Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro snížení stigmatu v době vstupu do prenatální péče za účelem zlepšení služeb PMTCT v Tanzanii (Maisha)

27. února 2022 aktualizováno: Melissa Watt, University of Utah

Intervence pro snížení stigmatu v době vstupu do prenatální péče s cílem zlepšit služby PMTCT v Tanzanii (Maisha)

Tato studie bude pilotně testovat krátkou, škálovatelnou intervenci nazvanou Maisha (svahilsky pro život), aby se vypořádala se stigmatem HIV u žen prezentujících se v předporodní péči v Tanzanii a mužských partnerů, kteří je doprovázejí. Intervence bude zahrnovat: 1) video a krátké poradenství, které se zabývá stigmatem HIV na začátku návštěvy ANC (před testováním na HIV), a 2) dvě poradenská sezení založená na stigmatizaci pro jednotlivce, kteří jsou infikovaní HIV, na základě videa obsah poskytovat emocionální podporu, podporovat přijetí, řešit stigma a posilovat zapojení do péče. Primárním výsledkem intervence je zapojení do péče PMTCT u žen infikovaných HIV. Vyšetřovatelé budou také zkoumat výsledky stigmatizace HIV (uzákoněné, očekávané, internalizované) u všech skupin účastníků, včetně jedinců, kteří již mají zkušenosti s ART, a jedinců, kteří nejsou HIV infikováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stigma související s HIV bylo identifikováno jako významný důvod ztráty sledování v rámci programů prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT). Prenatální péče (ANC) poskytuje jedinečný a důležitý vstupní bod pro řešení stigmatu HIV. Poradenství založené na stigmatizaci během první návštěvy ANC může podpořit připravenost zahájit nebo udržet léčbu u těch, kteří jsou infikováni HIV, a může se zaměřit na stigmatizující postoje a chování u neinfikovaných. Navrhujeme pilotně otestovat krátkou, škálovatelnou intervenci nazvanou Maisha (svahilština pro život), která by řešila stigma HIV u žen a jejich partnerů prezentujících se ANC v Tanzanii. Intervence bude zahrnovat: 1) video a krátké poradenství pro ženy a jejich partnery (pokud jsou přítomny), které se zabývá stigmatem HIV na začátku návštěvy ANC (před testováním na HIV), a 2) dvě poradenská sezení založená na stigmatizaci pro ženy kteří jsou infikováni HIV, na základě videoobsahu poskytují emocionální podporu, podporují přijetí, řeší stigma a posílí zapojení do péče, s příležitostí pro mužské partnery zúčastnit se prvního následného poradenského sezení po testování. Primárním výsledkem intervence je zapojení do péče PMTCT u žen infikovaných HIV. Jako sekundární výstup se také podíváme na vazbu na péči o HIV u mužů infikovaných HIV. Budeme také zkoumat výsledky stigmatizace HIV (uzákoněné, očekávané, internalizované) u všech skupin lidí, včetně těch, kteří jsou již zavedeni na ART, a těch, kteří jsou HIV neinfikovaní. Obsah intervence je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie (řešení automatických negativních myšlenek o sobě, budoucnosti a světě) s cílem řešit a zmírnit různé formy stigmatu HIV (internalizované, předpokládané a uzákoněné). Provedeme pilotní RCT intervence, do které zařadíme všechny ženy, které navštíví první schůzku ANC na dvou klinikách v okrese Moshi. Pokud ženy přijdou na návštěvu ANC s mužským partnerem, bude k zápisu pozván i partner. Maisha bude porovnána se standardem péče o HIV poradenství. Kromě základního hodnocení získají všichni účastníci, kteří jsou identifikováni jako infikovaní HIV, a jejich partneři následné hodnocení tři měsíce po zápisu. Podskupina účastníků, kteří jsou identifikováni jako HIV-neinfikovaní, ale kteří na začátku hlásí vysokou úroveň HIV stigmatizujících postojů, také obdrží následné hodnocení tři měsíce po zařazení. Opatření budou zahrnovat zdravotní výsledky (zapojení do péče, adherence, deprese), výsledky stigmatizace a odhalení HIV. Budou shromážděna data o zajištění kvality a bude popsána proveditelnost a přijatelnost intervence a RCT. Statistická analýza bude zkoumat rozdíly mezi podmínkami ve zdravotních výsledcích a měřeními stigmatu, stratifikované podle stavu HIV. Předpokládáme, že 1) mezi jednotlivci infikovanými HIV budou jedinci, kteří dostanou intervenci Maisha, hlásit lepší zapojení do péče PMTCT/spojení s péčí o HIV a nižší úrovně internalizovaného HIV stigmatu ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají standardní péči, a 2) mezi HIV neinfikovaní jedinci, jedinci, kteří obdrželi video před testem a poradenství, uvádějí nižší úrovně stigmatizujících postojů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pokud je žena: Těhotná a účastnící se první prenatální péče (ANC) pro aktuální těhotenství na jednom ze dvou míst studie
  • Pokud muž: Doprovázení zapsané ženy na její první schůzku ANC.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený duševní stav
  • Nemluví svahilsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SoC)
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží standardní HIV poradenský protokol na klinice, který spravují klinické sestry. Podle směrnic PMTCT Tanzanie by poradenství před testem HIV mělo poskytnout vzdělání o HIV a připravit ženu (a jejího partnera, pokud je přítomen) na testování na HIV. Každému, kdo má pozitivní test na HIV, by poradenství mělo pomoci ženě/páru přijmout výsledek testu na HIV a prodiskutovat důsledky pro léčbu.
EXPERIMENTÁLNÍ: SoC + stigma poradenství (Maisha)
Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky obdrží poradenství SoC plus Maisha, krátkou, škálovatelnou poradenskou intervenci založenou na teorii, která se zabývá stigmatem HIV při vstupu do prenatální péče. Maisha zahrnuje video doručené všem ženám před testováním na HIV, a pokud je žena pozitivní na HIV, dvě poradenská sezení. Pokud je s ženami přítomen mužský partner, může být rovněž zapsán a zúčastnit se prvních dvou poradenských sezení společně se ženou.
Maisha je krátká, škálovatelná poradenská intervence založená na teorii, která se zabývá stigmatem HIV při vstupu do prenatální péče. Intervence bude vyvinuta ve formativní fázi a bude zahrnovat 1) video a poradenské sezení před testováním na HIV, které se zabývá stigmatem HIV, a 2) dvě konzultační sezení po testu HIV pro jednotlivce infikované HIV, založené na obsahu videa. emocionální podporu, řešení stigmatu a posílení hodnoty zapojení do péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení péče o HIV (pouze ženy HIV-infikované účastnice)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
U HIV-infikovaných ženských účastnic bude setrvání v péči posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu, přičemž retence je definována tak, že mezi návštěvami PMTCT na studijní klinice nebude více než 60 dnů, nebo že bude mít záznam o oficiálním přesunu na jinou kliniku.
Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
Postoje k lidem žijícím s HIV, subškála obviňování/odsudek (pouze účastníci neinfikovaní HIV)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)

