- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03600142
Leimautumista vähentävä interventio synnytyshoitoon tullessa PMTCT-palvelujen parantamiseksi Tansaniassa (Maisha)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Melissa Watt, University of Utah
Stigman vähentämisinterventio synnytyshoitoon tullessa PMTCT-palvelujen parantamiseksi Tansaniassa (Maisha)
Tässä tutkimuksessa testataan lyhyttä, skaalautuvaa toimenpidettä nimeltä Maisha (swahili for life), jotta voidaan puuttua Tansaniassa synnytystä edeltävien naisten ja heidän mukanaan olevien miespuolisten kumppaneiden HIV-stigmaan.
Interventio sisältää: 1) videon ja lyhyen neuvonnan, jossa käsitellään HIV-stigmaa ANC-käynnin alussa (ennen HIV-testausta), ja 2) kaksi leimaamaan perustuvaa neuvontaa HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka perustuvat videoon. sisältöä, joka tarjoaa henkistä tukea, edistää hyväksyntää, käsittelee leimautumista ja vahvistaa hoitoon sitoutumista.
Ensisijainen interventiotulos on HIV-tartunnan saaneiden naisten osallistuminen PMTCT-hoitoon.
Tutkijat tutkivat myös HIV:n leimautumisen tuloksia (säänneltyä, ennakoitua, sisäistettyä) kaikkien osallistujaryhmien keskuudessa, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat jo perehtyneet ART-hoitoon, ja henkilöt, joilla ei ole HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:hen liittyvä leimautuminen on tunnistettu merkittäväksi syyksi puuttua seurantatoimiin äidiltä lapselle HIV-tartunnan ehkäisyohjelmissa (PMTCT).
Antenatal Care (ANC) tarjoaa ainutlaatuisen ja tärkeän lähtökohdan HIV-stigman käsittelemiseksi.
Stigmaan perustuva neuvonta ensimmäisen ANC-käynnin aikana voi edistää HIV-tartunnan saaneiden valmiutta aloittaa hoito tai jatkaa hoitoa, ja se voi puuttua leimaaviin asenteisiin ja käyttäytymiseen tartunnan saamattomien keskuudessa.
Ehdotamme pilottitestausta lyhyelle, skaalautuvalle interventiolle nimeltä Maisha (swahili for life), jotta voidaan puuttua hiv-stigmaan naisille ja heidän kumppaneilleen, jotka esittelevät ANC:lle Tansaniassa.
Interventio sisältää: 1) videon ja lyhyen neuvonnan naisille ja heidän kumppaneilleen (jos läsnä), jotka käsittelevät HIV-stigmaa ANC-käynnin alussa (ennen HIV-testausta), ja 2) kaksi leimautumista koskevaa neuvontaa naisille jotka ovat HIV-tartunnan saaneita, videosisällön pohjalta tarjotakseen emotionaalista tukea, edistääkseen hyväksyntää, käsitelläkseen leimautumista ja vahvistaakseen hoitoon sitoutumista, ja miespuolisilla kumppaneilla on mahdollisuus osallistua ensimmäiseen seurantaneuvontaan testauksen jälkeen.
Ensisijainen interventiotulos on HIV-tartunnan saaneiden naisten osallistuminen PMTCT-hoitoon.
Toissijaisena tuloksena tarkastelemme myös yhteyttä HIV-hoitoon HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa.
Tutkimme myös HIV:n leimautumisen tuloksia (säänneltyjä, ennakoituja, sisäistettyjä) kaikkien ihmisryhmien keskuudessa, mukaan lukien ne, jotka ovat jo perehtyneet ART-hoitoon ja jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita.
Interventiosisältö perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian periaatteisiin (automaattisten negatiivisten ajatusten huomioiminen itsestä, tulevaisuudesta ja maailmasta) HIV-stigman useiden muotojen käsittelemiseksi ja lieventämiseksi (internalisoitu, ennakoitu ja toteutettu).
Suoritamme interventiota koskevan pilotti-RCT:n, johon otetaan mukaan kaikki naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen ANC-käyntiin kahdella Moshin alueen klinikalla.
Jos naiset tulevat ANC-vierailulle miespuolisen kumppanin kanssa, myös kumppani kutsutaan ilmoittautumaan.
Maishaa verrataan HIV-neuvonnan tasoon.
Perusarvioinnin lisäksi kaikki HIV-tartunnan saaneiksi todetut osallistujat ja heidän kumppaninsa saavat seurantaarvioinnin kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Osa osallistujista, jotka on tunnistettu HIV-tartunnan saamattomiksi, mutta jotka raportoivat korkeasta HIV-leimausasenteesta lähtötilanteessa, saavat myös seuranta-arvioinnin kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Toimenpiteisiin kuuluvat terveysvaikutukset (hoitoon sitoutuminen, hoitoon sitoutuminen, masennus), leimautumisen tulokset ja HIV:n paljastaminen.
Laadunvarmistustietoja kerätään ja toimenpiteen ja RCT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys kuvataan.
Tilastollinen analyysi tutkii terveysvaikutusten ja leimautumisen mittareiden välisiä eroja HIV-statuksen mukaan ositettuina.
Oletamme, että 1) HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden joukossa Maisha-hoitoa saavat henkilöt raportoivat paremmasta sitoutumisesta PMTCT-hoitoon / yhteydestä HIV-hoitoon ja sisäisen HIV-stigman alhaisemmista tasoista verrattuna henkilöihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, ja 2) HIV: n keskuudessa. tartunnan saamattomat yksilöt, esitestauksen videon ja neuvonnan saaneet yksilöt raportoivat leimaavan asenteen olevan alhaisempi kuin kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1539
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jos nainen: raskaana oleva ja osallistuu ensimmäiseen synnytyshoidon (ANC) vastaanotolle nykyisen raskauden vuoksi toisessa kahdesta tutkimuspaikasta
- Jos mies: Mukana ilmoittautunut nainen hänen ensimmäiselle ANC-käyntilleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen tila
- Ei puhu swahilia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (SoC)
Participants randomized to the control condition will receive the standard HIV counseling protocol in the clinic, which is administered by clinic nurses.
