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Pancreaticodigiunostomia modificata da dotto a mucosa dopo pancreaticoduodenectomia

24 luglio 2018 aggiornato da: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

Dutto-mucosa modificato a uno strato rispetto all'invaginazione per pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici della modifica del dotto alla mucosa a uno strato rispetto all'invaginazione pancreaticodigiunostomia dopo pancreatoduodenectomia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duct-to-mucosa e invagination pancreaticojejunostomy sono due tecniche anastomotiche più comunemente utilizzate dopo pancreaticoduodenectomia, con tasso di incidenza comparabile di fistola pancreatica (PF). Abbiamo modificato il PJ convenzionale da condotto a mucosa a due strati in PJ a uno strato. Lo scopo di questo studio è esaminare se il PJ dotto-mucosa modificato dello sperimentatore può ridurre il PF dopo PD rispetto al PJ invaginato.

Questo studio è uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato, in cieco con paziente e osservatore, il cui obiettivo principale è valutare se un PJ modificato dal dotto alla mucosa (gruppo di prova) è superiore a un PJ di invaginazione (gruppo di controllo), in termini di FP clinicamente rilevante e altre complicanze. Un totale di 380 pazienti, che devono sottoporsi a PD elettiva, saranno reclutati e randomizzati intraoperatoriamente in uno dei due gruppi. L'endpoint primario di efficacia è il tasso di incidenza di FP clinicamente rilevante. Gli outcome secondari sono: ingresso in terapia adiuvante, mortalità, complicanze chirurgiche, complicanze non chirurgiche, degenza ospedaliera. I pazienti saranno seguiti per 3 mesi. L'analisi statistica si baserà sulla popolazione intent-to-treat. La durata dell'intero processo è stimata in due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto;
  • Entrambi i sessi tra i 18 e gli 80 anni;
  • Pazienti programmati per la pancreaticoduodenectomia aperta elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio ASA >=4;
  • Pazienti che hanno avuto una precedente operazione al pancreas;
  • Pazienti con un'immunodeficienza;
  • Pazienti che hanno subito un'operazione di emergenza;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti a cui è stato riscontrato che la pancreaticoduodenectomia non era adatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da dotto a mucosa a uno strato
La pancreaticodigiunostomia monostrato modificata da dotto a mucosa viene utilizzata dopo la pancreaticoduodenectomia.
Procedura: Pancreaticodigiunostomia modificata a uno strato da dotto a mucosa
Dopo il completamento della preparazione del pancreas residuo per la ricostruzione è stata eseguita. È stata eseguita una pancreaticodigiunostomia modificata a uno strato da dotto a mucosa.
Comparatore attivo: Gruppo di invaginazione
L'invaginazione pancreaticodigiunostomia viene utilizzata dopo la pancreaticoduodenectomia.
Procedura: Invaginazione pancreaticodigiunostomia
Dopo il completamento della preparazione del pancreas residuo per la ricostruzione è stata eseguita. Invaginazione Pancreaticodigiunostomia è stata eseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistole pancreatiche postoperatorie clinicamente rilevanti (POPF)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Come definito dall'International Study Group on Pancreatic Fistula, una fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante è ora ridefinita come un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di fluido con un livello di amilasi > 3 volte il limite superiore della normale attività dell'amilasi sierica istituzionale, associata a un livello clinicamente sviluppo/condizione rilevante correlato direttamente alla fistola pancreatica postoperatoria.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di anastomosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo dall'inizio alla fine della ricostruzione pancreatica
intraoperatorio
Svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sono state applicate la definizione e la classificazione dello svuotamento gastrico ritardato secondo l'International Study Group for Pancreatic Surgery. In breve, grado A, incapace di tollerare l'assunzione orale solida entro POD 7 e di solito senza vomito; grado B, incapace di tollerare l'assunzione orale solida entro POD 14 con/senza vomito: e grado C, incapace di tollerare l'assunzione orale solida entro POD 21 con/senza vomito.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
emorragia post-pancreatectomia (PPH)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sono state applicate la definizione e la classificazione di PPH del gruppo di studio internazionale per la chirurgia pancreatica del 2017.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita di chilo
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sono state applicate la definizione e la classificazione della perdita di chilo del 2017 International Study Group for Pancreatic Surgery.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morbilità generale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventuali complicazioni che si verificano dopo l'intervento. La gravità delle complicanze è stata classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte del paziente che si verifica dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che necessitano di un reintervento chirurgico per qualsiasi motivo durante la degenza ospedaliera postoperatoria. Vengono registrati i motivi e i tempi del reintervento.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Pazienti riammessi in ospedale per motivi legati alle complicanze dell'ultimo intervento chirurgico al pancreas.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miao, Prof., Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-PC-201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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