Self-report, měřeno upravenou verzí osobních a připsaných stigmatizačních škál (Visser, Kershaw, Makin, & Forsyth, 2008)

Bodování: 6 položek. Skóre položek se pohybuje od 0 do 3 (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Odpovědi na položky jsou sečteny pro souhrnné skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma.

Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajištění kvality (data QA)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
Budou shromažďovány údaje o zajištění kvality o proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti relace Maisha v intervenční příručce. Relace budou zaznamenány a podmnožina nahrávek bude zkontrolována, aby bylo možné posoudit, zda byly dokončeny základní součásti relací. Následné průzkumy budou zahrnovat položky týkající se spokojenosti účastníků s formátem intervence, obsahem sezení a intervencí. Bude také vybrána podskupina účastníků, která poskytne další kvalitativní zpětnou vazbu.
Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z formativní a pilotní zkušební práce v tomto R21 budou sdíleny v rámci omezení požadovaných pro ochranu důvěrnosti pro studované subjekty. Díky dohodě o přenosu dat od naší Institutional Review Board jsou výzkumníci ochotni sdílet nezpracovaná data s výzkumníky a vedoucími programů z jiných institucí.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří mají zájem o sekundární analýzu dat nebo zahrnutí do metaanalýz. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s jednotlivci požadujícími přístup k údajům, aby uzavřeli vhodnou smlouvu o přenosu údajů. PI studie přezkoumá všechny žádosti o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit