Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná pankreatojejunostomie z kanálku na sliznici po pankreatoduodenektomii

24. července 2018 aktualizováno: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Modifikovaná jednovrstvá vývodka-sliznice versus invaginace pro pankreatojejunostomii po pankreatikoduodenektomii

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky modifikované jednovrstvé duct-to-mucosa versus invaginační pankreaticojejunostomie po pankreatoduodenektomii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duct-to-mucosa a invaginační pankreatikojejunostomie jsou dvě nejčastěji používané anastomotické techniky po pankreatoduodenektomii se srovnatelným výskytem pankreatické píštěle (PF). Modifikovali jsme konvenční dvouvrstvou PJ z duct-to-mucosa na jednovrstvou PJ. Cílem této studie je zjistit, zda modifikovaná PJ z duct-to-mucosa výzkumníka může snížit PF po PD ve srovnání s invaginační PJ.

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, pacientem a pozorovatelem zaslepená studie, jejímž primárním cílem je posoudit, zda je modifikovaná PJ z duct-to-mucosa (zkušební skupina) lepší než invaginační PJ (kontrolní skupina). z hlediska klinicky relevantní PF a dalších komplikací. Celkem 380 pacientů, kteří mají podstoupit elektivní PD, bude přijato a randomizováno během operace do jedné ze dvou skupin. Primárním cílovým parametrem účinnosti je četnost výskytu klinicky relevantní PF. Sekundární výsledná opatření jsou: vstup do adjuvantní terapie, mortalita, chirurgické komplikace, nechirurgické komplikace, pobyt v nemocnici. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. Statistická analýza bude založena na populaci s úmyslem léčit. Délka celého pokusu se odhaduje na dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získán písemný informovaný souhlas；
  • Obě pohlaví ve věku od 18 do 80 let；
  • Pacienti plánovaní k elektivní otevřené pankreatikoduodenektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se skóre ASA >=4;
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci slinivky břišní;
  • Pacienti s imunodeficiencí;
  • Pacienti, kteří podstoupili nouzovou operaci;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že pankreatoduodenektomie není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednovrstvá duct-to-mucosa Group
Modifikovaná jednovrstvá duct-to-mucosa pankreaticojejunostomie se používá po pankreatikoduodenektomii.
Postup: Modifikovaná jednovrstvá duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomie
Po dokončení přípravy zbytku pankreatu byla provedena rekonstrukce. Byla provedena modifikovaná jednovrstvá duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomie.
Aktivní komparátor: Invaginační skupina
Po pankreatikoduodenektomii se používá invaginační pankreatikojejunostomie.
Postup: Invaginační pankreatojejunostomie
Po dokončení přípravy zbytku pankreatu byla provedena rekonstrukce. Byla provedena invaginace Pancreaticojejunostomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (POPF)
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Jak bylo definováno International Study Group on Pancreatic Fistula, klinicky relevantní pooperační pankreatická píštěl je nyní nově definována jako drenážní výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny s hladinou amylázy > 3násobkem horní hranice normální aktivity sérové ​​amylázy v ústavě, spojený s klinicky relevantní vývoj/stav související přímo s pooperační pankreatickou píštělí.
Až 60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba anastomózy
Časové okno: intraoperačně
Čas od začátku do konce rekonstrukce pankreatu
intraoperačně
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Byla použita definice a klasifikace opožděného vyprazdňování žaludku Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii. Stručně řečeno, stupeň A, neschopný tolerovat pevný perorální příjem do POD 7 a obvykle žádné zvracení; stupeň B, neschopný tolerovat pevný perorální příjem do POD 14 se zvracením/bez zvracení: a stupeň C, neschopný tolerovat pevný perorální příjem do POD 21 se zvracením/bez zvracení.
Až 60 dní po operaci
krvácení po pankreatektomii (PPH)
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Byla použita definice a klasifikace PPH z roku 2017 International Study Group for Pancreatic Surgery.
Až 60 dní po operaci
Únik Chyle
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Byla použita definice a klasifikace úniku chylu z roku 2017 International Study Group for Pancreatic Surgery.
Až 60 dní po operaci
Celková nemocnost
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Jakékoli komplikace, které nastanou po operaci. Závažnost komplikací byla odstupňována podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 60 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Smrt pacienta, ke které dochází po operaci
Až 90 dní po operaci
Míra reoperace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Pacienti, kteří potřebují z jakýchkoli důvodů chirurgickou reoperaci během pooperačního pobytu v nemocnici. Zaznamenávají se důvody a časy reoperace.
Až 90 dní po operaci
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 60 dní po operaci
Pacienti, kteří byli znovu přijati do nemocnice z důvodů souvisejících s komplikacemi poslední operace slinivky břišní.
Až 60 dní po operaci
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Čas ode dne provozu do dne vybití
Až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miao, Prof., Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-PC-201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit