GCA患者におけるサリルマブの有効性と安全性の評価
2022年3月15日 更新者：Sanofi
巨細胞性動脈炎患者におけるサリルマブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
第一目的：
巨細胞性動脈炎 (GCA) の参加者における sarilumab の有効性を、コルチコステロイド (CS) 漸減コースと組み合わせて、プラセボと比較した sarilumab の寛解が持続した参加者の割合によって評価すること。
副次的な目的:
- プラセボと比較した GCA の参加者における sarilumab の有効性を、以下に関して CS テーパーと組み合わせて実証すること:
- 経時的な臨床反応（疾患の寛解率、最初の疾患の再燃までの時間に基づく反応など）。
- 累積CS（プレドニゾンを含む）曝露。
- GCAの参加者におけるsarilumabの安全性（免疫原性を含む）と忍容性を評価すること。
- GCAの参加者のサリルマブ血清濃度を測定する。
- グルココルチコイド毒性指数（GTI）によって測定される、グルココルチコイド毒性の節約に対するサリルマブの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、最大 6 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 24 週間のフォローアップ期間を含め、約 82 週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Investigational Site Number 8400002
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Investigational Site Number 8400017
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Investigational Site Number 8400014
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Investigational Site Number 8400018
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Site Number 8400019
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 8400011
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Investigational Site Number 0320001
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Caba、アルゼンチン、C1181ACH
- Investigational Site Number 0320002
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Investigational Site Number 8260006
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Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Investigational Site Number 8260004
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Investigational Site Number 8260003
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Investigational Site Number 8260005
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Investigational Site Number 8260011
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Investigational Site Number 3760006
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Haifa、イスラエル、34362
- Investigational Site Number 3760004
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Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number 3800001
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Rozzano、イタリア、20089
- Investigational Site Number 3800005
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Tallinn、エストニア、13419
- Investigational Site Number 2330001
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Investigational Site Number 5280007
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Investigational Site Number 5280005
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Investigational Site Number 5280009
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Investigational Site Number 5280001
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Camberwell、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number 0360003
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Clayton、オーストラリア、3168
- Investigational Site Number 0360006
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Investigational Site Number 0360001
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Hamilton、カナダ、L8N 4A6
- Investigational Site Number 1240007
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Montreal、カナダ、H4A 3T2
- Investigational Site Number 1240010
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Rimouski、カナダ、G5L 5T1
- Investigational Site Number 1240001
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Sherbrooke、カナダ、J1G 2E8
- Investigational Site Number 1240005
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Trois-Rivières、カナダ、G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 1240003
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Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number 1910001
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St. Gallen、スイス、9007
- Investigational Site Number 7560002
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Investigational Site Number 7520001
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Investigational Site Number 7520003
