췌십이지장절제술 후 변형된 췌관-점막 췌관절제술
2018년 7월 24일 업데이트: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
췌십이지장절제술 후 췌장공장절개술을 위한 수정된 1층 점막관 대 점막 함입
본 연구의 목적은 췌십이지장절제술 후 수정된 1층 점막관-점막관 함입술과 함입 췌관문합술의 수술 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Duct-to-mucosa 및 invagination pancreaticojejunostomy는 췌장 십이지장 절제술 후 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 문합 기술로, 췌장 누공(PF)의 발생률이 비슷합니다. 기존의 2층 덕트-투-점막 PJ를 1층 PJ로 수정했습니다. 이 연구의 목적은 함입 PJ와 비교할 때 연구자의 수정된 덕트-점막 PJ가 PD 후 PF를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 실험은 단일 센터, 무작위, 통제, 환자 및 관찰자 맹검 연구로, 수정된 관-점막 PJ(시험 그룹)가 함입 PJ(대조군)보다 우수한지 여부를 평가하는 것이 주요 목표입니다. 임상적으로 관련된 PF 및 기타 합병증 측면에서. 선택적 PD를 받을 총 380명의 환자가 모집되어 수술 중 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1차 효능 종점은 임상적으로 관련된 PF의 발생률입니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다: 보조 요법 시작, 사망률, 수술 합병증, 비수술 합병증, 입원. 환자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 통계 분석은 치료 의도 모집단을 기반으로 합니다. 전체 재판 기간은 2년으로 추정된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 획득；
- 남녀 모두 18세 이상 80세 이하
- 선택적 개방형 췌십이지장 절제술을 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- ASA 점수 >=4인 환자;
- 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 환자;
- 면역결핍 환자;
- 1. 응급수술을 받은 환자
- 임산부;
- 췌십이지장 절제술이 적합하지 않다고 판단된 환자。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1층 덕트-점막 그룹
췌십이지장절제술 후 수정된 1층 도관-점막 췌장공장절개술을 사용합니다.
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재건을 위한 잔여 췌장의 준비가 완료된 후 수행되었습니다.
Modified one-layer duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy가 수행되었습니다.
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활성 비교기: 침략 그룹
Invagination pancreaticojejunostomy는 pancreaticoduodenectomy 후에 사용됩니다.
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재건을 위한 잔여 췌장의 준비가 완료된 후 수행되었습니다.
Invagination Pancreaticojejunostomy가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(POPF) 비율
기간: 수술 후 60일까지
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췌장 누공에 대한 국제 연구 그룹에서 정의한 바와 같이, 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공은 이제 아밀라아제 수치가 제도적 정상 혈청 아밀라아제 활성의 상한치의 3배를 초과하는 측정 가능한 체액의 배출로 재정의됩니다. 수술 후 췌장 누공과 직접 관련된 관련 발달/상태.
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수술 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 시간
기간: 수술 중
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췌장 재건 시작부터 끝까지의 시간
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수술 중
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지연된 위 배출
기간: 수술 후 60일까지
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국제 췌장 수술 연구 그룹의 정의와 지연된 위배출의 분류가 적용되었습니다.
간략하게, 등급 A, POD 7에 의한 고체 경구 섭취를 견딜 수 없고 일반적으로 구토 없음; 등급 B, 구토를 동반하거나 동반하지 않고 POD 14에 의한 고체 경구 섭취를 견딜 수 없음: 및 등급 C, 구토를 동반하거나 동반하지 않고 POD 21에 의한 고체 경구 섭취를 견딜 수 없음.
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수술 후 60일까지
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췌장 절제술 후 출혈(PPH)
기간: 수술 후 60일까지
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2017 International Study Group for Pancreatic Surgery 정의 및 PPH 분류가 적용되었습니다.
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수술 후 60일까지
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카일 누출
기간: 수술 후 60일까지
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2017 International Study Group for Pancreatic Surgery 정의 및 유즙 누출 분류가 적용되었습니다.
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수술 후 60일까지
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전반적인 이환율
기간: 수술 후 60일까지
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수술 후 발생하는 모든 합병증.
합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼습니다.
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수술 후 60일까지
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인류
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 발생하는 환자 사망
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수술 후 90일까지
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재수술율
기간: 수술 후 90일까지
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수술 후 입원 중 어떠한 이유로든 재수술이 필요한 환자.
재수술의 이유와 시간이 기록됩니다.
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수술 후 90일까지
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재입학률
기간: 수술 후 60일까지
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마지막 췌장 수술의 합병증과 관련된 이유로 병원에 재입원한 환자.
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수술 후 60일까지
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 90일까지
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수술일부터 퇴원일까지의 시간
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miao, Prof., Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- Hai H, Li Z, Zhang Z, Cheng Y, Liu Z, Gong J, Deng Y. Duct-to-mucosa versus other types of pancreaticojejunostomy for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD013462. doi: 10.1002/14651858.CD013462.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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