Pancréaticojéjunostomie canal-muqueuse modifiée après pancréaticoduodénectomie
24 juillet 2018 mis à jour par: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
Conduit à muqueuse à une couche modifié versus invagination pour pancréaticojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie
Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux d'une pancréatojéjunostomie à une couche modifiée par rapport à une pancréatojéjunostomie après une pancréatoduodénectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La pancréaticojéjunostomie canal-muqueuse et l'invagination sont les deux techniques anastomotiques les plus couramment utilisées après une pancréatoduodénectomie, avec un taux d'incidence comparable de fistule pancréatique (PF). Nous avons modifié le PJ canal-muqueuse conventionnel à deux couches en PJ à une couche. Le but de cette étude est d'examiner si la PJ canal-muqueuse modifiée de l'investigateur peut réduire la PF après PD par rapport à la PJ d'invagination.
Cet essai est une étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en aveugle des patients et des observateurs, dont l'objectif principal est d'évaluer si une PJ canal-muqueuse modifiée (groupe d'essai) est supérieure à une PJ d'invagination (groupe témoin), en termes de FP cliniquement pertinentes et d'autres complications. Un total de 380 patients, qui doivent subir une DP élective, seront recrutés et randomisés en peropératoire dans l'un ou l'autre des deux groupes. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux d'incidence de FP cliniquement pertinent. Les critères de jugement secondaires sont : l'entrée en traitement adjuvant, la mortalité, les complications chirurgicales, les complications non chirurgicales, le séjour à l'hôpital. Les patients seront suivis pendant 3 mois. L'analyse statistique sera basée sur la population en intention de traiter. La durée de l'ensemble du procès est estimée à deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jishu Wei, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-25-68136891
- E-mail: weijishu@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Yi Miao, PhD
- E-mail: miaoyi@njmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu；
- Les deux sexes entre 18 et 80 ans；
- Patients devant subir une pancréaticoduodénectomie ouverte élective.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un score ASA > = 4 ;
- Patients ayant déjà subi une opération pancréatique ;
- Patients immunodéprimés ;
- Patients ayant subi une opération d'urgence;
- Patientes enceintes；
- Les patients qui ont constaté que la pancréaticoduodénectomie n'était pas appropriée。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe conduit-muqueuse monocouche
Une pancréaticojéjunostomie canal-muqueuse modifiée à une seule couche est utilisée après une pancréatoduodénectomie.
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Après l'achèvement de la préparation du pancréas restant pour la reconstruction a été effectuée.
Une pancréaticojéjunostomie canal-muqueuse modifiée à une seule couche a été réalisée.
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Comparateur actif: Groupe Invagination
L'invagination pancreaticojéjunostomie est utilisée après pancreaticoduodénectomie.
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Après l'achèvement de la préparation du pancréas restant pour la reconstruction a été effectuée.
Invagination Une pancréaticojéjunostomie a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fistules pancréatiques postopératoires cliniquement pertinentes (FPOP)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Selon la définition du groupe d'étude international sur la fistule pancréatique, une fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente est désormais redéfinie comme une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide avec un niveau d'amylase > 3 fois la limite supérieure de l'activité institutionnelle normale de l'amylase sérique, associée à une développement/état pertinent directement lié à la fistule pancréatique postopératoire.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'anastomose
Délai: en peropératoire
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Temps du début à la fin de la reconstruction pancréatique
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en peropératoire
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Vidange gastrique retardée
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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La définition et la classification de la vidange gastrique retardée de l'International Study Group for Pancreatic Surgery ont été appliquées.
En bref, grade A, incapable de tolérer une prise orale solide à la POD 7 et généralement pas de vomissements ; grade B, incapable de tolérer l'apport oral solide au JPO 14 avec/sans vomissements : et grade C, incapable de tolérer l'apport oral solide au JPO 21 avec/sans vomissements.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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hémorragie post-pancréatectomie (HPP)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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La définition et la classification de l'HPP de l'International Study Group for Pancreatic Surgery de 2017 ont été appliquées.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Fuite de chyle
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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La définition et la classification de la fuite de chyle du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique de 2017 ont été appliquées.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Morbidité globale
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Toutes les complications qui surviennent après l'opération.
La gravité des complications a été graduée selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Décès du patient qui survient après l'opération
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux de réintervention
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Patients qui ont besoin d'une réintervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.
Les raisons et les heures de réintervention sont enregistrées.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Patients réadmis à l'hôpital pour des raisons liées aux complications de la dernière chirurgie pancréatique.
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Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Délai entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miao, Prof., Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSPH-PC-201801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .