Modifioitu kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
Modifioitu yksikerroksinen kanava limakalvoon vs. invaginaatio haima-ojejunostomia varten haima-duodenektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidun yksikerroksisen kanavan ja limakalvon välisen ja invaginaatiohaiman oikosulun leikkaustuloksia pankreatoduodenektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanavasta limakalvoon ja invaginaatiopancreaticojejunostomia ovat kaksi yleisimmin käytettyä anastomoottista tekniikkaa haima- ja duodenektomian jälkeen, ja haiman fistelin (PF) esiintyvyys on vertailukelpoinen. Muutimme tavanomaisen kaksikerroksisen kanavan ja limakalvon PJ:n yksikerroksiseksi PJ:ksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko tutkijan modifioitu kanavasta limakalvolle PJ vähentää PF:tä PD:n jälkeen verrattuna invaginaatio-PJ:hen.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, potilas- ja tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko modifioitu kanavasta limakalvolle PJ (koeryhmä) parempi kuin invaginaatio-PJ (kontrolliryhmä), kliinisesti merkityksellisen PF:n ja muiden komplikaatioiden suhteen. Yhteensä 380 potilasta, joille tehdään elektiivinen PD, rekrytoidaan ja satunnaistetaan intraoperatiivisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliinisesti merkityksellisen PF:n tapausaste. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: adjuvanttihoitoon tulo, kuolleisuus, kirurgiset komplikaatiot, ei-kirurgiset komplikaatiot, sairaalahoito. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Tilastollinen analyysi perustuu kohdepopulaatioon. Koko kokeen keston arvioidaan olevan kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu；
- Molemmat sukupuolet 18-80-vuotiaat；
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin haima-duodenektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä >=4;
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi haimaleikkaus;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos;
- Potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus;
- Raskaana olevat potilaat!
- Potilaat, joille todettiin, että haima-duodenektomia ei ollut sopiva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen kanava-limakalvoryhmä
Modifioitua yksikerroksista kanavasta limakalvoon haiman janostomia käytetään haima-duodenektomian jälkeen.
|
Jäljelle jääneen haiman valmistelun päätyttyä suoritettiin jälleenrakennus.
Modifioitu yksikerroksinen kanavasta limakalvoon Pancreaticojejunostomia tehtiin.
|
|
Active Comparator: Invagination ryhmä
Invaginaatiopancreaticojejunostomiaa käytetään haima-duodenektomian jälkeen.
|
Jäljelle jääneen haiman valmistelun päätyttyä suoritettiin jälleenrakennus.
Tehtiin invaginaatio Pancreaticojejunostomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä postoperatiivisen haimafisteli (POPF)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen haimafistelitutkimusryhmän määrittämän mukaan kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli määritellään nyt uudelleen minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän poistovirtaukseksi, jonka amylaasitaso on > 3 kertaa laitoksen normaalin seerumin amylaasiaktiivisuuden yläraja, joka liittyy kliiniseen olennainen kehitys/tila, joka liittyy suoraan leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika haiman jälleenrakennuksen alusta loppuun
|
intraoperatiivisesti
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän määritelmää ja luokitusta sovellettiin viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen.
Lyhyesti, luokka A, kyvytön sietämään kiinteää suun kautta tapahtuvaa nauttimista POD 7:llä ja yleensä ei oksentelua; luokka B, ei voi sietää kiinteää suun kautta ottamista POD 14:llä oksennuksella tai ilman: ja luokka C, ei voi sietää kiinteää suun kautta ottamista POD 21:llä oksennuksella tai ilman.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
haiman poiston jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
PPH:n määritelmää ja luokittelua sovellettiin vuoden 2017 kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän mukaan.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Chylen vuoto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vuonna 2017 kansainvälistä haimakirurgian tutkimusryhmää sovellettiin chyle-vuodon määritelmää ja luokitusta.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeen ilmenevät komplikaatiot.
Komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuolema, joka tapahtuu leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista uusintaleikkausta mistä tahansa syystä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
Uudelleentoimenpiteen syyt ja ajat kirjataan.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka palasivat sairaalaan syistä, jotka liittyivät edellisen haimaleikkauksen komplikaatioihin.
|
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika käyttöpäivästä purkupäivään
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miao, Prof., Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSPH-PC-201801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .