- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600142
Intervence pro snížení stigmatu v době vstupu do prenatální péče za účelem zlepšení služeb PMTCT v Tanzanii (Maisha)
27. února 2022 aktualizováno: Melissa Watt, University of Utah
Intervence pro snížení stigmatu v době vstupu do prenatální péče s cílem zlepšit služby PMTCT v Tanzanii (Maisha)
Tato studie bude pilotně testovat krátkou, škálovatelnou intervenci nazvanou Maisha (svahilsky pro život), aby se vypořádala se stigmatem HIV u žen prezentujících se v předporodní péči v Tanzanii a mužských partnerů, kteří je doprovázejí.
Intervence bude zahrnovat: 1) video a krátké poradenství, které se zabývá stigmatem HIV na začátku návštěvy ANC (před testováním na HIV), a 2) dvě poradenská sezení založená na stigmatizaci pro jednotlivce, kteří jsou infikovaní HIV, na základě videa obsah poskytovat emocionální podporu, podporovat přijetí, řešit stigma a posilovat zapojení do péče.
Primárním výsledkem intervence je zapojení do péče PMTCT u žen infikovaných HIV.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat výsledky stigmatizace HIV (uzákoněné, očekávané, internalizované) u všech skupin účastníků, včetně jedinců, kteří již mají zkušenosti s ART, a jedinců, kteří nejsou HIV infikováni.
Přehled studie
Detailní popis
Stigma související s HIV bylo identifikováno jako významný důvod ztráty sledování v rámci programů prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT).
Prenatální péče (ANC) poskytuje jedinečný a důležitý vstupní bod pro řešení stigmatu HIV.
Poradenství založené na stigmatizaci během první návštěvy ANC může podpořit připravenost zahájit nebo udržet léčbu u těch, kteří jsou infikováni HIV, a může se zaměřit na stigmatizující postoje a chování u neinfikovaných.
Navrhujeme pilotně otestovat krátkou, škálovatelnou intervenci nazvanou Maisha (svahilština pro život), která by řešila stigma HIV u žen a jejich partnerů prezentujících se ANC v Tanzanii.
Intervence bude zahrnovat: 1) video a krátké poradenství pro ženy a jejich partnery (pokud jsou přítomny), které se zabývá stigmatem HIV na začátku návštěvy ANC (před testováním na HIV), a 2) dvě poradenská sezení založená na stigmatizaci pro ženy kteří jsou infikováni HIV, na základě videoobsahu poskytují emocionální podporu, podporují přijetí, řeší stigma a posílí zapojení do péče, s příležitostí pro mužské partnery zúčastnit se prvního následného poradenského sezení po testování.
Primárním výsledkem intervence je zapojení do péče PMTCT u žen infikovaných HIV.
Jako sekundární výstup se také podíváme na vazbu na péči o HIV u mužů infikovaných HIV.
Budeme také zkoumat výsledky stigmatizace HIV (uzákoněné, očekávané, internalizované) u všech skupin lidí, včetně těch, kteří jsou již zavedeni na ART, a těch, kteří jsou HIV neinfikovaní.
Obsah intervence je založen na principech kognitivně-behaviorální terapie (řešení automatických negativních myšlenek o sobě, budoucnosti a světě) s cílem řešit a zmírnit různé formy stigmatu HIV (internalizované, předpokládané a uzákoněné).
Provedeme pilotní RCT intervence, do které zařadíme všechny ženy, které navštíví první schůzku ANC na dvou klinikách v okrese Moshi.
Pokud ženy přijdou na návštěvu ANC s mužským partnerem, bude k zápisu pozván i partner.
Maisha bude porovnána se standardem péče o HIV poradenství.
Kromě základního hodnocení získají všichni účastníci, kteří jsou identifikováni jako infikovaní HIV, a jejich partneři následné hodnocení tři měsíce po zápisu.
Podskupina účastníků, kteří jsou identifikováni jako HIV-neinfikovaní, ale kteří na začátku hlásí vysokou úroveň HIV stigmatizujících postojů, také obdrží následné hodnocení tři měsíce po zařazení.
Opatření budou zahrnovat zdravotní výsledky (zapojení do péče, adherence, deprese), výsledky stigmatizace a odhalení HIV.
Budou shromážděna data o zajištění kvality a bude popsána proveditelnost a přijatelnost intervence a RCT.
Statistická analýza bude zkoumat rozdíly mezi podmínkami ve zdravotních výsledcích a měřeními stigmatu, stratifikované podle stavu HIV.
