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CTL019 MAP hors spécifications pour les patients LAL ou DLBCL

20 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Plan de traitement de cohorte du programme d'accès géré (MAP) CCTL019B2003I pour fournir un accès aux patients avec un produit de leucaphérèse hors spécifications et/ou du tisagenlecleucel fabriqué hors spécifications (CTL019 ; Kymriah®)

Programme d'accès géré (MAP) pour fournir un accès au CTL019, pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) avec un produit de leucaphérèse hors spécifications et/ou du tisagenlecleucel fabriqué hors spécifications pour une sortie commerciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce plan de traitement du programme d'accès géré (MAP) est de fournir un accès au CTL019, pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) avec un produit de leucaphérèse non conforme aux spécifications et/ou du tisagenlecleucel fabriqué à partir de spécification pour la sortie commerciale où aucun problème de sécurité majeur n'a été identifié pour la fabrication et la sortie du produit hors spécification.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Disponible
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Disponible
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Disponible
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Disponible
        • Banner MDACC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Disponible
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Disponible
        • University of Arizona Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Disponible
        • Banner University of Arizona Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Disponible
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Disponible
        • Banner Uni Medical Center Tucson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010 3000
        • Disponible
        • City of Hope National Medical Center Hematology&HematCellTransplant
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Disponible
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Disponible
        • Children's Hospital Los Angeles CRFB002H2301
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Disponible
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Disponible
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Disponible
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Disponible
        • University of California at Los Angeles UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Disponible
        • Lucile Packard Children s Hospital Stanford University
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Disponible
        • Lucile Packard Childrens Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Disponible
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093-0979
        • Disponible
        • UC San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Disponible
        • University of California at San Diego, Moores Cancer Ctr UCSD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Disponible
        • Rady Children s Hospital Dept of Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Disponible
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Disponible
        • Ucsf Benioff Childrens Hospital Pediatric Hematology Oncology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Disponible
        • University of Califronia San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90904
        • Disponible
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Disponible
        • Stanford Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Disponible
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Disponible
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Disponible
        • University of Miami Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Disponible
        • JHMI All Children s Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Disponible
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Disponible
        • Emory University School of Medicine Emory University (12)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Disponible
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Disponible
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Disponible
        • Children's Healthcare of Atlanta Cellular Therapies Lab
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Disponible
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Disponible
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Disponible
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Disponible
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Disponible
        • University of CHicago Comer Children's Hospital Regulatory
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Disponible
        • Healthwatch Plaza Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Disponible
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Disponible
        • University of Maryland Medical Center UMMC
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Disponible
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Disponible
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Disponible
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Disponible
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Disponible
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Disponible
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital DF/HCC institutions
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • MGH Cancer Center MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • MGH Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Disponible
        • Dana Farber Cancer Institute Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
        • Disponible
        • University of Michigan IRB
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5848
        • Disponible
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Disponible
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Disponible
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Disponible
        • Moffitt Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Disponible
        • Wayne State University - Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202 2689
        • Disponible
        • Henry Ford Hospital Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Disponible
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Disponible
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Disponible
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Disponible
        • WUSTL Jewish Barnes
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Disponible
        • Hackensack University Medical Center Hackensack UMC
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Disponible
        • Hackensack University Medical Center Onc Dept
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Disponible
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Disponible
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Disponible
        • Roswell Park Cancer Institute Rosewell
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Disponible
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Oncology
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Disponible
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Disponible
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSKCC (9)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Disponible
        • University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Disponible
        • University of North Carolina Health System
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Disponible
        • Atrium Heath
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Disponible
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Disponible
        • Duke University Medical Center Dept. of DUMC (4)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Disponible
        • Cincinnati Children s Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Disponible
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Disponible
        • Oncology Hematology Care Inc Drug Shipment
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5028
        • Disponible
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Univ. Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Disponible
        • Nationwide Childrens Hospital Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Disponible
        • OSU Wexner MC James CH
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University Hospitals Clinic The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University Hospitals Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University Regulatory
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Disponible
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State UMC James Cancer Ct
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Disponible
        • Hematology Oncology Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Disponible
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Disponible
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Disponible
        • OHSU
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Disponible
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Disponible
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 4399
        • Disponible
        • Childrens Hospital of Philadelphia CTRB 3006
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Disponible
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Disponible
        • Children's Hospital of Philadelphia Children's Hospital Of Phil(2)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Disponible
        • Children s Hospital of Philadelphia Patient Treatment
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
        • Disponible
        • Children s Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6149
        • Disponible
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Children's Hosp Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Pediatric Oncology/Stem Cell T
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Regulatory
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Disponible
        • University of Pennsylvania Health System CERL080AUS90
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Disponible
        • Pennsylvania Oncology/Hemotology Dept.ofPenn. Onc./Hem.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Disponible
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Disponible
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Disponible
        • Medical University of South Carolina MUSC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Disponible
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Disponible
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Disponible
        • Methodist University Hospital Blood and Marrow Transplant
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Disponible
        • Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) TX Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Disponible
        • Univof Texas Southwestern Medical Center, Dept of Pediatrics
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Disponible
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Satellite
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Disponible
        • UT Southwestern Medical Center Pediatric Hematology/Onc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Disponible
        • UT Southwestern Medical Center UT SW Medical Ctr of Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Disponible
        • Cook Children's
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Disponible
        • Texas Children's Hospital Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • Houston Methodist Cancer Center Methodist Cancer Center (2)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas MDACC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas StudyCoordinator:CTKI258A2102
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • Methodist Hospital / Methodist Cancer Center Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Disponible
        • Methodist Healthcare System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Disponible
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Disponible
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman Cancer Cente
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Disponible
        • Primary Childrens Medical Center Oncology
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Disponible
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0334
        • Disponible
        • University of Virginia Health Systems UVA
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Disponible
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Disponible
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Dept. of FHCRC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-3611
        • Disponible
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Disponible
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics Hematopoietic Stem Cell Lab
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Disponible
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Disponible
        • University Wisconsin Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Disponible
        • Childrens Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Disponible
        • Medical College of Wisconsin Med College of WI (29)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 25 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Les patients doivent être traités dans un établissement de santé certifié/qualifié par Novartis pour délivrer et administrer le tisagenlecleucel conformément à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) du tisagenlecleucel aux États-Unis (US) ou au plan de gestion des risques (RMP) local. .

    - Notez que le traitement par tisagenlecleucel doit être initié sous la direction et supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et à la prise en charge des patients traités par tisagenlecleucel. L'établissement de santé doit disposer de tocilizumab à utiliser en cas de syndrome de relargage de cytokines et d'équipement d'urgence par patient avant la perfusion sur place et garantir un accès rapide à des doses supplémentaires de tocilizumab ; pour les exigences détaillées, reportez-vous à l'étiquette locale approuvée.

  2. Les patients doivent se voir prescrire du tisagenlecleucel conformément aux indications approuvées localement (pour les déclarations d'indication précises, voir l'étiquette du produit local approuvé). Ceux-ci peuvent inclure :

    • patients pédiatriques et jeunes adultes jusqu'à 25 ans (inclus) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire/en rechute (r/r) (B-ALL)
    • patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) r/r
  3. Le consentement éclairé doit être obtenu avant le traitement
  4. Le matériel d'aphérèse entrant et/ou le produit fabriqué final est hors spécifications en raison du non-respect des spécifications d'acceptation ou de libération

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

1. Contre-indications selon l'étiquette locale approuvée ou l'IB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019B2003I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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