According to the Tanzania PMTCT guidelines, HIV pre-test counseling should provide education about HIV and prepare a woman (and her partner, if present) for HIV testing.
For anyone who tests positive for HIV, counseling should help the woman/couple to accept an HIV test result and discuss implications for treatment.
|
|
|
Kokeellinen: SoC + stigma counseling (Maisha)
Participants randomized to the intervention condition will receive the SoC counseling plus Maisha, a brief, scalable, theory-based counseling intervention that addresses HIV stigma at entry into antenatal care.
Maisha involves a video delivered to all women prior to HIV testing, and, if a woman tests positive for HIV, two counseling sessions.
If a male partner is present with the women, he may also be enrolled and participate in the first two counseling sessions together with the woman.
|
Maisha on lyhyt, skaalautuva, teoriapohjainen neuvontainterventio, joka käsittelee HIV-stigmaa synnytyksen aikana.
Interventio kehitetään formatiivisessa vaiheessa, ja se sisältää 1) video- ja neuvonnan ennen HIV-testausta, jossa käsitellään HIV-stigmaa, ja 2) kaksi testin jälkeistä HIV-neuvontaistuntoa HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka perustuvat videosisältöön. emotionaalista tukea, puuttua leimautumiseen ja vahvistaa hoitoon osallistumisen arvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV Care Engagement (vain HIV-tartunnan saaneet naiset)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
HIV-tartunnan saaneiden naispuolisten osallistujien hoidossa pysyminen arvioidaan potilaskertomusten tarkastelun perusteella. Säilytys määritellään siten, että tutkimusklinikalla tehtyjen PMTCT-käyntien välillä on enintään 60 päivää tai virallisesta siirrosta toiseen klinikalle.
|
Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Asenteet HIV-tartunnan saaneita ihmisiä kohtaan, syyllisyyden/tuomion alaasteikko (vain HIV-tartunnan saamattomat osallistujat)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Itseraportti, mitattuna muunnetulla versiolla henkilökohtaisesta ja stigma-asteikosta (Visser, Kershaw, Makin ja Forsyth, 2008) Pisteytys: 6 kohdetta. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0-3 (täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä). Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen pistemääräksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista. |
Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadunvarmistus (QA-tiedot)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Laadunvarmistustietoja kerätään Maisha-istunnon toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tarkkuudesta interventiokäsikirjaan.
Istunnot tallennetaan ja osa tallennuksista tarkistetaan sen arvioimiseksi, onko istuntojen ydinkomponentit suoritettu.
Seurantatutkimukset sisältävät aiheita osallistujien tyytyväisyydestä interventiomuotoon, istunnon sisältöön ja interventioon.
Osa osallistujista valitaan myös antamaan laadullista palautetta.
|
Jälkiarviointi (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Watt, PhD, University of Utah
- Päätutkija: Blandina Mmbaga, MD, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watt MH, Knettel BA, Knippler ET, Kisigo G, Ngocho JS, Renju J, Rogathi J, Sao SS, Minja L, Osaki H, Mwamba RN, Mmbaga BT. The development of Maisha, a video-assisted counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania. Eval Program Plann. 2020 Dec;83:101859. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2020.101859. Epub 2020 Aug 5.
- Watt MH, Minja L, Knettel BA, Mwamba RN, Osaki H, Ngocho JS, Kisigo GA, Renju J, Vissoci JRN, Sao SS, Mmbaga BT. Pilot Outcomes of Maisha: An HIV Stigma Reduction Intervention Developed for Antenatal Care in Tanzania. AIDS Behav. 2021 Apr;25(4):1171-1184. doi: 10.1007/s10461-020-03093-9. Epub 2020 Nov 12.
- Cohen SR, Marchand V, Calkins K, Stephens MJ, Barabara ML, Minja LM, Olomi GA, Mlay J, Mlay PS, Hanson OR, Mmbaga BT, Watt MH. Participatory simulation training design: The MAMA interprofessional team-training program for obstetric care of pregnant individuals living with HIV in Tanzania. Eval Program Plann. 2025 Jun;110:102550. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2025.102550. Epub 2025 Jan 31.
- Watt MH, Knippler ET, Minja L, Kisigo G, Knettel BA, Ngocho JS, Renju J, Osaki H, Mwamba R, Rogathi JJ, Mmbaga BT. A counseling intervention to address HIV stigma at entry into antenatal care in Tanzania (Maisha): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 30;20(1):807. doi: 10.1186/s13063-019-3933-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21TW011053-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän R21:n formatiivisen ja pilottikokeilutyön tiedot jaetaan opiskelijoiden luottamuksellisuuden turvaamisen edellyttämien rajoitusten puitteissa.
Institutional Review Boardimme tekemällä tiedonsiirtosopimuksella tutkijat ovat valmiita jakamaan raakadataa muiden laitosten tutkijoiden ja ohjelmajohtajien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita toissijaisesta data-analyysistä tai sisällyttämisestä meta-analyyseihin.
Tutkijat työskentelevät tietoihin pääsyä pyytävien henkilöiden kanssa asianmukaisen tiedonsiirtosopimuksen tekemiseksi.
Tutkimusjohtaja tarkastaa kaikki tiedonjakopyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .