Pancreaticoyeyunostomía modificada del conducto a la mucosa después de la pancreaticoduodenectomía
24 de julio de 2018 actualizado por: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
Conducto a mucosa modificado de una capa versus invaginación para pancreaticoyeyunostomía después de pancreaticoduodenectomía
El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos de la pancreaticoyeyunostomía de una capa modificada versus la pancreaticoyeyunostomía de invaginación después de la pancreatoduodenectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La pancreaticoyeyunostomía de conducto a mucosa y la invaginación son las dos técnicas de anastomosis más utilizadas después de la pancreaticoduodenectomía, con una tasa de incidencia comparable de fístula pancreática (FP). Modificamos la PJ convencional de conducto a mucosa de dos capas en una PJ de una capa. El objetivo de este estudio es examinar si la PJ de conducto a mucosa modificada del investigador puede reducir la PF después de la DP en comparación con la PJ de invaginación.
Este ensayo es un estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado, cegado por el paciente y el observador, cuyo objetivo principal es evaluar si una PY de conducto a mucosa modificada (grupo de prueba) es superior a una PY de invaginación (grupo de control), en términos de FP clínicamente relevante y otras complicaciones. Un total de 380 pacientes, que se someterán a DP electiva, serán reclutados y aleatorizados intraoperatoriamente en cualquiera de los dos grupos. El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de incidentes de FP clínicamente relevante. Las medidas de resultado secundarias son: entrada en terapia adyuvante, mortalidad, complicaciones quirúrgicas, complicaciones no quirúrgicas, estancia hospitalaria. Los pacientes serán seguidos durante 3 meses. El análisis estadístico se basará en la población por intención de tratar. La duración de todo el juicio se estima en dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido;
- Ambos sexos entre 18 y 80 años;
- Pacientes programados para pancreaticoduodenectomía abierta electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación ASA >=4;
- Pacientes que hayan tenido una operación pancreática previa;
- Pacientes con inmunodeficiencia;
- Pacientes que se sometieron a una operación de emergencia;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes en los que se descubrió que la duodenopancreatectomía no era adecuada。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo monocapa conducto-mucosa
La pancreaticoyeyunostomía modificada de conducto a mucosa de una capa se utiliza después de la pancreaticoduodenectomía.
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Después de la finalización de la preparación del páncreas remanente para la reconstrucción se realizó.
Se realizó pancreaticoyeyunostomía modificada de conducto a mucosa de una capa.
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Comparador activo: Grupo de invaginación
La pancreaticoyeyunostomía de invaginación se utiliza después de la pancreaticoduodenectomía.
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Después de la finalización de la preparación del páncreas remanente para la reconstrucción se realizó.
Se realizó pancreaticoyeyunostomía por invaginación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (POPF)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la Cirugía
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Según la definición del International Study Group on Pancreatic Fistula, una fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante ahora se redefine como una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido con un nivel de amilasa > 3 veces el límite superior de la actividad de amilasa sérica normal institucional, asociado con una desarrollo/condición relevante relacionado directamente con la fístula pancreática postoperatoria.
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Hasta 60 días después de la Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo desde el inicio hasta el final de la reconstrucción pancreática
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intraoperatoriamente
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Vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
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Se aplicó la definición y clasificación del vaciamiento gástrico retardado del International Study Group for Pancreatic Surgery.
Brevemente, grado A, incapaz de tolerar la ingesta oral sólida para el POD 7 y generalmente sin vómitos; grado B, incapaz de tolerar la ingesta oral sólida al POD 14 con/sin vómitos; y grado C, incapaz de tolerar la ingesta oral sólida al POD 21 con/sin vómitos.
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Hasta 60 días después de la cirugía
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hemorragia pospancreatectomía (HPP)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la Cirugía
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Se aplicó la definición y clasificación de HPP del International Study Group for Pancreatic Surgery de 2017.
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Hasta 60 días después de la Cirugía
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Fuga de quilo
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la Cirugía
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Se aplicó la definición y clasificación de fuga de quilo del International Study Group for Pancreatic Surgery de 2017.
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Hasta 60 días después de la Cirugía
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la Cirugía
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Cualquier complicación que ocurra en el postoperatorio.
La gravedad de las complicaciones se graduó según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 60 días después de la Cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la Cirugía
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Muerte del paciente que ocurre después de la operación
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Hasta 90 días después de la Cirugía
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la Cirugía
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Pacientes que necesitan una reintervención quirúrgica por cualquier motivo durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
Se registran los motivos y tiempos de reintervención.
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Hasta 90 días después de la Cirugía
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la Cirugía
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Pacientes que reingresaron al hospital por motivos relacionados con complicaciones de la última cirugía pancreática.
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Hasta 60 días después de la Cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la Cirugía
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Tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta
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Hasta 90 días después de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miao, Prof., Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSPH-PC-201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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