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Bilbao、スペイン、48013
- Investigational Site Number 7240010
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La Coruña、スペイン、15006
- Investigational Site Number 7240011
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number 7240014
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Sabadell、スペイン、08208
- Investigational Site Number 7240016
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
- Investigational Site Number 7240015
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Investigational Site Number 7050001
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Investigational Site Number 2080002
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Svendborg、デンマーク、5700
- Investigational Site Number 2080003
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Berlin、ドイツ、13125
- Investigational Site Number 2760001
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 2760002
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Kirchheim Unter Teck、ドイツ、73230
- Investigational Site Number 2760003
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München、ドイツ、80336
- Investigational Site Number 2760004
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Tübingen、ドイツ、72076
- Investigational Site Number 2760007
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number 3480001
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Brest Cedex、フランス、29609
- Investigational Site Number 2500005
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Montivilliers、フランス、76290
- Investigational Site Number 2500002
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Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number 2500003
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Mulhouse、フランス、68100
- Investigational Site Number 2500007
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Paris、フランス、75014
- Investigational Site Number 2500001
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Pessac、フランス、33604
- Investigational Site Number 2500006
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 0560001
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Investigational Site Number 6200001
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Aveiro、ポルトガル、3810-501
- Investigational Site Number 6200005
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Ponte De Lima、ポルトガル、4990-041
- Investigational Site Number 6200004
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Investigational Site Number 6430005
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Moscow、ロシア連邦、115404
- Investigational Site Number 6430002
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Investigational Site Number 6430003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -リウマチに対するヨーロッパリーグ/アメリカリウマチ学会分類基準によるGCAの診断。
- -新たに発症した活動性疾患または難治性の活動性疾患。
- -ベースラインから6週間以内にGCAの症状の少なくとも1つ。
- -ベースラインから6週間以内の赤血球沈降速度が1時間あたり30ミリメートル以上（> =）またはC反応性タンパク質が1リットルあたり10 mg以上。
- -アクティブなGCAの治療のためにプレドニゾン20〜60 mg /日を受け取ったか、受け取ることができました。
除外基準:
- -臓器移植レシピエント（角膜を除く、ベースライン来院前の3か月以内の場合を除く）。
- -スクリーニングから12週間以内の、GCAとは無関係の主要な虚血イベント。
- -GCAの治療のための以下の治療法の以前の使用：
- -ベースラインから4週間以内のヤヌスキナーゼ阻害剤（例：トファシチニブ）。
- B細胞がベースラインレベルまで回復したという証拠のない細胞除去剤（抗CD20など）。
- ベースラインから8週間以内のアバタセプト。
- ベースラインから1週間以内のアナキンラ。
- 2～8週間以内の腫瘍壊死因子阻害剤（2週間以内のエタネルセプト、8週間以内のインフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、またはアダリムマブ）、またはベースライン前に経過した半減期が少なくとも5回未満のいずれか長い方。
- -生物学的インターロイキン6（IL-6）IL-6 /（R）アンタゴニストに対する不十分な反応または不耐性、または禁忌を含む治療失敗（治療失敗とは無関係の理由で終了したIL-6 /（R）アンタゴニストの以前の経験）ベースラインの少なくとも 3 か月前は除外されませんでした)。
- -ベースラインから6か月以内のシクロホスファミドを含むアルキル化剤の使用。
- -ベースラインから4週間以内のヒドロキシクロロキン、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはレフルノミドなどの免疫抑制剤の使用。 (メトトレキサート (MTX) の使用が 1 週間あたり 25 mg を超えず、ベースライン前の少なくとも 3 か月間安定していた場合は除外されませんでした)。
- GCA 以外の条件での全身 CS の同時使用。
- -GCA治療のベースラインから8週間以内に、メチルプレドニゾロン100mg以上に相当する用量での血管間CSの使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活動性または未治療の潜在性結核の参加者。
- -侵襲性日和見感染症の病歴を持つ参加者。
- -感染に関連する発熱のある参加者、または積極的な治療を必要とする慢性、持続的、または再発性の感染。
- -制御されていない真性糖尿病の参加者。
- -治癒していない、または治癒中の皮膚潰瘍のある参加者。
- ベースラインから3か月以内に弱毒生ワクチンを接種した参加者。
- -B型肝炎、C型肝炎および/またはHIVに陽性である参加者。
- -活動性または再発性の帯状疱疹の病歴を持つ参加者。
- -関節または人工関節感染の病歴または以前の参加者。
- -悪性腫瘍の以前または現在の病歴。
- -スクリーニングから4週間以内に手術を受けたか、研究中に手術を計画した参加者。
- -炎症性腸疾患または重度の憩室炎の病歴がある参加者、または以前の消化管穿孔..
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ+52週間の漸減
参加者は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って、プレドニゾンおよび/またはプレドニゾンに適合するプラセボの組み合わせとともに、2週間ごと（q2w）に52週間まで皮下（SC）注射としてサリルマブに適合するプラセボを受けました。
参加者は、プレドニゾン/プレドニゾン マッチング プラセボを 52 週間経口で漸減投与されました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路：経口投与
剤形：カプセル 投与経路：経口投与
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実験的：プラセボ+26週間の漸減
参加者は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って、プレドニゾンおよび/またはプレドニゾンに一致するプラセボの組み合わせとともに、最大 52 週間の SC 注射 q2w としてサリルマブに一致するプラセボを受け取りました。
参加者は、最初の 26 週間はプレドニゾンの漸減経口 1 日用量を投与され、26 週から 52 週まではプレドニゾンと一致するプラセボが投与されました。
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剤形：注射液 投与経路：皮下
剤形：錠剤またはカプセル 投与経路：経口投与
剤形：カプセル 投与経路：経口投与
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プラセボコンパレーター：サリルマブ 150mg q2w+26 週間漸減
参加者は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って、プレドニゾンおよび/またはプレドニゾンに一致するプラセボとともに、最大 52 週間の皮下注射 q2w として sarilumab 150 ミリグラム (mg) を受け取りました。
参加者は、最初の 26 週間はプレドニゾンの漸減経口 1 日用量を投与され、26 週から 52 週まではプレドニゾンと一致するプラセボが投与されました。
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剤形：錠剤またはカプセル 投与経路：経口投与
剤形：カプセル 投与経路：経口投与
剤形：注射液 投与経路：皮下
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プラセボコンパレーター：サリルマブ 200mg q2w+26 週漸減
参加者は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って、プレドニゾンおよび/またはプレドニゾンに一致するプラセボとともに、最大 52 週間の SC 注射 q2w として sarilumab 200 mg を受け取りました。
参加者は、最初の 26 週間はプレドニゾンの漸減経口 1 日用量を投与され、26 週から 52 週まではプレドニゾンと一致するプラセボが投与されました。
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剤形：錠剤またはカプセル 投与経路：経口投与
剤形：カプセル 投与経路：経口投与
剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に持続的な疾患寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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疾患の寛解は、巨細胞動脈 (GCA) の兆候と症状の解消、および C 反応性タンパク質 (CRP) の正常化 (<10 mg/L) として定義されました。
持続的寛解は、次のパラメーターのすべてを満たすものとして定義されました: 12 週目までの疾患寛解の達成、疾患再燃の欠如 (活動性 GCA に起因する徴候および症状の再発に加えて、GCA によるコルチコステロイド [CS] 用量の増加として定義) 12 週目から 52 週目までのアクティブな GCA と GCA による CS 用量の増加に起因する赤血球沈降速度 [ESR] の上昇)、CRP の正常化 (<10 mg/L まで、>=10 までの連続した上昇がない場合) mg/L) は 12 週から 52 週まで、プレドニゾンへの順守は 12 週から 52 週まで漸減しました。
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52週目
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24週目に持続的な疾患寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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疾患の寛解は、GCA の徴候と症状の解消、および CRP の正常化 <10 mg/L として定義されました。
持続的寛解は、次のパラメーターのすべてを満たすものとして定義されました: 12 週目までの疾患寛解の達成、疾患再燃の非存在 (活動性 GCA に起因する徴候および症状の再発に加えて、GCA による CS 線量の増加、または上昇として定義)活動性 GCA に起因する ESR と GCA による CS 用量の増加）を 12 週から 24 週まで、CRP を 12 週から12 週目から 24 週目まで、および 12 週目から 24 週目にかけてプレドニゾンの漸減に成功した。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第12週までに疾患寛解を達成した参加者の数：第52週分析セット
時間枠：12週目まで
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疾患の寛解は、GCA の兆候と症状の解消、および CRP の正常化 (< 10 mg/L) として定義されました。
CRP の正常化の状態 (<10 mg/L) は、12 週までに測定された最後の 2 つの欠落していないベースライン後の CRP 値に基づいて決定されました。
値の少なくとも 1 つが <10 mg/L である場合、CRP の正常化と見なされました。
12週前にアクティブなGCAのためにレスキューコルチコステロイド（CS）を服用した参加者、または12週前に研究治療を永久に中止した参加者は、12週までに疾患寛解を達成していないと見なされました.
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12週目まで
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12週目までに疾患寛解を達成した参加者の数：Intent-to-treat（ITT）人口
時間枠：12週目まで
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疾患の寛解は、GCA の兆候と症状の解消、および CRP の正常化 (< 10 mg/L) として定義されました。
CRP の正常化の状態 (<10 mg/L) は、12 週までに測定された最後の 2 つの欠落していないベースライン後の CRP 値に基づいて決定されました。
値の少なくとも 1 つが <10 mg/L である場合、CRP の正常化と見なされました。
12 週前にアクティブな GCA のためにレスキュー CS を服用した参加者、または 12 週前に研究治療を完全に中止した参加者は、12 週までに疾患の寛解が達成されなかったと見なされました。
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12週目まで
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12週目から52週目までの疾患フレアがない参加者の数: 52週目の分析セット
時間枠：12週から52週まで
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疾患の再燃は、活動性 GCA に起因する徴候および症状の再発と GCA による CS 線量の増加、または活動性 GCA に起因する ESR の上昇と GCA による CS 線量の増加のいずれかとして定義されました。
12 週目から 52 週目までに疾患の再燃が見られなかった参加者の数が報告されました。
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12週から52週まで
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12 週目から 24 週目までの疾患フレアがない参加者の数: ITT 集団
時間枠：第12週から第24週まで
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疾患の再燃は、活動性 GCA に起因する徴候および症状の再発と GCA による CS 線量の増加、または活動性 GCA に起因する ESR の上昇と GCA による CS 線量の増加のいずれかとして定義されました。
12 週目から 24 週目までに疾患の再燃が見られなかった参加者の数が報告されました。
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第12週から第24週まで
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12週目から52週目までのC反応性タンパク質が正常化された参加者の数：52週目の分析セット
時間枠：12週から52週まで
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CRP の正規化は、CRP レベル <10 mg/L として定義されました。
CRP >= 10 mg/L の 2 回以上の連続した訪問があった場合、CRP の正常化なしとして分類されました。
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12週から52週まで
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12週目から24週目までのC反応性タンパク質（CRP）が正常化した参加者の数：ITT集団
時間枠：第12週から第24週まで
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CRP の正規化は、CRP レベル <10 mg/L として定義されました。
CRP >= 10 mg/L の 2 回以上の連続した訪問があった場合、CRP の正常化なしとして分類されました。
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第12週から第24週まで
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12 週目から 52 週目までのプレドニゾンの漸減に成功した参加者の数: 52 週目の分析セット
時間枠：12週から52週まで
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12 週目から 52 週目までのプレドニゾン漸減の順守の成功は、12 週目から 52 週目までレスキュー療法を受けなかった参加者として定義され、累積用量で (プロトコルごとの CS 漸減レジメンを超えて) 過剰なプレドニゾンの使用が含まれる可能性があります。 GCAに関連しない有害事象（AE）を管理するために使用されるものなど、<= 100 mg（または同等）の。
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12週から52週まで
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12 週目から 24 週目までのプレドニゾンの漸減に成功した参加者の数: ITT 集団
時間枠：第12週から第24週まで
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12 週目から 24 週目までのプレドニゾン漸減の順守に成功した参加者は、12 週目から 24 週目までレスキュー療法を受けなかった参加者として定義され、過剰なプレドニゾンの使用 (プロトコルごとの CS 漸減レジメンを超えて) を含む可能性があります。 GCAに関連しないAEを管理するために使用されるものなど、<= 100 mg（または同等）の。
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第12週から第24週まで
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総累積コルチコステロイド（プレドニゾンを含む）投与量
時間枠：52週目まで
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GCA 疾患に使用される CS の累積投与量は、プロトコルごとの漸減レジメンで予想されるプレドニゾン、レスキュー療法で使用される CS、および市販のプレドニゾンの使用 (100 mg 以下の過剰GCAに関連しないAEを管理するために採用された研究治療期間中のプレドニゾン）。
合計累積 CS 投与量は、完全または部分的な摂取の合計日数に基づいており、錠剤を飲み忘れた場合の代入は行われませんでした。
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52週目まで
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最初の巨細胞性動脈炎疾患の再発までの時間
時間枠：52週目まで
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最初の GCA フレアまでの時間は、無作為化から臨床的寛解 (徴候と症状の解消および CRP の正常化 [<10 mg/L]) 後の最初の GCA フレアまでの期間 (日数) として定義され、最大 52 週間でした。
疾患の再燃は、活動性に起因する徴候または症状の再発と GCA による CS 線量の増加、または活動性 GCA に起因する ESR の上昇と GCA による CS 線量の増加のいずれかとして定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
寛解を達成しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。臨床的寛解を達成し、再燃しなかった患者は、治療評価日の終わりに52週まで打ち切られました.
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52週目まで
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複合糖質コルチコイド毒性指数 (C-GTI): 24 週目の累積悪化スコア (CWS) および総改善スコア (AIS): ITT 集団
時間枠：24週目
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GTI は、グルココルチコイド (GC) 関連の罹患率と他の治療法の GC 節約能力を評価しました。 Composite GTI と Specific List の 2 つのコンポーネントで構成されます。
Composite GTI には 9 つのドメインと、C-GTI を補完するツールとして使用される 23 項目 (11 ドメイン) の Specific List が含まれていました。
複合 GTI スコアは、各訪問時の 9 つのドメイン固有スコアの合計であり、累積 GTI スコアは、各訪問の複合 GTI スコアの合計です。
2 つの累積 GTI スコア: 24 週目の CWS と AIS は、このアウトカム指標 (OM) で報告されます。
CWS は、毒性が持続的な影響を与えるか、または一時的なものであるかに関係なく、GC の累積毒性を評価しました。
AIS は、時間の経過とともにベースライン GC 毒性を減少させる新しい治療の有効性を評価しました。
CWS の複合スコアは 0 から 439 の範囲で、AIS の複合スコアは -346 から 439 の範囲でした。
CWS と AIS の両方で、最小スコアは最小の毒性を意味し、最大スコアは最大の毒性を意味します。
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24週目
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複合グルココルチコイド毒性指数：52週目の累積悪化スコアおよび総改善スコア
時間枠：52週目
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GTI は、グルココルチコイド (GC) 関連の罹患率と他の治療法の GC 節約能力を評価しました。 Composite GTI と Specific List の 2 つのコンポーネントで構成されます。
