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CTL019 ALL または DLBCL 患者の仕様外 MAP

2026年4月20日更新者：Novartis Pharmaceuticals

マネージドアクセスプログラム (MAP) コホート治療計画 CCTL019B2003I は、仕様外の白血球除去製品および/または仕様外の製造 Tisagenlecleucel (CTL019; Kymriah®) を使用する患者にアクセスを提供します

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の CTL019 へのアクセスを提供するマネージドアクセスプログラム (MAP)。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

生物学的：CTL019

詳細な説明

このマネージドアクセスプログラム (MAP) 治療計画の目的は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の CTL019 へのアクセスを提供することです。仕様外製品の製造およびリリースに関して圧倒的な安全性の問題が確認されていない商用リリースの仕様。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセスタイプ

個々の患者
中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - 利用可能
    - Banner MDACC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - 利用可能
    - Phoenix Children's Hospital
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - 利用可能
    - University of Arizona Cancer Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - 利用可能
    - Banner University of Arizona Medical Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - 利用可能
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - 利用可能
    - Banner Uni Medical Center Tucson
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010 3000
    - 利用可能
    - City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 利用可能
    - City of Hope
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 利用可能
    - Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 利用可能
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 利用可能
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 利用可能
    - Mattel Childrens Hospital UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 利用可能
    - University of California at Los Angeles UCLA
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - 利用可能
    - Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - 利用可能
    - Lucile Packard Childrens Hospital
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - 利用可能
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego、California、アメリカ、92093-0979
    - 利用可能
    - UC San Diego
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - 利用可能
    - University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - 利用可能
    - Rady Children s Hospital Dept of Oncology
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - 利用可能
    - Rady Childrens Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - 利用可能
    - Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - 利用可能
    - University of Califronia San Francisco
  - Santa Monica、California、アメリカ、90904
    - 利用可能
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford、California、アメリカ、94304
    - 利用可能
    - Stanford Healthcare
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - 利用可能
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - 利用可能
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 利用可能
    - University of Miami Hospital
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - 利用可能
    - JHMI All Children s Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - 利用可能
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 利用可能
    - Emory University School of Medicine Emory University (12)
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 利用可能
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 利用可能
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - 利用可能
    - Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 利用可能
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 利用可能
    - Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 利用可能
    - Northwestern
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - 利用可能
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - 利用可能
    - University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
    - 利用可能
    - Healthwatch Plaza Research Associates
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 利用可能
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 利用可能
    - University of Maryland Medical Center UMMC
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 利用可能
    - University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - 利用可能
    - Johns Hopkins Outpatient Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - 利用可能
    - Johns Hopkins University Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 利用可能
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 利用可能
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - 利用可能
    - Tufts Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - MGH Cancer Center MGH Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 利用可能
    - MGH Cancer Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 利用可能
    - Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
    - 利用可能
    - University of Michigan IRB
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5848
    - 利用可能
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 利用可能
    - University of Michigan Health System
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 利用可能
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 利用可能
    - Moffitt Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 利用可能
    - Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202 2689
    - 利用可能
    - Henry Ford Hospital Henry Ford
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 利用可能
    - University of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - 利用可能
    - University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 利用可能
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - 利用可能
    - WUSTL Jewish Barnes
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 利用可能
    - Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 利用可能
    - Hackensack University Medical Center Onc Dept
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - 利用可能
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - 利用可能
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - 利用可能
    - Roswell Park Cancer Institute Rosewell
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - 利用可能
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 利用可能
    - Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 利用可能
    - Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 利用可能
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - 利用可能
    - University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - 利用可能
    - University of North Carolina Health System
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - 利用可能
    - Atrium Heath
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 利用可能
    - Duke University Medical Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 利用可能
    - Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
    - 利用可能
    - Cincinnati Children s Hospital Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - 利用可能
    - Cincinnati Childrens Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - 利用可能
    - Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5028
    - 利用可能
    - University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - 利用可能
    - Nationwide Childrens Hospital Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 利用可能
    - OSU Wexner MC James CH
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 利用可能
    - The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 利用可能
    - The Ohio State University Hospitals Clinic
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 利用可能
    - The Ohio State University Regulatory
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43221
    - 利用可能
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - 利用可能
    - Hematology Oncology Center, Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - 利用可能
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
    - 利用可能
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - 利用可能
    - OHSU
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - 利用可能
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - 利用可能
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 利用可能
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104 4399
    - 利用可能
    - Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - 利用可能
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
    - 利用可能
    - Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
    - 利用可能
    - Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
    - 利用可能
    - Children s Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6149
    - 利用可能
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 利用可能
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 利用可能
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 利用可能
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 利用可能
    - University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
    - 利用可能
    - Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 利用可能
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - 利用可能
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - 利用可能
    - Medical University of South Carolina MUSC
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - 利用可能
    - Prisma Health Cancer Institute
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - 利用可能
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - 利用可能
    - Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - 利用可能
    - Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - 利用可能
    - Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 利用可能
    - U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 利用可能
    - UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 利用可能
    - UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - 利用可能
    - Cook Children's
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
    - 利用可能
    - Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 利用可能
    - Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - 利用可能
    - Methodist Healthcare System
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - 利用可能
    - Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
    - 利用可能
    - University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - 利用可能
    - Primary Childrens Medical Center Oncology
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - 利用可能
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0334
    - 利用可能
    - University of Virginia Health Systems UVA
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - 利用可能
    - VCU Health Systems, MCV
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - 利用可能
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3611
    - 利用可能
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 利用可能
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 利用可能
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 利用可能
    - University Wisconsin Children's Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 利用可能
    - Childrens Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 利用可能
    - Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)
オーストラリア
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
    - 利用可能
    - Novartis Investigative Site
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
    - 利用可能
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - 利用可能
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～25年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

-患者は、米国（US）のtisagenlecleucel Risk Evaluation and Mitigation Strategy（REMS）または現地のRisk Management Plan（RMP）に沿ってtisagenlecleucelを調剤および投与するために、Novartisによって認定/認定された医療施設で治療を受けなければなりません。 .
- tisagenlecleucel 治療は、造血器悪性腫瘍の治療経験があり、tisagenlecleucel で治療された患者の投与と管理の訓練を受けた HCP の指示と監督の下で開始する必要があることに注意してください。医療施設は、サイトカイン放出症候群の場合に使用するためのトシリズマブと、現場での注入前に患者ごとの緊急装置を用意し、トシリズマブの追加用量へのタイムリーなアクセスを確保する必要があります。詳細な要件については、承認されたローカルラベルを参照してください。
患者は、地域で承認された適応症に沿ってチサゲンレクルセルを処方されなければなりません (正確な適応症については、承認された地域の製品ラベルを参照してください)。これらには次のものが含まれます。
- 難治性/再発性 (r/r) 急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の 25 歳以下の小児および若年成人患者
- r/rびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の成人患者
治療前にインフォームドコンセントを取得する必要があります
受け入れまたはリリースの仕様を満たしていないため、入ってくるアフェレーシス材料および/または最終的に製造された製品が仕様から外れています。

除外基準:

この治療計画の対象となる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. 承認されたローカルラベルまたは IB による禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CCTL019B2003I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。