- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03600142
Uma intervenção de redução do estigma no momento da entrada nos cuidados pré-natais para melhorar os serviços de PTV na Tanzânia (Maisha)
Uma intervenção de redução do estigma no momento da entrada nos cuidados pré-natais para melhorar os serviços de PTV na Tanzânia (Maisha)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Se mulher: Grávida e frequentando a primeira consulta pré-natal (ANC) para a gravidez atual em um dos dois locais de estudo
- Se homem: Acompanhar uma mulher inscrita à sua primeira consulta CPN.
Critério de exclusão:
- Estado mental prejudicado
- Não fala suaíli
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses.
According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing.
For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
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Experimental: SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care.
Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions.
If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
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Maisha é uma intervenção de aconselhamento breve, escalável e baseada em teoria que aborda o estigma do HIV no início do atendimento pré-natal.
A intervenção será desenvolvida em uma fase formativa e inclui 1) uma sessão de vídeo e aconselhamento antes do teste de HIV que aborda o estigma do HIV e 2) duas sessões de aconselhamento de HIV pós-teste para indivíduos infectados pelo HIV, com base no conteúdo do vídeo para fornecer apoio emocional, lidar com o estigma e reforçar o valor do envolvimento com os cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento de Cuidados de HIV (Somente Participantes do sexo feminino infectadas pelo HIV)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Para participantes do sexo feminino infectadas pelo HIV, a retenção no atendimento será avaliada por meio da revisão do prontuário médico, com retenção definida como um intervalo de não mais de 60 dias entre as visitas de PMTCT na clínica do estudo ou registro de uma transferência oficial para outra clínica.
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Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Atitudes em relação às pessoas vivendo com HIV, subescala de culpa/julgamento (somente participantes não infectados pelo HIV)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Autorrelato, medido por uma versão modificada das escalas de estigma pessoal e atribuído (Visser, Kershaw, Makin e Forsyth, 2008) Pontuação: 6 itens. As pontuações dos itens variam de 0 a 3 (discordo totalmente a concordo totalmente). As respostas aos itens são somadas para uma pontuação resumida. As pontuações totais variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior estigma. |
Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Garantia de qualidade (dados de controle de qualidade)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Serão coletados dados de garantia de qualidade sobre viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da sessão Maisha ao manual de intervenção.
As sessões serão gravadas e um subconjunto de gravações será revisado para avaliar se os componentes principais das sessões foram concluídos.
As pesquisas de acompanhamento incluirão itens sobre a satisfação do participante com o formato da intervenção, o conteúdo da sessão e o intervencionista.
Um subconjunto de participantes também será selecionado para fornecer feedback qualitativo adicional.
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Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Cohen SR, Marchand V, Calkins K, Stephens MJ, Barabara ML, Minja LM, Olomi GA, Mlay J, Mlay PS, Hanson OR, Mmbaga BT, Watt MH. Participatory simulation training design: The MAMA interprofessional team-training program for obstetric care of pregnant individuals living with HIV in Tanzania. Eval Program Plann. 2025 Jun;110:102550. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2025.102550. Epub 2025 Jan 31.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Comportamento social
- Infecções por HIV
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- 1R21TW011053-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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