Předpokládáme, že 1) mezi jednotlivci infikovanými HIV budou jedinci, kteří dostanou intervenci Maisha, hlásit lepší zapojení do péče PMTCT/spojení s péčí o HIV a nižší úrovně internalizovaného HIV stigmatu ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají standardní péči, a 2) mezi HIV neinfikovaní jedinci, jedinci, kteří obdrželi video před testem a poradenství, uvádějí nižší úrovně stigmatizujících postojů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1539
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pokud je žena: Těhotná a účastnící se první prenatální péče (ANC) pro aktuální těhotenství na jednom ze dvou míst studie
- Pokud muž: Doprovázení zapsané ženy na její první schůzku ANC.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený duševní stav
- Nemluví svahilsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SoC)
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu obdrží standardní HIV poradenský protokol na klinice, který spravují klinické sestry.
Podle směrnic PMTCT Tanzanie by poradenství před testem HIV mělo poskytnout vzdělání o HIV a připravit ženu (a jejího partnera, pokud je přítomen) na testování na HIV.
Každému, kdo má pozitivní test na HIV, by poradenství mělo pomoci ženě/páru přijmout výsledek testu na HIV a prodiskutovat důsledky pro léčbu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SoC + stigma poradenství (Maisha)
Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky obdrží poradenství SoC plus Maisha, krátkou, škálovatelnou poradenskou intervenci založenou na teorii, která se zabývá stigmatem HIV při vstupu do prenatální péče.
Maisha zahrnuje video doručené všem ženám před testováním na HIV, a pokud je žena pozitivní na HIV, dvě poradenská sezení.
Pokud je s ženami přítomen mužský partner, může být rovněž zapsán a zúčastnit se prvních dvou poradenských sezení společně se ženou.
|
Maisha je krátká, škálovatelná poradenská intervence založená na teorii, která se zabývá stigmatem HIV při vstupu do prenatální péče.
Intervence bude vyvinuta ve formativní fázi a bude zahrnovat 1) video a poradenské sezení před testováním na HIV, které se zabývá stigmatem HIV, a 2) dvě konzultační sezení po testu HIV pro jednotlivce infikované HIV, založené na obsahu videa. emocionální podporu, řešení stigmatu a posílení hodnoty zapojení do péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení péče o HIV (pouze ženy HIV-infikované účastnice)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
U HIV-infikovaných ženských účastnic bude setrvání v péči posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu, přičemž retence je definována tak, že mezi návštěvami PMTCT na studijní klinice nebude více než 60 dnů, nebo že bude mít záznam o oficiálním přesunu na jinou kliniku.
|
Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
|
Postoje k lidem žijícím s HIV, subškála obviňování/odsudek (pouze účastníci neinfikovaní HIV)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
Self-report, měřeno upravenou verzí osobních a připsaných stigmatizačních škál (Visser, Kershaw, Makin, & Forsyth, 2008) Bodování: 6 položek. Skóre položek se pohybuje od 0 do 3 (zcela nesouhlasím až rozhodně souhlasím). Odpovědi na položky jsou sečteny pro souhrnné skóre. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma. |
Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zajištění kvality (data QA)
Časové okno: Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
Budou shromažďovány údaje o zajištění kvality o proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti relace Maisha v intervenční příručce.
Relace budou zaznamenány a podmnožina nahrávek bude zkontrolována, aby bylo možné posoudit, zda byly dokončeny základní součásti relací.
Následné průzkumy budou zahrnovat položky týkající se spokojenosti účastníků s formátem intervence, obsahem sezení a intervencí.
Bude také vybrána podskupina účastníků, která poskytne další kvalitativní zpětnou vazbu.
|
Po hodnocení (3 měsíce po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z formativní a pilotní zkušební práce v tomto R21 budou sdíleny v rámci omezení požadovaných pro ochranu důvěrnosti pro studované subjekty.
Díky dohodě o přenosu dat od naší Institutional Review Board jsou výzkumníci ochotni sdílet nezpracovaná data s výzkumníky a vedoucími programů z jiných institucí.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po 6 měsících od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s vyšetřovateli, kteří mají zájem o sekundární analýzu dat nebo zahrnutí do metaanalýz.
Vyšetřovatelé budou spolupracovat s jednotlivci požadujícími přístup k údajům, aby uzavřeli vhodnou smlouvu o přenosu údajů.
PI studie přezkoumá všechny žádosti o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy