- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601442
CTL019 Utenfor spesifikasjonskart for ALLE- eller DLBCL-pasienter
Managed Access Program (MAP) Cohort Treatment Plan CCTL019B2003I for å gi tilgang til pasienter med Leukaferese-produkt uten spesifikasjoner og/eller produsert Tisagenlecleucel (CTL019; Kymriah®)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Tilgjengelig
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Tilgjengelig
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Tilgjengelig
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Tilgjengelig
- Banner MDACC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Tilgjengelig
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Tilgjengelig
- University of Arizona Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Tilgjengelig
- Banner University of Arizona Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Tilgjengelig
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Tilgjengelig
- Banner Uni Medical Center Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010 3000
- Tilgjengelig
- City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Tilgjengelig
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Tilgjengelig
- Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Tilgjengelig
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Tilgjengelig
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilgjengelig
- Mattel Childrens Hospital UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Tilgjengelig
- University of California at Los Angeles UCLA
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Tilgjengelig
- Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Tilgjengelig
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Tilgjengelig
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92093-0979
- Tilgjengelig
- UC San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Tilgjengelig
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Tilgjengelig
- Rady Children s Hospital Dept of Oncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Tilgjengelig
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tilgjengelig
- Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tilgjengelig
- University of Califronia San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90904
- Tilgjengelig
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Tilgjengelig
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Tilgjengelig
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Tilgjengelig
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Tilgjengelig
- University of Miami Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Tilgjengelig
- JHMI All Children s Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Tilgjengelig
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilgjengelig
- Emory University School of Medicine Emory University (12)
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilgjengelig
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilgjengelig
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Tilgjengelig
- Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Tilgjengelig
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilgjengelig
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilgjengelig
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Tilgjengelig
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- Tilgjengelig
- University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Tilgjengelig
- Healthwatch Plaza Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Tilgjengelig
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Tilgjengelig
- University of Maryland Medical Center UMMC
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Tilgjengelig
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Tilgjengelig
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Tilgjengelig
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilgjengelig
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilgjengelig
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tilgjengelig
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- MGH Cancer Center MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilgjengelig
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2800
- Tilgjengelig
- University of Michigan IRB
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5848
- Tilgjengelig
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Tilgjengelig
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilgjengelig
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilgjengelig
- Moffitt Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Tilgjengelig
- Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202 2689
- Tilgjengelig
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Tilgjengelig
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Tilgjengelig
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Tilgjengelig
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Tilgjengelig
- WUSTL Jewish Barnes
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Tilgjengelig
- Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Tilgjengelig
- Hackensack University Medical Center Onc Dept
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Tilgjengelig
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Tilgjengelig
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Tilgjengelig
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Tilgjengelig
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilgjengelig
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Tilgjengelig
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Tilgjengelig
- University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Tilgjengelig
- University of North Carolina Health System
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Tilgjengelig
- Atrium Heath
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Tilgjengelig
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Tilgjengelig
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Tilgjengelig
- Cincinnati Children s Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Tilgjengelig
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Tilgjengelig
- Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5028
- Tilgjengelig
- University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Tilgjengelig
- Nationwide Childrens Hospital Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilgjengelig
- OSU Wexner MC James CH
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilgjengelig
- The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilgjengelig
- The Ohio State University Hospitals Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilgjengelig
- The Ohio State University Regulatory
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Tilgjengelig
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Tilgjengelig
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Tilgjengelig
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Tilgjengelig
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilgjengelig
- OHSU
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilgjengelig
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Tilgjengelig
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104 4399
- Tilgjengelig
- Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Tilgjengelig
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
- Tilgjengelig
- Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- Tilgjengelig
- Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- Tilgjengelig
- Children s Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6149
- Tilgjengelig
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilgjengelig
- University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Tilgjengelig
- Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Tilgjengelig
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Tilgjengelig
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Tilgjengelig
- Medical University of South Carolina MUSC
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Tilgjengelig
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Tilgjengelig
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Tilgjengelig
- Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Tilgjengelig
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Tilgjengelig
- Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilgjengelig
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilgjengelig
- UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilgjengelig
- UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilgjengelig
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Tilgjengelig
- Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tilgjengelig
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tilgjengelig
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Tilgjengelig
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Tilgjengelig
- Primary Childrens Medical Center Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Tilgjengelig
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0334
- Tilgjengelig
- University of Virginia Health Systems UVA
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Tilgjengelig
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Tilgjengelig
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3611
- Tilgjengelig
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilgjengelig
- University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilgjengelig
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilgjengelig
- University Wisconsin Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Tilgjengelig
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Tilgjengelig
- Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:
Pasienter må behandles ved et helseinstitusjon som er sertifisert/kvalifisert av Novartis til å dispensere og administrere tisagenlecleucel i tråd med tisagenlecleucel Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) i USA (USA) eller den lokale risikostyringsplanen (RMP) .
- Merk at behandling med tisagenlecleucel bør initieres under ledelse av og overvåket av en helsepersonell med erfaring i behandling av hematologiske maligniteter og opplært for administrering og behandling av pasienter behandlet med tisagenlecleucel. Helseinstitusjonen må ha tocilizumab for bruk ved cytokinfrigjøringssyndrom og nødutstyr per pasient før infusjon på stedet og sikre rettidig tilgang til ytterligere doser tocilizumab; for detaljerte krav, se den godkjente lokale etiketten.
Pasienter må foreskrives tisagenlecleucel i tråd med de lokalt godkjente indikasjonene (for de nøyaktige indikasjonserklæringene, se godkjent lokal produktetikett). Disse kan omfatte:
- pediatriske og unge voksne pasienter opp til og (inkludert) 25 år med refraktær/residiverende (r/r) akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)
- voksne pasienter med r/r diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- Informert samtykke må innhentes før behandling
- Det innkommende aferesematerialet og/eller det ferdigproduserte produktet er ute av spesifikasjonen på grunn av manglende oppfyllelse av aksept- eller utgivelsesspesifikasjoner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne behandlingsplanen må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
1. Kontraindikasjoner i henhold til den godkjente lokale etiketten eller IB.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019B2003I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .