączeniem ich do metaanaliz. Śledczy będą współpracować z osobami wnioskującymi o dostęp do danych w celu zawarcia odpowiedniej umowy o przekazywaniu danych. Kierownik badania rozpatrzy wszystkie prośby o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

3
Subskrybuj