Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana przewodowo-śluzówkowa trzustkowojejunostomia po pankreatoduodenektomii

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Zmodyfikowany jednowarstwowy kanał do błony śluzowej kontra inwazja do pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Celem pracy jest porównanie wyników chirurgicznych zmodyfikowanej jednowarstwowej przewodowo-śluzówkowej i wgłobieniowej pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód do błony śluzowej i pankreatojejunostomia wgłobieniowa to dwie najczęściej stosowane techniki zespolenia po pankreatoduodenektomii, z porównywalną częstością występowania przetoki trzustkowej (PF). Zmodyfikowaliśmy konwencjonalną dwuwarstwową PJ przewodu do błony śluzowej w jednowarstwową PJ. Celem tego badania jest zbadanie, czy zmodyfikowany przez badacza PJ przewód-śluzówka może zmniejszyć PF po PD w porównaniu z PJ wgłobienia.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą dla pacjentów i obserwatorów, którego głównym celem jest ocena, czy zmodyfikowana PJ przewód-śluzówka (grupa badana) jest lepsza od PJ wgłobienia (grupa kontrolna), pod względem klinicznie istotnego PF i innych powikłań. W sumie 380 pacjentów, którzy mają przejść planową PD, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo śródoperacyjnie do jednej z dwóch grup. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania istotnego klinicznie PF. Drugorzędowymi miarami wyniku są: rozpoczęcie leczenia uzupełniającego, śmiertelność, powikłania chirurgiczne, powikłania niechirurgiczne, pobyt w szpitalu. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące. Analiza statystyczna będzie oparta na populacji, która ma być leczona. Czas trwania całego procesu szacowany jest na dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  • Obie płcie w wieku od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej pankreatoduodenektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem ASA >=4;
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji trzustki;
  • Pacjenci z niedoborem odporności;
  • Pacjenci, którzy przeszli pilną operację;
  • pacjentki w ciąży;
  • Pacjenci, u których stwierdzono, że pankreatoduodenektomia nie jest odpowiednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednowarstwowa grupa przewód-śluzówka
Zmodyfikowana jednowarstwowa trzustkowo-jejunostomia przewodowo-śluzówkowa stosowana jest po pankreatoduodenektomii.
Procedura: Zmodyfikowana jednowarstwowa przewodowo-śluzówkowa trzustkowo-jejunostomia
Po zakończeniu wykonano przygotowanie resztek trzustki do rekonstrukcji. Wykonano zmodyfikowaną jednowarstwową przewodowo-śluzówkową pankreatojejunostomię.
Aktywny komparator: Grupa Inwazji
Pankreatojejunostomię wgłobienia stosuje się po pankreatoduodenektomii.
Procedura: Invagination pancreaticojejunostomy
Po zakończeniu wykonano przygotowanie resztek trzustki do rekonstrukcji. Wykonano pankreatojejunostomię wgłobienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF)
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Zgodnie z definicją International Study Group on Pancreatic Fistula, klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa jest obecnie ponownie definiowana jako wypływ dowolnej mierzalnej objętości płynu z drenem o poziomie amylazy >3 razy przekraczającym górną granicę normalnej aktywności amylazy w surowicy w placówce, związany z klinicznie odpowiedni rozwój/stan związany bezpośrednio z pooperacyjną przetoką trzustkową.
Do 60 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zespolenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas od początku do końca rekonstrukcji trzustki
śródoperacyjnie
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Zastosowano definicję i klasyfikację opóźnionego opróżniania żołądka International Study Group for Pancreatic Surgery. W skrócie, stopień A, niezdolność do tolerowania stałego doustnego przyjmowania przez POD 7 i zwykle brak wymiotów; stopień B, niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania substancji stałych przez POD 14 z wymiotami/bez wymiotów: oraz stopień C, niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania substancji stałych przez POD 21 z wymiotami/bez wymiotów.
Do 60 dni po zabiegu
krwotok po pankreatektomii (PPH)
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Zastosowano definicję i klasyfikację PPH z 2017 r. International Study Group for Pancreatic Surgery.
Do 60 dni po zabiegu
Wyciek Chyle'a
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Zastosowano definicję i klasyfikację wycieku chylu z 2017 r. International Study Group for Pancreatic Surgery.
Do 60 dni po zabiegu
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Wszelkie powikłania pooperacyjne. Nasilenie powikłań oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 60 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Śmierć pacjenta, która następuje po operacji
Do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Pacjenci, którzy w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu wymagają reoperacji z jakichkolwiek przyczyn. Odnotowuje się przyczyny i czasy reoperacji.
Do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Chorzy ponownie przyjęci do szpitala z przyczyn związanych z powikłaniami ostatniej operacji trzustki.
Do 60 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Czas od dnia operacji do dnia wypisu
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miao, Prof., Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-PC-201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj