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Un intervento di riduzione dello stigma al momento dell'ingresso nelle cure prenatali per migliorare i servizi PMTCT in Tanzania (Maisha)

27 febbraio 2022 aggiornato da: Melissa Watt, University of Utah

Un intervento di riduzione dello stigma al momento dell'ingresso nell'assistenza prenatale per migliorare i servizi PMTCT in Tanzania (Maisha)

Questo studio testerà un intervento breve e scalabile chiamato Maisha (swahili per la vita), per affrontare lo stigma dell'HIV per le donne che si presentano alle cure prenatali in Tanzania e i partner maschi che le accompagnano. L'intervento includerà: 1) un video e una breve consulenza che affronta lo stigma dell'HIV all'inizio della visita dell'ANC (prima del test dell'HIV) e 2) due sessioni di consulenza basate sullo stigma per le persone con infezione da HIV, basate sul video contenuti per fornire supporto emotivo, promuovere l'accettazione, affrontare lo stigma e rafforzare l'impegno nell'assistenza. L'esito primario dell'intervento è l'impegno nella cura PMTCT tra le donne che sono infette da HIV. Gli investigatori esamineranno anche gli esiti dello stigma dell'HIV (promulgato, anticipato, interiorizzato) tra tutti i gruppi di partecipanti, comprese le persone che sono già stabilite su ART e le persone che non sono infette da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stigma correlato all'HIV è stato identificato come una ragione significativa per la perdita da seguire nei programmi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV (PMTCT). L'assistenza prenatale (ANC) fornisce un punto di ingresso unico e importante per affrontare lo stigma dell'HIV. La consulenza basata sullo stigma durante la prima visita dell'ANC può promuovere la disponibilità a iniziare o sostenere il trattamento tra coloro che sono infetti da HIV e può affrontare atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti tra coloro che non sono infetti. Proponiamo di testare un intervento breve e scalabile chiamato Maisha (Swahili per la vita), per affrontare lo stigma dell'HIV per le donne e i loro partner che si presentano all'ANC in Tanzania. L'intervento includerà: 1) un video e una breve consulenza per le donne e i loro partner (se presenti) che affronta lo stigma dell'HIV all'inizio della visita dell'ANC (prima del test HIV) e 2) due sessioni di consulenza basate sullo stigma per le donne che sono infette da HIV, basandosi sui contenuti video per fornire supporto emotivo, promuovere l'accettazione, affrontare lo stigma e rafforzare l'impegno nell'assistenza, con l'opportunità per i partner maschi di partecipare alla prima sessione di consulenza di follow-up dopo il test. L'esito primario dell'intervento è l'impegno nella cura PMTCT tra le donne che sono infette da HIV. Come risultato secondario esamineremo anche il legame con la cura dell'HIV tra gli uomini che sono infetti da HIV. Esamineremo anche gli esiti dello stigma dell'HIV (promulgato, anticipato, interiorizzato) tra tutti i gruppi di persone, compresi quelli che sono già abituati all'ART e quelli che non sono infetti dall'HIV. Il contenuto dell'intervento si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (affrontare i pensieri negativi automatici su se stessi, il futuro e il mondo) per affrontare e mitigare le molteplici forme di stigma dell'HIV (interiorizzate, anticipate e messe in atto). Condurremo un RCT pilota dell'intervento, arruolando tutte le donne che frequentano un primo appuntamento ANC presso due cliniche nel distretto di Moshi. Se le donne vengono alla visita dell'ANC con un partner maschile, anche il partner sarà invitato a iscriversi. Maisha sarà paragonata allo standard di assistenza per la consulenza sull'HIV. Oltre a una valutazione di base, tutti i partecipanti identificati come infetti da HIV e i loro partner riceveranno una valutazione di follow-up tre mesi dopo l'iscrizione. Un sottogruppo di partecipanti identificati come non infetti da HIV ma che riportano alti livelli di atteggiamenti stigmatizzanti dell'HIV al basale riceverà anche una valutazione di follow-up tre mesi dopo l'arruolamento. Le misure includeranno gli esiti sanitari (impegno nella cura, aderenza, depressione), gli esiti dello stigma e la divulgazione dell'HIV. Saranno raccolti dati sulla garanzia della qualità e saranno descritti la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e RCT. L'analisi statistica esaminerà le differenze tra le condizioni negli esiti di salute e le misure dello stigma, stratificate in base allo stato dell'HIV. Ipotizziamo che 1) tra le persone infette da HIV, le persone che ricevono l'intervento Maisha riporteranno un migliore coinvolgimento nella cura PMTCT/collegamento alla cura dell'HIV e livelli più bassi di stigma HIV interiorizzato, rispetto alle persone che ricevono lo standard di cura, e 2) tra gli individui HIV individui non infetti, individui che ricevono il video pre-test e la consulenza riporteranno livelli inferiori di atteggiamenti stigmatizzanti rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1539

