Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert kanal-til-slimhinne pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy

24. juli 2018 oppdatert av: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Modifisert ett-lags kanal-til-slimhinne versus invaginasjon for pancreaticojejunostomi etter pancreaticoduodenectomy

Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske resultater av modifisert ettlags kanal-til-slimhinne versus invaginasjonspankreaticojejunostomi etter pankreatoduodenektomi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duct-to-mucosa og invagination pancreaticojejunostomi er to mest brukte anastomotiske teknikker etter pancreaticoduodenectomy, med sammenlignbar forekomst av pankreasfistel (PF). Vi modifiserte den konvensjonelle to-lags kanal-til-mucosa PJ til ett-lags PJ. Målet med denne studien er å undersøke om etterforskerens modifiserte duct-to-mucosa PJ kan redusere PF etter PD sammenlignet med invaginasjons-PJ.

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, pasient- og observatør-blindet studie, hvis primære mål er å vurdere om en modifisert duct-to-mucosa PJ (forsøksgruppe) er overlegen en invaginasjons-PJ (kontrollgruppe), når det gjelder klinisk relevant PF og andre komplikasjoner. Totalt 380 pasienter, som skal gjennomgå elektiv PD, vil rekrutteres og randomiseres intraoperativt til en av de to gruppene. Det primære effektendepunktet er hendelsesraten for klinisk relevant PF. Sekundære utfallsmål er: inntreden i adjuvant terapi, dødelighet, kirurgiske komplikasjoner, ikke-kirurgiske komplikasjoner, sykehusopphold. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder. Statistisk analyse vil være basert på intention-to-treat populasjonen. Varigheten av hele rettssaken er beregnet til to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet;
  • Begge kjønn mellom 18 og 80 år;
  • Pasienter som er planlagt til elektiv åpen pankreaticoduodenektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA-score >=4;
  • Pasienter som har hatt en tidligere bukspyttkjerteloperasjon;
  • Pasienter med immunsvikt;
  • Pasienter som gjennomgikk en akuttoperasjon;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter som ble funnet at pankreaticoduodenektomi ikke var egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ettlags kanal-til-slimhinnegruppe
Modifisert ett-lags duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi brukes etter pancreaticoduodenectomy.
Fremgangsmåte: Modifisert ett-lags kanal-til-slimhinne Pancreaticojejunostomi
Etter fullføringen av forberedelsen av den resterende bukspyttkjertelen for rekonstruksjon ble utført. Modifisert ettlags duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomi ble utført.
Aktiv komparator: Invaginasjonsgruppe
Invaginasjonspankreaticojejunostomi brukes etter pankreaticoduodenektomi.
Fremgangsmåte: Invaginasjon pancreaticojejunostomi
Etter fullføringen av forberedelsen av den resterende bukspyttkjertelen for rekonstruksjon ble utført. Invaginasjon Pancreaticojejunostomi ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk relevant postoperativ pankreasfistel (POPF)
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Som definert av International Study Group on Pancreatic Fistel, er en klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel nå redefinert som en drenering av ethvert målbart væskevolum med et amylasenivå >3 ganger øvre grense for institusjonell normal serumamylaseaktivitet, assosiert med en klinisk relevant utvikling/tilstand knyttet direkte til postoperativ pankreasfistel.
Inntil 60 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose tid
Tidsramme: intraoperativt
Tid fra begynnelsen til slutten av rekonstruksjonen av bukspyttkjertelen
intraoperativt
Forsinket magetømming
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Den internasjonale studiegruppen for pankreatisk kirurgi definisjon og klassifisering av forsinket gastrisk tømming ble brukt. Kort fortalt, grad A, ikke i stand til å tolerere fast oralt inntak av POD 7 og vanligvis ingen oppkast; grad B, tåler ikke fast oralt inntak av POD 14 med/uten oppkast: og grad C, tåler ikke fast oralt inntak av POD 21 med/uten oppkast.
Inntil 60 dager etter operasjonen
post-pankreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
2017 International Study Group for Pancreatic Surgery definisjon og klassifisering av PPH ble brukt.
Inntil 60 dager etter operasjonen
Chyle-lekkasje
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
2017 International Study Group for Pancreatic Surgery definisjon og klassifisering av chyle-lekkasje ble brukt.
Inntil 60 dager etter operasjonen
Generell sykelighet
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner som oppstår postoperativt. Alvorlighetsgraden av komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 60 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Pasientdød som oppstår postoperativt
Inntil 90 dager etter operasjonen
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Pasienter som trenger kirurgisk re-operasjon av en eller annen grunn under det postoperative sykehusoppholdet. Årsaker og tidspunkt for reoperasjon registreres.
Inntil 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Pasienter som ble gjeninnlagt på sykehus av årsaker som var relatert til komplikasjoner ved siste bukspyttkjerteloperasjon.
Inntil 60 dager etter operasjonen
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Tid fra operasjonsdag til utskrivelsesdato
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Miao, Prof., Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSPH-PC-201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere