Pancreaticojejunostomia modificada Ducto-para-mucosa após Pancreaticoduodenectomia
24 de julho de 2018 atualizado por: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
Duto-para-mucosa modificado de uma camada versus invaginação para pancreaticojejunostomia após pancreatoduodenectomia
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos da pancreaticojejunostomia de camada única modificada versus pancreaticojejunostomia por invaginação após pancreatoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pancreaticojejunostomia ducto-a-mucosa e invaginação são as duas técnicas anastomóticas mais comumente usadas após pancreatoduodenectomia, com taxa de incidência comparável de fístula pancreática (FP). Modificamos o PJ ducto-mucosa convencional de duas camadas em PJ de uma camada. O objetivo deste estudo é examinar se o PJ ducto-mucosa modificado do investigador pode reduzir o PF após a DP quando comparado ao PJ de invaginação.
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, controlado, cego para o paciente e para o observador, cujo objetivo principal é avaliar se um PJ ducto-mucosa modificado (grupo de teste) é superior a um PJ de invaginação (grupo controle), em termos de PF clinicamente relevante e outras complicações. Um total de 380 pacientes, que serão submetidos a DP eletiva, serão recrutados e randomizados no intraoperatório em qualquer um dos dois grupos. O endpoint primário de eficácia é a taxa de incidência de FP clinicamente relevante. As medidas de resultados secundários são: entrada em terapia adjuvante, mortalidade, complicações cirúrgicas, complicações não cirúrgicas, internação hospitalar. Os pacientes serão acompanhados por 3 meses. A análise estatística será baseada na população com intenção de tratar. A duração de todo o julgamento é estimada em dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido;
- Ambos os sexos entre 18 e 80 anos;
- Pacientes agendados para pancreatoduodenectomia aberta eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com escore ASA >=4;
- Pacientes que tiveram operação pancreática prévia;
- Pacientes com imunodeficiência;
- Pacientes submetidos a uma operação de emergência;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes que descobriram que a duodenopancreatectomia não era adequada。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ducto-mucosa de camada única
A pancreaticojejunostomia modificada de uma camada ducto-mucosa é usada após pancreaticoduodenectomia.
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Após a conclusão da preparação do pâncreas remanescente para reconstrução foi realizada.
Foi realizada pancreaticojejunostomia ducto-mucosa modificada de camada única.
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Comparador Ativo: Grupo de Invaginação
A pancreaticojejunostomia por invaginação é usada após pancreaticoduodenectomia.
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Após a conclusão da preparação do pâncreas remanescente para reconstrução foi realizada.
Invaginação Pancreaticojejunostomia foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (POPF)
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Conforme definido pelo International Study Group on Pancreatic Fistula, uma fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante é agora redefinida como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido com um nível de amilase > 3 vezes o limite superior da atividade de amilase sérica normal institucional, associada a um quadro clinicamente evolução/condição relevante relacionada diretamente à fístula pancreática pós-operatória.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de anastomose
Prazo: intraoperatoriamente
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Tempo desde o início até o final da reconstrução pancreática
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intraoperatoriamente
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Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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A definição e classificação do esvaziamento gástrico retardado foram aplicadas pelo International Study Group for Pancreatic Surgery.
Resumidamente, grau A, incapaz de tolerar ingestão oral de sólidos por volta do 7º PO e geralmente sem vômitos; grau B, incapaz de tolerar a ingestão oral de sólidos no DPO 14 com/sem vômitos; e grau C, incapaz de tolerar a ingestão oral de sólidos no DPO 21 com/sem vômitos.
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Até 60 dias após a cirurgia
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hemorragia pós-pancreatectomia (HPP)
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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A definição e classificação de HPP do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática de 2017 foram aplicadas.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Vazamento de Chyle
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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A definição e classificação de vazamento de quilo do Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia Pancreática de 2017 foi aplicada.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Morbidade geral
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações que ocorram no pós-operatório.
A gravidade das complicações foi graduada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Morte do paciente que ocorre no pós-operatório
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de reoperação
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Pacientes que necessitam de reoperação cirúrgica por qualquer motivo durante a internação pós-operatória.
Razões e tempos de reoperação são registrados.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Pacientes que reinternaram por motivos relacionados a complicações da última cirurgia pancreática.
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Até 60 dias após a cirurgia
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Tempo desde o dia da operação até o dia da alta
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miao, Prof., Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSPH-PC-201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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