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CTL019 MAP fuera de especificación para TODOS o pacientes DLBCL

20 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Plan de tratamiento de cohorte del Programa de acceso administrado (MAP) CCTL019B2003I para brindar acceso a pacientes con un producto de leucaféresis fuera de las especificaciones y/o tisagenlecleucel fabricado fuera de las especificaciones (CTL019; Kymriah®)

Programa de acceso administrado (MAP) para brindar acceso a CTL019, para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con un producto de leucoaféresis fuera de las especificaciones y/o tisagenlecleucel fabricado fuera de las especificaciones para su lanzamiento comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Biológico: CTL019

Descripción detallada

El propósito de este plan de tratamiento del Programa de acceso administrado (MAP) es proporcionar acceso a CTL019, para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con un producto de leucoaféresis fuera de las especificaciones y/o tisagenlecleucel fabricado a partir de especificación para el lanzamiento comercial donde no se han identificado problemas de seguridad abrumadores para la fabricación y lanzamiento del producto fuera de la especificación.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Pacientes individuales
Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Disponible
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Disponible
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Disponible
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Disponible
    - Banner MDACC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Disponible
    - Phoenix Children's Hospital
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    - Disponible
    - University of Arizona Cancer Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Disponible
    - Banner University of Arizona Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Disponible
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Disponible
    - Banner Uni Medical Center Tucson
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
    - Disponible
    - City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Disponible
    - City of Hope
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Disponible
    - Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Disponible
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Disponible
    - Childrens Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Disponible
    - Mattel Childrens Hospital UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Disponible
    - University of California at Los Angeles UCLA
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Disponible
    - Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Disponible
    - Lucile Packard Childrens Hospital
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Disponible
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0979
    - Disponible
    - UC San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Disponible
    - University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Disponible
    - Rady Children s Hospital Dept of Oncology
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Disponible
    - Rady Childrens Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Disponible
    - Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Disponible
    - University of Califronia San Francisco
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90904
    - Disponible
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    - Disponible
    - Stanford Healthcare
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Disponible
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Disponible
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Disponible
    - University of Miami Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Disponible
    - JHMI All Children s Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Disponible
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University School of Medicine Emory University (12)
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Disponible
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Disponible
    - Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Disponible
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponible
    - Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Disponible
    - Northwestern
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Disponible
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - Disponible
    - University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - Disponible
    - Healthwatch Plaza Research Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland Medical Center UMMC
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Disponible
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Disponible
    - Johns Hopkins Outpatient Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Disponible
    - Johns Hopkins University Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponible
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponible
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Disponible
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - MGH Cancer Center MGH Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Disponible
    - MGH Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Disponible
    - Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
    - Disponible
    - University of Michigan IRB
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5848
    - Disponible
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Disponible
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Disponible
    - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Disponible
    - Moffitt Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Disponible
    - Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
    - Disponible
    - Henry Ford Hospital Henry Ford
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Disponible
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Disponible
    - University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Disponible
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Disponible
    - WUSTL Jewish Barnes
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponible
    - Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Disponible
    - Hackensack University Medical Center Onc Dept
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Disponible
    - Robert Wood Johnson Medical School
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Disponible
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Disponible
    - Roswell Park Cancer Institute Rosewell
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Disponible
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Disponible
    - Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Disponible
    - Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Disponible
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - Disponible
    - University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Disponible
    - University of North Carolina Health System
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Disponible
    - Atrium Heath
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Disponible
    - Duke University Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Disponible
    - Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    - Disponible
    - Cincinnati Children s Hospital Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Disponible
    - Cincinnati Childrens Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Disponible
    - Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5028
    - Disponible
    - University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Disponible
    - Nationwide Childrens Hospital Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponible
    - OSU Wexner MC James CH
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponible
    - The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponible
    - The Ohio State University Hospitals Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Disponible
    - The Ohio State University Regulatory
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    - Disponible
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Disponible
    - Hematology Oncology Center, Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Disponible
    - Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Disponible
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Disponible
    - OHSU
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Disponible
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Disponible
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 4399
    - Disponible
    - Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Disponible
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
    - Disponible
    - Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
    - Disponible
    - Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
    - Disponible
    - Children s Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6149
    - Disponible
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Disponible
    - University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Disponible
    - Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Disponible
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Disponible
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Disponible
    - Medical University of South Carolina MUSC
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Disponible
    - Prisma Health Cancer Institute
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Disponible
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Disponible
    - Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Disponible
    - Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Disponible
    - Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Disponible
    - U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Disponible
    - UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Disponible
    - UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Disponible
    - Cook Children's
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
    - Disponible
    - Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Disponible
    - Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponible
    - Methodist Healthcare System
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Disponible
    - Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
    - Disponible
    - University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Disponible
    - Primary Childrens Medical Center Oncology
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Disponible
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
    - Disponible
    - University of Virginia Health Systems UVA
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Disponible
    - VCU Health Systems, MCV
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Disponible
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
    - Disponible
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Disponible
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Disponible
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Disponible
    - University Wisconsin Children's Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Disponible
    - Childrens Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Disponible
    - Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 25 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para la inclusión en este plan de tratamiento deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Los pacientes deben ser tratados en un centro de atención médica que haya sido certificado/cualificado por Novartis para dispensar y administrar tisagenlecleucel de acuerdo con la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) de tisagenlecleucel en los Estados Unidos (EE. UU.) o el Plan de gestión de riesgos (RMP) local .
- Tenga en cuenta que el tratamiento con tisagenlecleucel debe iniciarse bajo la dirección y supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas malignas y capacitado para la administración y el manejo de pacientes tratados con tisagenlecleucel. El centro de atención médica debe tener tocilizumab para usar en caso de síndrome de liberación de citoquinas y equipo de emergencia por paciente antes de la infusión en el sitio y garantizar el acceso oportuno a dosis adicionales de tocilizumab; para conocer los requisitos detallados, consulte la etiqueta local aprobada.
A los pacientes se les debe recetar tisagenlecleucel de acuerdo con las indicaciones aprobadas localmente (para conocer las indicaciones precisas, consulte la etiqueta del producto local aprobado). Estos pueden incluir:
- Pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años (incluidos) con leucemia linfoblástica aguda refractaria/recidivante (r/r) (B-ALL)
- pacientes adultos con r/r linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Se debe obtener el consentimiento informado antes del tratamiento.
El material de aféresis entrante y/o el producto final fabricado está fuera de especificación debido a que no cumplió con las especificaciones de aceptación o liberación.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para este Plan de tratamiento no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Contraindicaciones según la etiqueta local aprobada o el IB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CCTL019B2003I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .