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ALL 또는 DLBCL 환자에 대한 CTL019 규격 외 MAP

2026년 4월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

MAP(Managed Access Program) 코호트 치료 계획 CCTL019B2003I는 백혈구성분채집술 제품 규격 외 환자 및/또는 제조된 Tisagenlecleucel(CTL019; Kymriah®) 규격을 벗어난 환자에게 접근을 제공합니다.

사양 외 백혈구성분채집 제품 및/또는 상업적 출시 사양을 벗어난 제조된 티사젠류클루셀을 사용하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위해 CTL019에 대한 액세스를 제공하는 관리 액세스 프로그램(MAP).

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관리 액세스 프로그램(MAP) 치료 계획의 목적은 사양 외 백혈구성분채집 제품 및/또는 제조된 티사겐류클루셀을 사용하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 CTL019에 대한 액세스를 제공하는 것입니다. 사양을 벗어난 제품의 제조 및 출시에 대해 압도적인 안전 문제가 확인되지 않은 상업적 출시를 위한 사양입니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자
  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 사용 가능
        • Banner MDACC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 사용 가능
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 사용 가능
        • University of Arizona Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 사용 가능
        • Banner University of Arizona Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 사용 가능
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 사용 가능
        • Banner Uni Medical Center Tucson
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010 3000
        • 사용 가능
        • City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 사용 가능
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 사용 가능
        • Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 사용 가능
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 사용 가능
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 사용 가능
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 사용 가능
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 사용 가능
        • Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 사용 가능
        • Lucile Packard Childrens Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 사용 가능
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92093-0979
        • 사용 가능
        • UC San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 사용 가능
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 사용 가능
        • Rady Children s Hospital Dept of Oncology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 사용 가능
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 사용 가능
        • Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 사용 가능
        • University of Califronia San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90904
        • 사용 가능
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 사용 가능
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 사용 가능
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 사용 가능
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 사용 가능
        • University of Miami Hospital
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 사용 가능
        • JHMI All Children s Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 사용 가능
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University School of Medicine Emory University (12)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 사용 가능
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 사용 가능
        • Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 사용 가능
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 사용 가능
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 사용 가능
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 사용 가능
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • 사용 가능
        • University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • 사용 가능
        • Healthwatch Plaza Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 사용 가능
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 사용 가능
        • University of Maryland Medical Center UMMC
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 사용 가능
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 사용 가능
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 사용 가능
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 사용 가능
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • MGH Cancer Center MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
        • 사용 가능
        • University of Michigan IRB
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5848
        • 사용 가능
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 사용 가능
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 사용 가능
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 사용 가능
        • Moffitt Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 사용 가능
        • Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
        • 사용 가능
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 사용 가능
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 사용 가능
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 사용 가능
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 사용 가능
        • WUSTL Jewish Barnes
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 사용 가능
        • Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 사용 가능
        • Hackensack University Medical Center Onc Dept
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 사용 가능
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 사용 가능
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 사용 가능
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 사용 가능
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 사용 가능
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 사용 가능
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 사용 가능
        • University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 사용 가능
        • University of North Carolina Health System
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 사용 가능
        • Atrium Heath
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 사용 가능
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 사용 가능
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • 사용 가능
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 사용 가능
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 사용 가능
        • Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5028
        • 사용 가능
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 사용 가능
        • Nationwide Childrens Hospital Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 사용 가능
        • OSU Wexner MC James CH
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 사용 가능
        • The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 사용 가능
        • The Ohio State University Hospitals Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 사용 가능
        • The Ohio State University Regulatory
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 사용 가능
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • 사용 가능
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • 사용 가능
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • 사용 가능
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 사용 가능
        • OHSU
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 사용 가능
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 사용 가능
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104 4399
        • 사용 가능
        • Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • 사용 가능
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • 사용 가능
        • Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • 사용 가능
        • Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
        • 사용 가능
        • Children s Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6149
        • 사용 가능
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 사용 가능
        • University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 사용 가능
        • Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 사용 가능
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 사용 가능
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 사용 가능
        • Medical University of South Carolina MUSC
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • 사용 가능
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 사용 가능
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • 사용 가능
        • Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 사용 가능
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 사용 가능
        • Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 사용 가능
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 사용 가능
        • UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 사용 가능
        • UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 사용 가능
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • 사용 가능
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 사용 가능
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 사용 가능
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • 사용 가능
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 사용 가능
        • Primary Childrens Medical Center Oncology
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 사용 가능
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0334
        • 사용 가능
        • University of Virginia Health Systems UVA
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 사용 가능
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 사용 가능
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3611
        • 사용 가능
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 사용 가능
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 사용 가능
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 사용 가능
        • University Wisconsin Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 사용 가능
        • Childrens Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 사용 가능
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 사용 가능
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 사용 가능
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 사용 가능
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 미국의 Tisagenlecleucel 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 또는 현지 위험 관리 계획(RMP)에 따라 Novartis가 Tisagenlecleucel을 조제 및 투여하도록 인증/자격을 부여한 의료 시설에서 치료를 받아야 합니다. .

    - 티사젠렉류셀 치료는 혈액암 치료에 경험이 있고 티사젠렉류셀로 치료받은 환자의 투여 및 관리에 대해 교육을 받은 HCP의 지시 및 감독 하에 시작되어야 한다는 점에 유의하십시오. 의료 시설은 사이토카인 방출 증후군 발생 시 사용할 수 있는 토실리주맙과 현장 주입 전에 환자당 응급 장비를 갖추어야 하며 추가 용량의 토실리주맙에 적시에 접근할 수 있도록 해야 합니다. 자세한 요구 사항은 승인된 지역 라벨을 참조하십시오.

  2. 환자는 현지에서 승인된 적응증에 따라 tisagenlecleucel을 처방받아야 합니다(정확한 적응증 설명은 승인된 현지 제품 라벨 참조). 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 불응성/재발성(r/r) 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)이 있는 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자(포함)
    • r/r 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 환자
  3. 치료 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  4. 들어오는 성분채집 재료 및/또는 최종 제조 제품이 승인 또는 출시 사양을 충족하지 못하여 사양을 벗어남

제외 기준:

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 승인된 지역 라벨 또는 IB에 따른 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTL019B2003I

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