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Uma intervenção de redução do estigma no momento da entrada nos cuidados pré-natais para melhorar os serviços de PTV na Tanzânia (Maisha)

10 de junho de 2026 atualizado por: Melissa Watt, University of Utah

Uma intervenção de redução do estigma no momento da entrada nos cuidados pré-natais para melhorar os serviços de PTV na Tanzânia (Maisha)

Este estudo testará uma intervenção breve e escalonável chamada Maisha (suaíli para toda a vida), para abordar o estigma do HIV para mulheres que se apresentam para cuidados pré-natais na Tanzânia e parceiros do sexo masculino que as acompanham. A intervenção incluirá: 1) um vídeo e breve aconselhamento que aborde o estigma do HIV no início da visita CPN (antes do teste de HIV) e 2) duas sessões de aconselhamento baseadas no estigma para indivíduos infectados pelo HIV, com base no vídeo conteúdo para fornecer apoio emocional, promover a aceitação, lidar com o estigma e reforçar o envolvimento com os cuidados. O resultado primário da intervenção é o engajamento nos cuidados de PMTCT entre as mulheres infectadas pelo HIV. Os investigadores também examinarão os resultados do estigma do HIV (promulgado, antecipado, internalizado) entre todos os grupos de participantes, incluindo indivíduos que já estão estabelecidos em TARV e indivíduos não infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estigma relacionado ao HIV foi identificado como uma razão significativa para a perda de acompanhamento nos programas de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT). Os cuidados pré-natais (ANC) fornecem um ponto de entrada único e importante para abordar o estigma do HIV. O aconselhamento baseado em estigma durante a primeira visita de CPN pode promover a prontidão para iniciar ou manter o tratamento entre os infectados pelo HIV e pode abordar atitudes e comportamentos estigmatizantes entre os não infectados. Estamos propondo um teste piloto de uma intervenção breve e escalonável chamada Maisha (Swahili para a vida), para abordar o estigma do HIV para mulheres e seus parceiros que se apresentam ao CPN na Tanzânia. A intervenção incluirá: 1) um vídeo e breve aconselhamento para mulheres e seus parceiros (se presente) que aborde o estigma do HIV no início da visita CPN (antes do teste de HIV) e 2) duas sessões de aconselhamento baseadas no estigma para mulheres que estão infectadas pelo HIV, aproveitando o conteúdo do vídeo para fornecer apoio emocional, promover a aceitação, abordar o estigma e reforçar o envolvimento com os cuidados, com a oportunidade de os parceiros masculinos participarem da primeira sessão de aconselhamento de acompanhamento após o teste. O resultado primário da intervenção é o engajamento nos cuidados de PMTCT entre as mulheres infectadas pelo HIV. Como resultado secundário, também examinaremos a ligação aos cuidados de HIV entre os homens infectados pelo HIV. Também examinaremos os resultados do estigma do HIV (promulgado, antecipado, internalizado) entre todos os grupos de pessoas, incluindo aqueles que já estão estabelecidos em TARV e aqueles que não estão infectados pelo HIV. O conteúdo da intervenção é baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (abordagem de pensamentos negativos automáticos sobre si mesmo, o futuro e o mundo) para abordar e mitigar as múltiplas formas de estigma do HIV (internalizadas, antecipadas e encenadas). Iremos realizar um RCT piloto da intervenção, inscrevendo todas as mulheres que comparecerem à primeira consulta de CPN em duas clínicas no distrito de Moshi. Se as mulheres vierem à visita de CPN acompanhadas de um parceiro masculino, o parceiro também será convidado a se inscrever. Maisha será comparada com o padrão de atendimento de aconselhamento de HIV. Além de uma avaliação inicial, todos os participantes identificados como infectados pelo HIV e seus parceiros receberão uma avaliação de acompanhamento três meses após a inscrição. Um subconjunto de participantes que são identificados como não infectados pelo HIV, mas que relatam altos níveis de atitudes estigmatizantes do HIV no início do estudo, também receberá uma avaliação de acompanhamento três meses após a inscrição. As medidas incluirão resultados de saúde (compromisso com os cuidados, adesão, depressão), resultados de estigma e revelação do HIV. Os dados de garantia de qualidade serão coletados e a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e RCT serão descritos. A análise estatística examinará as diferenças entre as condições nos resultados de saúde e as medidas de estigma, estratificadas pelo status de HIV. Nossa hipótese é que 1) entre os indivíduos infectados pelo HIV, os indivíduos que recebem a intervenção Maisha irão relatar um melhor envolvimento no cuidado PMTCT/ligação ao tratamento do HIV e níveis mais baixos de estigma internalizado do HIV, em comparação com os indivíduos que recebem o tratamento padrão, e 2) entre os HIV indivíduos não infectados, indivíduos que recebem o vídeo pré-teste e aconselhamento relatarão níveis mais baixos de atitudes estigmatizantes quando comparados ao grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1539

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Se mulher: Grávida e frequentando a primeira consulta pré-natal (ANC) para a gravidez atual em um dos dois locais de estudo
  • Se homem: Acompanhar uma mulher inscrita à sua primeira consulta CPN.

Critério de exclusão:

  • Estado mental prejudicado
  • Não fala suaíli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses. According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing. For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
Experimental: SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care. Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions. If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
Maisha é uma intervenção de aconselhamento breve, escalável e baseada em teoria que aborda o estigma do HIV no início do atendimento pré-natal. A intervenção será desenvolvida em uma fase formativa e inclui 1) uma sessão de vídeo e aconselhamento antes do teste de HIV que aborda o estigma do HIV e 2) duas sessões de aconselhamento de HIV pós-teste para indivíduos infectados pelo HIV, com base no conteúdo do vídeo para fornecer apoio emocional, lidar com o estigma e reforçar o valor do envolvimento com os cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de Cuidados de HIV (Somente Participantes do sexo feminino infectadas pelo HIV)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
Para participantes do sexo feminino infectadas pelo HIV, a retenção no atendimento será avaliada por meio da revisão do prontuário médico, com retenção definida como um intervalo de não mais de 60 dias entre as visitas de PMTCT na clínica do estudo ou registro de uma transferência oficial para outra clínica.
Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
Atitudes em relação às pessoas vivendo com HIV, subescala de culpa/julgamento (somente participantes não infectados pelo HIV)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)

Autorrelato, medido por uma versão modificada das escalas de estigma pessoal e atribuído (Visser, Kershaw, Makin e Forsyth, 2008)

Pontuação: 6 itens. As pontuações dos itens variam de 0 a 3 (discordo totalmente a concordo totalmente). As respostas aos itens são somadas para uma pontuação resumida. As pontuações totais variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior estigma.

Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Garantia de qualidade (dados de controle de qualidade)
Prazo: Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)
Serão coletados dados de garantia de qualidade sobre viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da sessão Maisha ao manual de intervenção. As sessões serão gravadas e um subconjunto de gravações será revisado para avaliar se os componentes principais das sessões foram concluídos. As pesquisas de acompanhamento incluirão itens sobre a satisfação do participante com o formato da intervenção, o conteúdo da sessão e o intervencionista. Um subconjunto de participantes também será selecionado para fornecer feedback qualitativo adicional.
Pós-avaliação (3 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Watt, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do trabalho experimental formativo e piloto neste R21 serão compartilhados dentro das restrições exigidas para a proteção da confidencialidade dos sujeitos do estudo. Com um acordo de transferência de dados do nosso Conselho de Revisão Institucional, os investigadores estão dispostos a compartilhar dados brutos com pesquisadores e líderes de programas de outras instituições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com investigadores interessados ​​em análise de dados secundários ou inclusão em meta-análises. Os investigadores trabalharão com os indivíduos que solicitam acesso aos dados para estabelecer um acordo de transferência de dados apropriado. O PI do estudo revisará todas as solicitações de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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