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Se donna: gravidanza e partecipazione al primo appuntamento per le cure prenatali (ANC) per la gravidanza in corso presso uno dei due siti di studio
  • Se maschio: Accompagnare una donna iscritta al suo primo appuntamento ANC.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • Non parla swahili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (SoC)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il protocollo standard di consulenza sull'HIV nella clinica, che viene amministrato dagli infermieri della clinica. Secondo le linee guida PMTCT della Tanzania, la consulenza pre-test HIV dovrebbe fornire informazioni sull'HIV e preparare una donna (e il suo partner, se presente) per il test HIV. Per chiunque risulti positivo all'HIV, la consulenza dovrebbe aiutare la donna/la coppia ad accettare un risultato del test HIV e discutere le implicazioni per il trattamento.
SPERIMENTALE: SoC + consulenza sullo stigma (Maisha)
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno la consulenza SoC più Maisha, un intervento di consulenza breve, scalabile e basato sulla teoria che affronta lo stigma dell'HIV all'ingresso nell'assistenza prenatale. Maisha prevede un video consegnato a tutte le donne prima del test HIV e, se una donna risulta positiva all'HIV, due sessioni di consulenza. Se un partner maschile è presente con le donne, può anche essere iscritto e partecipare alle prime due sessioni di consulenza insieme alla donna.
Maisha è un intervento di consulenza breve, scalabile e basato sulla teoria che affronta lo stigma dell'HIV all'ingresso nell'assistenza prenatale. L'intervento sarà sviluppato in una fase formativa e comprende 1) un video e una sessione di consulenza prima del test HIV che affronti lo stigma dell'HIV e 2) due sessioni di consulenza post-test sull'HIV per le persone con infezione da HIV, basate sui contenuti video per fornire supporto emotivo, affrontare lo stigma e rafforzare il valore dell'impegno nell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno per la cura dell'HIV (solo partecipanti di sesso femminile con infezione da HIV)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
Per le partecipanti di sesso femminile con infezione da HIV, il mantenimento in cura sarà valutato tramite la revisione della cartella clinica, con mantenimento definito come un intervallo non superiore a 60 giorni tra le visite PMTCT presso la clinica dello studio o la registrazione di un trasferimento ufficiale a un'altra clinica.
Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
Atteggiamenti nei confronti delle persone che vivono con l'HIV, Sottoscala Colpa/Giudizio (solo partecipanti non infetti da HIV)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)

Self-report, misurato da una versione modificata delle scale dello stigma personale e attribuito (Visser, Kershaw, Makin e Forsyth, 2008)

Punteggio: 6 voci. I punteggi degli item vanno da 0 a 3 (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo). Le risposte agli elementi vengono sommate per un punteggio di riepilogo. I punteggi totali vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma.

Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Garanzia di qualità (dati QA)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
Verranno raccolti dati sulla garanzia della qualità sulla fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà della sessione di Maisha al manuale di intervento. Le sessioni verranno registrate e un sottoinsieme di registrazioni verrà esaminato per valutare se i componenti principali delle sessioni sono stati completati. I sondaggi di follow-up includeranno elementi sulla soddisfazione dei partecipanti per il formato dell'intervento, il contenuto della sessione e l'interventista. Verrà inoltre selezionato un sottoinsieme di partecipanti per fornire un ulteriore feedback qualitativo.
Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati del lavoro di sperimentazione formativa e pilota in questo R21 saranno condivisi entro i vincoli richiesti per la protezione della riservatezza per i soggetti di studio. Con un accordo di trasferimento dei dati dal nostro Institutional Review Board, i ricercatori sono disposti a condividere i dati grezzi con ricercatori e leader di programma di altre istituzioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati all'analisi dei dati secondari o all'inclusione nelle meta-analisi. Gli investigatori lavoreranno con le persone che richiedono l'accesso ai dati per mettere in atto un accordo di trasferimento dei dati appropriato. Il PI dello studio esaminerà tutte le richieste di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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