- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03600142
Un intervento di riduzione dello stigma al momento dell'ingresso nelle cure prenatali per migliorare i servizi PMTCT in Tanzania (Maisha)
Un intervento di riduzione dello stigma al momento dell'ingresso nell'assistenza prenatale per migliorare i servizi PMTCT in Tanzania (Maisha)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Se donna: gravidanza e partecipazione al primo appuntamento per le cure prenatali (ANC) per la gravidanza in corso presso uno dei due siti di studio
- Se maschio: Accompagnare una donna iscritta al suo primo appuntamento ANC.
Criteri di esclusione:
- Stato mentale alterato
- Non parla swahili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura (SoC)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il protocollo standard di consulenza sull'HIV nella clinica, che viene amministrato dagli infermieri della clinica.
Secondo le linee guida PMTCT della Tanzania, la consulenza pre-test HIV dovrebbe fornire informazioni sull'HIV e preparare una donna (e il suo partner, se presente) per il test HIV.
Per chiunque risulti positivo all'HIV, la consulenza dovrebbe aiutare la donna/la coppia ad accettare un risultato del test HIV e discutere le implicazioni per il trattamento.
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SPERIMENTALE: SoC + consulenza sullo stigma (Maisha)
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno la consulenza SoC più Maisha, un intervento di consulenza breve, scalabile e basato sulla teoria che affronta lo stigma dell'HIV all'ingresso nell'assistenza prenatale.
Maisha prevede un video consegnato a tutte le donne prima del test HIV e, se una donna risulta positiva all'HIV, due sessioni di consulenza.
Se un partner maschile è presente con le donne, può anche essere iscritto e partecipare alle prime due sessioni di consulenza insieme alla donna.
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Maisha è un intervento di consulenza breve, scalabile e basato sulla teoria che affronta lo stigma dell'HIV all'ingresso nell'assistenza prenatale.
L'intervento sarà sviluppato in una fase formativa e comprende 1) un video e una sessione di consulenza prima del test HIV che affronti lo stigma dell'HIV e 2) due sessioni di consulenza post-test sull'HIV per le persone con infezione da HIV, basate sui contenuti video per fornire supporto emotivo, affrontare lo stigma e rafforzare il valore dell'impegno nell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno per la cura dell'HIV (solo partecipanti di sesso femminile con infezione da HIV)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Per le partecipanti di sesso femminile con infezione da HIV, il mantenimento in cura sarà valutato tramite la revisione della cartella clinica, con mantenimento definito come un intervallo non superiore a 60 giorni tra le visite PMTCT presso la clinica dello studio o la registrazione di un trasferimento ufficiale a un'altra clinica.
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Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Atteggiamenti nei confronti delle persone che vivono con l'HIV, Sottoscala Colpa/Giudizio (solo partecipanti non infetti da HIV)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Self-report, misurato da una versione modificata delle scale dello stigma personale e attribuito (Visser, Kershaw, Makin e Forsyth, 2008) Punteggio: 6 voci. I punteggi degli item vanno da 0 a 3 (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo). Le risposte agli elementi vengono sommate per un punteggio di riepilogo. I punteggi totali vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma. |
Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Garanzia di qualità (dati QA)
Lasso di tempo: Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Verranno raccolti dati sulla garanzia della qualità sulla fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà della sessione di Maisha al manuale di intervento.
Le sessioni verranno registrate e un sottoinsieme di registrazioni verrà esaminato per valutare se i componenti principali delle sessioni sono stati completati.
I sondaggi di follow-up includeranno elementi sulla soddisfazione dei partecipanti per il formato dell'intervento, il contenuto della sessione e l'interventista.
Verrà inoltre selezionato un sottoinsieme di partecipanti per fornire un ulteriore feedback qualitativo.
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Post-valutazione (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21TW011053-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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