Modificeret kanal-til-slimhinde pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
24. juli 2018 opdateret af: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
Modificeret et-lags kanal-til-slimhinde versus invagination for pancreaticojejunostomi efter pancreaticoduodenectomy
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgiske resultater af modificeret et-lags duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomi efter pancreatoduodenectomy
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Duct-to-mucosa og invagination pancreaticojejunostomi er to mest almindeligt anvendte anastomotiske teknikker efter pancreaticoduodenectomy, med sammenlignelig incidensrate af pancreatisk fistel (PF). Vi modificerede den konventionelle to-lags kanal-til-slimhinde PJ til et-lags PJ. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om investigatorens modificerede duct-to-mucosa PJ kan reducere PF efter PD sammenlignet med invaginations-PJ.
Dette forsøg er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og observatør-blindet studie, hvis primære formål er at vurdere, om en modificeret duct-to-mucosa PJ (forsøgsgruppe) er overlegen i forhold til en invaginations-PJ (kontrolgruppe). med hensyn til klinisk relevant PF og andre komplikationer. I alt 380 patienter, som skal gennemgå elektiv PD, vil blive rekrutteret og randomiseret intraoperativt til en af de to grupper. Det primære effektmål er hændelsen af klinisk relevant PF. Sekundære udfaldsmål er: indtræden i adjuverende terapi, dødelighed, kirurgiske komplikationer, ikke-kirurgiske komplikationer, hospitalsophold. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder. Statistisk analyse vil være baseret på intention-to-treat-populationen. Varigheden af hele forsøget anslås til at være to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået;
- Begge køn mellem 18 og 80 år;
- Patienter planlagt til elektiv åben pancreaticoduodenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA-score >=4;
- Patienter, der har haft en tidligere pancreasoperation;
- Patienter med immundefekt;
- Patienter, der har gennemgået en akut operation;
- Gravide patienter;
- Patienter, der fandt ud af, at pancreaticoduodenektomi ikke var egnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et-lags kanal-til-slimhinde-gruppe
Modificeret et-lags duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi anvendes efter pancreaticoduodenektomi.
|
Efter afslutningen af forberedelsen af den resterende bugspytkirtel til rekonstruktion blev udført.
Modificeret et-lags duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomi blev udført.
|
|
Aktiv komparator: Invaginationsgruppe
Invagination pancreaticojejunostomi anvendes efter pancreaticoduodenectomy.
|
Efter afslutningen af forberedelsen af den resterende bugspytkirtel til rekonstruktion blev udført.
Invagination Pancreaticojejunostomi blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
Som defineret af International Study Group on Pancreatic Fistel omdefineres en klinisk relevant postoperativ pancreasfistel nu som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen med et amylaseniveau >3 gange den øvre grænse for institutionel normal serumamylaseaktivitet, forbundet med en klinisk relevant udvikling/tilstand relateret direkte til den postoperative pancreasfistel.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomose tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid fra begyndelsen til slutningen af pancreas-rekonstruktionen
|
intraoperativt
|
|
Forsinket mavetømning
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
Den internationale undersøgelsesgruppe for pancreatisk kirurgi definition og klassificering af forsinket gastrisk tømning blev anvendt.
Kort fortalt, grad A, ude af stand til at tolerere fast oral indtagelse af POD 7 og normalt ingen opkastning; grad B, ude af stand til at tolerere fast oralt indtag af POD 14 med/uden opkastning: og grad C, ude af stand til at tolerere fast oralt indtag af POD 21 med/uden opkastning.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
|
post-pancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
2017 International Study Group for Pancreatic Surgery definition og klassificering af PPH blev anvendt.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
|
Chyle-lækage
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
2017 International Study Group for Pancreatic Surgery definition og klassificering af chyle-lækage blev anvendt.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
Eventuelle komplikationer, der opstår postoperativt.
Sværhedsgraden af komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Patientdød, der opstår postoperativt
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Patienter, der har behov for en kirurgisk re-operation af en eller anden grund under det postoperative hospitalsophold.
Årsager og tidspunkter for genoperation registreres.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
|
Patienter, der blev genindlagt på hospitalet af årsager, der var relateret til komplikationer af sidste bugspytkirteloperation.
|
Op til 60 dage efter operationen
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Tid fra operationsdag til udskrivelsesdag
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Miao, Prof., Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSPH-PC-201801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .