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膵頭十二指腸切除術後の膵管から粘膜への改変型膵空腸吻合術

2018年7月24日 更新者：Yi Miao, Prof.、Nanjing Medical University

膵頭十二指腸切除術後の膵空腸吻合術における修正された単層管から粘膜への陥入

この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の修正単層管粘膜吻合術と陥入膵空腸吻合術の手術結果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

管粘膜吻合術および陥入膵空腸吻合術は、膵頭十二指腸切除術後に最も一般的に使用される 2 つの吻合術であり、膵瘻 (PF) の発生率は同等です。 従来の2層管粘膜PJを1層PJに改良しました。 この研究の目的は、研究者が修正した管から粘膜への PJ が、陥入 PJ と比較して PD 後の PF を低減できるかどうかを調べることです。

この試験は、単一施設の無作為化対照、患者および観察者盲検試験であり、その主な目的は、修正管粘膜PJ（試験群）が陥入PJ（対照群）よりも優れているかどうかを評価することです。臨床的に関連するPFおよびその他の合併症の観点から。 選択的PDを受ける予定の合計380人の患者が募集され、術中に2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる。 有効性の主要評価項目は、臨床的に関連する PF の発生率です。 二次アウトカムの尺度は、補助療法への開始、死亡率、外科的合併症、非外科的合併症、入院です。 患者は3か月間追跡調査されます。 統計分析は治療意図のある集団に基づいて行われます。 治験全体の期間は 2 年と推定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの取得；
  • 男女とも18歳から80歳まで；
  • 待機的開腹膵頭十二指腸切除術を予定している患者。

除外基準:

  • ASA スコアが 4 以上の患者。
  • 以前に膵臓の手術を受けた患者。
  • 免疫不全患者;
  • 緊急手術を受けた患者。
  • 妊娠中の患者；
  • 膵頭十二指腸切除術が適応ではないと判明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一層管粘膜グループ
改良型単層管粘膜膵空腸吻合術は、膵頭十二指腸切除後に使用されます。
手順：改良型単層管粘膜膵管空腸吻合術
完了後、再建のための残存膵臓の作製が行われた。 改良型単層管粘膜膵空腸吻合術を施行した。
アクティブコンパレータ：陥入グループ
膵頭十二指腸切除術の後に陥入膵空腸吻合術が使用されます。
手順：陥入膵空腸吻合術
完了後、再建のための残存膵臓の作製が行われた。 陥入膵空腸吻合術を施行した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連のある術後膵瘻（POPF）の割合
時間枠：手術後60日以内
膵臓瘻に関する国際研究グループによって定義されているように、臨床的に関連する術後膵瘻は、現在、施設内での正常な血清アミラーゼ活性の上限の 3 倍を超えるアミラーゼレベルを有する測定可能な体液の排出量として再定義されており、臨床的には術後の膵臓瘻に直接関連する関連する発症/状態。
手術後60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合時間
時間枠：術中
膵臓再建の開始から終了までの時間
術中
胃排出の遅れ
時間枠：手術後60日以内
国際膵臓外科研究グループによる胃内容排出遅延の定義と分類が適用されました。 簡単に言うと、グレード A、POD 7 までの固形経口摂取に耐えられず、通常は嘔吐がありません。グレードB、嘔吐の有無にかかわらず、POD 14までの固形経口摂取に耐えられない：グレードC、嘔吐の有無にかかわらず、POD 21までの固形経口摂取に耐えられない。
手術後60日以内
膵臓切除後出血 (PPH)
時間枠：手術後60日以内
PPH の定義および分類は、2017 年の膵臓外科国際研究グループが適用されました。
手術後60日以内
乳び漏れ
時間枠：手術後60日以内
2017 年の膵臓外科国際研究グループによる乳び漏の定義と分類が適用されました。
手術後60日以内
全体的な罹患率
時間枠：手術後60日以内
術後に発生するあらゆる合併症。 合併症の重症度は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされました。
手術後60日以内
死亡
時間枠：手術後90日以内
術後に起こる患者の死亡
手術後90日以内
再手術率
時間枠：手術後90日以内
術後の入院中に何らかの理由で再手術が必要な患者。 再手術の理由と回数が記録されます。
手術後90日以内
再入院率
時間枠：手術後60日以内
前回の膵臓手術の合併症に関連する理由で再入院した患者。
手術後60日以内
術後の入院期間
時間枠：手術後90日以内
手術日から退院日までの時間
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Miao, Prof.、Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSPH-PC-201801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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