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坦桑尼亚在进入产前保健时采取减少污名的干预措施以改善 PMTCT 服务 (Maisha)

2022年2月27日 更新者:Melissa Watt、University of Utah

在坦桑尼亚(Maisha)进行产前保健以改善 PMTCT 服务时的耻辱感减少干预

本研究将对一项名为 Maisha(终生斯瓦希里语)的简短、可扩展的干预措施进行试点测试,以解决坦桑尼亚接受产前检查的妇女和陪同她们的男性伴侣的 HIV 耻辱感。 干预措施将包括:1) 一段视频和简短的咨询,在 ANC 访问开始时(在 HIV 检测之前)解决 HIV 耻辱感,以​​及 2) 以视频为基础,为 HIV 感染者提供两次基于耻辱感的咨询课程提供情感支持、促进接受、解决耻辱感和加强护理参与的内容。 主要干预结果是感染 HIV 的妇女参与 PMTCT 护理。 调查人员还将检查所有参与者群体中的 HIV 污名化结果(实施的、预期的、内化的),包括已经接受 ART 治疗的个人和未感染 HIV 的个人。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与 HIV 相关的污名化已被确定为导致无法跟进预防 HIV 母婴传播 (PMTCT) 计划的一个重要原因。 产前保健 (ANC) 提供了一个独特而重要的切入点来解决 HIV 污名化问题。 在第一次 ANC 就诊期间进行基于污名的咨询可以促进 HIV 感染者准备开始或维持治疗,并可以解决未感染者的污名化态度和行为。 我们提议对一项名为 Maisha(终生斯瓦希里语)的简短、可扩展的干预措施进行试点测试,以解决在坦桑尼亚向非国大求诊的妇女及其伴侣面临的 HIV 耻辱感。 干预措施将包括:1) 一段针对女性及其伴侣(如果有)的视频和简短咨询,在 ANC 访问开始时(在 HIV 检测之前)解决 HIV 耻辱感,以​​及 2) 两次针对女性的基于耻辱感的咨询课程HIV 感染者,利用视频内容提供情感支持,促进接受,解决耻辱感,并加强护理参与,男性伴侣有机会参加检测后的第一次后续咨询会议。 主要干预结果是感染 HIV 的妇女参与 PMTCT 护理。 作为次要结果,我们还将研究感染 HIV 的男性与 HIV 护理的联系。 我们还将检查所有人群中的 HIV 耻辱结果(实施的、预期的、内化的),包括那些已经接受 ART 的人和那些未感染 HIV 的人。 干预内容基于认知行为疗法的原则(解决关于自我、未来和世界的自动消极想法),以解决和减轻多种形式的 HIV 污名化(内化、预期和制定)。 我们将对干预进行随机对照试验试点,招募所有在莫希区的两个诊所接受第一次 ANC 预约的女性。 如果女性与男性伴侣一起参加 ANC 访问,则该伴侣也将被邀请注册。 Maisha 将与 HIV 咨询护理标准进行比较。 除了基线评估外,所有被确定为感染艾滋病毒的参与者及其伴侣将在入学三个月后接受后续评估。 被确定为未感染 HIV 但在基线时报告高度 HIV 污名化态度的参与者子集也将在注册三个月后接受后续评估。 措施将包括健康结果(护理参与、依从性、抑郁)、污名化结果和 HIV 披露。 将收集质量保证数据,并描述干预和 RCT 的可行性和可接受性。 统计分析将检查按 HIV 状态分层的健康结果条件和污名化措施之间的差异。 我们假设 1) 在 HIV 感染者中,与接受标准护理的个体相比,接受 Maisha 干预的个体将报告更好地参与 PMTCT 护理/与 HIV 护理的联系和较低水平的内化 HIV 耻辱,以及 2) 在 HIV 中与对照组相比,未受感染的个体、接受预测试视频和咨询的个体将报告较低水平的污名化态度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1539

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moshi、坦桑尼亚
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 如果是女性:怀孕并在两个研究地点之一参加当前怀孕的第一次产前检查 (ANC)
  • 如果是男性:陪同已登记的女性参加她的第一次 ANC 预约。

排除标准:

  • 精神状态受损
  • 不会说斯瓦希里语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:护理标准 (SoC)
随机分配到对照条件的参与者将在诊所接受标准的 HIV 咨询方案,该方案由诊所护士管理。 根据坦桑尼亚 PMTCT 指南,HIV 检测前咨询应提供有关 HIV 的教育,并为女性(及其伴侣,如果有)做好 HIV 检测准备。 对于 HIV 检测呈阳性的任何人,咨询应帮助该妇女/夫妇接受 HIV 检测结果并讨论对治疗的影响。
实验性的:SoC+污名化辅导(麦莎)
随机分配到干预条件的参与者将接受 SoC 咨询和 Maisha,这是一种简短的、可扩展的、基于理论的咨询干预,旨在解决进入产前保健时的 HIV 耻辱感。 Maisha 涉及在 HIV 检测之前向所有女性播放一段视频,如果女性的 HIV 检测呈阳性,则提供两次咨询。 如果男性伴侣与女性同在,他也可以注册并与女性一起参加前两次咨询会议。
Maisha 是一种简短的、可扩展的、基于理论的咨询干预,旨在解决进入产前保健时的 HIV 耻辱感。 该干预措施将在形成阶段制定,包括 1) 解决 HIV 耻辱感的 HIV 检测前的视频和咨询会议,以及 2) 针对 HIV 感染者的两次检测后 HIV 咨询会议,以视频内容为基础提供情感支持,解决耻辱感,并加强护理参与的价值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 护理参与(仅限感染 HIV 的女性参与者)
大体时间:后评估(入学后 3 个月)
对于感染 HIV 的女性参与者,将通过医疗记录审查来评估是否继续接受护理,保留定义为在研究​​诊所进行 PMTCT 访问之间的间隔不超过 60 天,或者有正式转移到另一家诊所的记录。
后评估(入学后 3 个月)
对艾滋病毒感染者的态度,责备/判断分量表(仅限未感染艾滋病毒的参与者)
大体时间:后评估(入学后 3 个月)

自我报告,通过个人和归因污名量表的修改版本进行测量(Visser、Kershaw、Makin 和 Forsyth,2008 年)

计分:6项。 项目评分范围为 0-3(非常不同意到非常同意)。 对项目响应进行总计以获得汇总分数。 总分范围为 0-18,分数越高表示耻辱感越大。

后评估(入学后 3 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
质量保证(QA 数据)
大体时间:后评估(入学后 3 个月)
将收集有关 Maisha 会话对干预手册的可行性、可接受性和保真度的质量保证数据。 会议将被记录下来,一部分录音将被审查,以评估会议的核心组成部分是否已完成。 后续调查将包括有关参与者对干预形式、会议内容和干预者的满意度的项目。 还将选择一部分参与者提供额外的定性反馈。
后评估(入学后 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Watt, PhD、University of Utah
  • 首席研究员:Blandina Mmbaga, MD, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月16日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月27日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本 R21 中形成性和试点试验工作的数据将在保护研究对象机密性所需的限制范围内共享。 根据我们机构审查委员会的数据传输协议,研究人员愿意与其他机构的研究人员和项目负责人共享原始数据。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月开始共享。

IPD 共享访问标准

数据将与对二次数据分析或纳入荟萃分析感兴趣的研究人员共享。 调查人员将与请求数据访问的个人合作,以制定适当的数据传输协议。 研究 PI 将审查所有数据共享请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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