- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601442
CTL019 mimo specifikace MAP pro VŠECHNY nebo DLBCL pacienty
Kohortový léčebný plán programu řízeného přístupu (MAP) CCTL019B2003I k zajištění přístupu pacientům s produktem leukaferézy mimo specifikaci a/nebo vyrobeným Tisagenlecleucelem mimo specifikaci (CTL019; Kymriah®)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Dostupný
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Dostupný
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Dostupný
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Dostupný
- Banner MDACC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Dostupný
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Dostupný
- University of Arizona Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Dostupný
- Banner University of Arizona Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Dostupný
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Dostupný
- Banner Uni Medical Center Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
- Dostupný
- City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Dostupný
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Dostupný
- Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Dostupný
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Dostupný
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dostupný
- Mattel Childrens Hospital UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dostupný
- University of California at Los Angeles UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dostupný
- Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dostupný
- Lucile Packard Childrens Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Dostupný
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093-0979
- Dostupný
- UC San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dostupný
- University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dostupný
- Rady Children s Hospital Dept of Oncology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dostupný
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Dostupný
- Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Dostupný
- University of Califronia San Francisco
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90904
- Dostupný
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Dostupný
- Stanford Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Dostupný
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Dostupný
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Dostupný
- University of Miami Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Dostupný
- JHMI All Children s Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Dostupný
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dostupný
- Emory University School of Medicine Emory University (12)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dostupný
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dostupný
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Dostupný
- Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Dostupný
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dostupný
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dostupný
- Northwestern
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Dostupný
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- Dostupný
- University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Dostupný
- Healthwatch Plaza Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dostupný
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dostupný
- University of Maryland Medical Center UMMC
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dostupný
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Dostupný
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Dostupný
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Dostupný
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- MGH Cancer Center MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- MGH Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
- Dostupný
- University of Michigan IRB
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5848
- Dostupný
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Dostupný
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dostupný
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dostupný
- Moffitt Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dostupný
- Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202 2689
- Dostupný
- Henry Ford Hospital Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Dostupný
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Dostupný
- University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Dostupný
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dostupný
- WUSTL Jewish Barnes
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dostupný
- Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Dostupný
- Hackensack University Medical Center Onc Dept
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Dostupný
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Dostupný
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Dostupný
- Roswell Park Cancer Institute Rosewell
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Dostupný
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dostupný
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dostupný
- Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Dostupný
- University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Dostupný
- University of North Carolina Health System
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Dostupný
- Atrium Heath
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Dostupný
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Dostupný
- Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Dostupný
- Cincinnati Children s Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Dostupný
- Cincinnati Childrens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Dostupný
- Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5028
- Dostupný
- University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Dostupný
- Nationwide Childrens Hospital Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dostupný
- OSU Wexner MC James CH
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dostupný
- The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dostupný
- The Ohio State University Hospitals Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dostupný
- The Ohio State University Regulatory
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Dostupný
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Dostupný
- Hematology Oncology Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Dostupný
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Dostupný
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dostupný
- OHSU
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dostupný
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dostupný
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 4399
- Dostupný
- Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Dostupný
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Dostupný
- Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
- Dostupný
- Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
- Dostupný
- Children s Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6149
- Dostupný
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dostupný
- University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Dostupný
- Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Dostupný
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Dostupný
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Dostupný
- Medical University of South Carolina MUSC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Dostupný
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Dostupný
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Dostupný
- Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dostupný
- Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dostupný
- Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dostupný
- U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dostupný
- UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Dostupný
- UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Dostupný
- Cook Children's
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Dostupný
- Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dostupný
- Methodist Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dostupný
- Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Dostupný
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Dostupný
- Primary Childrens Medical Center Oncology
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Dostupný
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0334
- Dostupný
- University of Virginia Health Systems UVA
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Dostupný
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Dostupný
- Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3611
- Dostupný
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Dostupný
- University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Dostupný
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Dostupný
- University Wisconsin Children's Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dostupný
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dostupný
- Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto léčebného plánu musí splňovat všechna následující kritéria:
Pacienti musí být léčeni ve zdravotnickém zařízení, které bylo certifikováno/kvalifikováno společností Novartis k vydávání a podávání tisagenlecleucelu v souladu se strategií tisagenlecleucel pro hodnocení a zmírňování rizik (REMS) ve Spojených státech (USA) nebo s místním plánem řízení rizik (RMP). .
- Pamatujte, že léčba tisagenlecleucelem by měla být zahájena pod vedením a pod dohledem HCP se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a vyškoleným pro podávání a léčbu pacientů léčených tisagenlecleucelem. Zdravotnické zařízení musí mít tocilizumab pro použití v případě syndromu uvolnění cytokinů a nouzové vybavení na pacienta před infuzí na místě a zajistit včasný přístup k dalším dávkám tocilizumabu; podrobné požadavky najdete na schváleném místním štítku.
Pacientům musí být předepsán tisagenlecleucel v souladu s místně schválenými indikacemi (přesná prohlášení o indikaci viz schválený místní štítek přípravku). Mohou zahrnovat:
- pediatričtí a mladí dospělí pacienti do 25 let (včetně) s refrakterní/relapsující (r/r) akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL)
- dospělí pacienti s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
- Před léčbou je nutné získat informovaný souhlas
- Vstupní materiál aferézy a/nebo finální vyrobený produkt nesplňuje specifikace kvůli nesplnění specifikací pro přijetí nebo uvolnění
Kritéria vyloučení:
Pacienti způsobilí pro tento léčebný plán nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
1. Kontraindikace podle schváleného místního štítku nebo IB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Lymfom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Tisagenlecleucel
Další identifikační čísla studie
- CCTL019B2003I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTL019
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAkutní lymfoblastická leukémieBelgie, Německo, Francie, Rakousko, Kanada, Itálie, Japonsko, Norsko, Španělsko
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie
-
Novartis PharmaceuticalsStaženoDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborBuněčná terapie | SLE | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Lupus | Lupusová nefritida (LN) | T buňka automobilu | CART19Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
University of CologneNovartisUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoFolikulární lymfomSpojené státy, Španělsko, Austrálie, Německo, Norsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Francie, Belgie, Japonsko, Holandsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborDifuzní velkobuněčný B-lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieJaponsko, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsChildren's Oncology GroupAktivní, ne náborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Norsko, Itálie, Francie, Dánsko, Spojené království, Belgie, Holandsko, Švédsko, Španělsko