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Modifizierte Ductus-Mukosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

24. Juli 2018 aktualisiert von: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Modifizierter einschichtiger Kanal zur Schleimhaut im Vergleich zur Invagination für die Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse einer modifizierten einschichtigen Ductus-to-Mukosa-Operation mit der Invaginations-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatoduodenektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ductus-to-Mukosa- und die Invaginations-Pankreatikojejunostomie sind zwei der am häufigsten verwendeten Anastomosentechniken nach einer Pankreatikoduodenektomie mit vergleichbarer Inzidenzrate von Pankreasfistel (PF). Wir haben den herkömmlichen zweischichtigen PJ vom Milchgang zur Schleimhaut in einen einschichtigen PJ umgewandelt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der vom Forscher modifizierte Gang-zu-Schleimhaut-PJ den PF nach PD im Vergleich zum Invaginations-PJ reduzieren kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, patienten- und beobachterverblindete Single-Center-Studie, deren Hauptziel darin besteht, zu beurteilen, ob ein modifizierter Gang-zu-Mukosa-PJ (Versuchsgruppe) einem Invaginations-PJ (Kontrollgruppe) überlegen ist. im Hinblick auf klinisch relevante PF und andere Komplikationen. Insgesamt 380 Patienten, die sich einer elektiven PD unterziehen sollen, werden rekrutiert und intraoperativ randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Inzidenzrate klinisch relevanter PF. Sekundäre Ergebnismaße sind: Eintritt in die adjuvante Therapie, Mortalität, chirurgische Komplikationen, nicht-chirurgische Komplikationen, Krankenhausaufenthalt. Die Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet. Die statistische Analyse basiert auf der zu behandelnden Population. Die Dauer des gesamten Prozesses wird auf zwei Jahre geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Beide Geschlechter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Patienten, bei denen eine elektive offene Pankreatikoduodenektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Score >=4;
  • Patienten, die bereits eine Bauchspeicheldrüsenoperation hatten;
  • Patienten mit einer Immunschwäche;
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass eine Pankreatikoduodenektomie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einschichtige Kanal-zu-Mukosa-Gruppe
Nach einer Pankreatikoduodenektomie wird eine modifizierte einschichtige Ductus-Mukosa-Pankreatikojejunostomie durchgeführt.
Verfahren: Modifizierte einschichtige Gang-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie
Nach Abschluss der Operation erfolgte die Vorbereitung der restlichen Bauchspeicheldrüse für die Rekonstruktion. Es wurde eine modifizierte einschichtige Gang-zu-Mukosa-Pankreatikojejunostomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Invaginationsgruppe
Die Invaginations-Pankreatikojejunostomie wird nach einer Pankreatikoduodenektomie angewendet.
Verfahren: Invagination Pankreatikojejunostomie
Nach Abschluss der Operation erfolgte die Vorbereitung der restlichen Bauchspeicheldrüse für die Rekonstruktion. Es wurde eine Invaginations-Pankreatikojejunostomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch relevanter postoperativer Pankreasfisteln (POPF)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Gemäß der Definition der International Study Group on Pancreatic Fistula wird eine klinisch relevante postoperative Pankreasfistel nun neu definiert als ein Abfluss eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens mit einem Amylasespiegel > dem Dreifachen der Obergrenze der institutionellen normalen Serumamylaseaktivität, verbunden mit einer klinisch relevanten Erkrankung relevante Entwicklung/Zustand in direktem Zusammenhang mit der postoperativen Pankreasfistel.
Bis zu 60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosezeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit vom Anfang bis zum Ende der Pankreasrekonstruktion
intraoperativ
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Es wurden die Definition und Klassifizierung der verzögerten Magenentleerung der International Study Group for Pancreatic Surgery angewendet. Kurz gesagt, Grad A, unfähig, feste orale Aufnahme durch POD 7 zu tolerieren und normalerweise kein Erbrechen; Grad B, unfähig, feste orale Aufnahme von POD 14 mit/ohne Erbrechen zu tolerieren; und Grad C, unfähig, feste orale Aufnahme von POD 21 mit/ohne Erbrechen zu tolerieren.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Blutung nach Pankreatektomie (PPH)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Es wurden die Definition und Klassifizierung von PPH der International Study Group for Pancreatic Surgery aus dem Jahr 2017 angewendet.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Chyle-Leck
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Es wurden die Definition und Klassifizierung von Chylusleckagen der International Study Group for Pancreatic Surgery aus dem Jahr 2017 angewendet.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen, die postoperativ auftreten. Der Schweregrad der Komplikationen wurde nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Tod des Patienten, der postoperativ eintritt
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Patienten, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund eine erneute Operation benötigen. Gründe und Zeitpunkte der Reoperation werden erfasst.
Bis zu 90 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Patienten, die aus Gründen, die mit den Komplikationen der letzten Bauchspeicheldrüsenoperation zusammenhängen, erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Miao, Prof., Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-PC-201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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