Composite GTI には 9 つのドメインと、C-GTI を補完するツールとして使用される 23 項目 (11 ドメイン) の Specific List が含まれていました。
複合 GTI スコアは、各訪問時の 9 つのドメイン固有スコアの合計であり、累積 GTI スコアは、各訪問の複合 GTI スコアの合計です。
この OM では、52 週目の CWS と AIS の 2 つの累積 GTI スコアが報告されています。
CWS は、毒性が持続的な影響を与えるか、または一時的なものであるかに関係なく、GC の累積毒性を評価しました。
AIS は、時間の経過とともにベースライン GC 毒性を減少させる新しい治療の有効性を評価しました。
CWS の複合スコアは 0 から 439 の範囲で、AIS の複合スコアは -346 から 439 の範囲でした。
CWS と AIS の両方で、最小スコアは最小の毒性を意味し、最大スコアは最大の毒性を意味します。
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52週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最初の投与（すなわち、1日目）から最後の投与の60日後まで（すなわち、60週目まで）
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有害事象（AE）は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らなかった参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事でした: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベント。
TEAE は、TEAE 期間 (治験薬 (IMP) の初回投与から SC IMP の最終投与までの時間 +60 日として定義) に発症、悪化、または重篤化した AE でした。
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最初の投与（すなわち、1日目）から最後の投与の60日後まで（すなわち、60週目まで）
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薬物動態 (PK): Sarilumab の血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目、4週目、12週目、16週目、24週目、52週目に投与前
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Ctrough は、薬物の投与前の濃度でした。
このアウトカム指標のデータは、プロトコルで事前に指定されているプラセボ群 (プラセボ + 52 週間のテーパーおよびプラセボ + 26 週間のテーパー) について収集および分析する予定はありませんでした。
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0週目（ベースライン）、2週目、4週目、12週目、16週目、24週目、52週目に投与前
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薬物動態：24週目の投与後のサリルマブの血清薬物濃度
時間枠：24週目の投与後
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機能性サリルマブの血清濃度は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイを使用して分析されました。
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24週目の投与後
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治療により抗薬物抗体（ADA）に反応した参加者の割合
時間枠：1日目（ベースライン）から治験薬の最終投与日まで+ 60日（すなわち、60週目まで）
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ADA応答カテゴリ: 1) 治療ブーストされたADA陽性参加者: ベースラインで陽性のADAアッセイ応答を示し、TEAE期間中にベースラインと比較して力価が少なくとも4倍増加した参加者。
2) 治療下で ADA 陽性の参加者: ベースラインでは非陽性アッセイ (陰性または欠落を意味する) の反応を示したが、TEAE 期間 (IMP の初回投与から最終投与までの時間として定義される) では陽性のアッセイ反応を示した参加者SC IMP + 60 日)。
力価は低 (力価 < 1,000) として分類されました。中程度 (1,000<= 力価 <=10,000) および高 (力価 >10,000)。
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1日目（ベースライン）から治験薬の最終投与日まで+ 60日（すなわち、60週目まで）
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薬力学: 2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週での赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週
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ESR は、体内の炎症を非特異的に測定する臨床検査です。
このテストでは、赤血球が試験管に落ちる速度を評価し、1 時間あたりのミリメートルで測定しました。
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週
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薬力学: 2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週での C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週
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CRPは肝臓で作られるタンパク質です。
体内で炎症が起こると血中のCRP値が上昇します。
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ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 52 週
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薬力学: 2、12、24、および 52 週でのインターロイキン-6 (IL-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、12、24、および 52 週目
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インターロイキン-6は、体内で産生されるタンパク質です。
IL-6 のレベルは、急性または慢性の炎症 (感染、刺激、または損傷の結果としての発赤、熱感、腫れ、および痛み) がある場合にしばしば増加します。
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ベースライン、2、12、24、および 52 週目
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薬力学: 2、12、24、および 52 週目の可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、12、24、および 52 週目
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インターロイキン-6は、体内で産生されるタンパク質です。
IL-6 のレベルは、急性または慢性の炎症 (感染、刺激、または損傷の結果としての発赤、熱感、腫れ、および痛み) がある場合にしばしば増加します。
sIL-6R は、IL-6 に結合する受容体の 1 つです。
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ベースライン、2、12、24、および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC15068
- 2017-002988-18 (EudraCT番号)
- U1111-1200-2184 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。