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2 つの免疫療法薬の併用が再発性または持続性の淡明細胞卵巣がんに活性があるかどうかのテスト

2024年7月2日更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発卵巣明細胞癌におけるMK-3475（ペムブロリズマブ）（NSC #776864）+エパカドスタット（NSC #766086）の第II相試験

この第II相試験では、ペムブロリズマブとエパカドスタットが、再発した（再発）、治療にもかかわらず残っている（持続性）、または増殖、拡大、または悪化している（進行性）卵巣明細胞癌の患者の治療においてどの程度効果があるかを研究しています。ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。エパカドスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。ペムブロリズマブとエパカドスタットの投与は、卵巣明細胞がん患者の治療において、通常の治療（手術、放射線、または細胞傷害性化学療法）と比較して効果が高い可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 再発性または持続性の明細胞癌患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475 [ペムブロリズマブ]）とエパカドスタットの併用の客観的腫瘍反応（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] 1.1基準による客観的反応の割合）を評価すること卵巣の。

副次的な目的:

I. 卵巣の再発性または持続性明細胞癌患者における有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価される、MK-3475（ペムブロリズマブ）+エパカドスタットの毒性の性質および程度を決定すること。

Ⅱ． MK-3475（ペムブロリズマブ）とエパカドスタットの併用療法を受けた患者の無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）を推定すること。

探索的翻訳目的:

I. 血漿トリプトファンとキヌレニンの比率 (T:K) が、MK-3475 (ペムブロリズマブ) + エパカドスタットに対する応答と相関するかどうかを、治療前、治療中、および疾患の進行時に血漿 T:K を評価することによって決定します。

Ⅱ．ベースラインでの腫瘍微小環境における PD-L1、IDO-1、腫瘍浸潤性制御性 T 細胞 (Treg)、CD8 腫瘍浸潤性リンパ球 (TIL)、およびヒト白血球抗原 (HLA) クラス I の存在が客観的と相関するかどうかを判断しますMK-3475（ペンブロリズマブ）+ epacadostatへの反応。

III.治療前、治療中、および疾患進行時の sPD-L1 濃度を評価することにより、血漿中の可溶性 PD-L1 (sPD-L1) レベルが MK-3475 (ペンブロリズマブ) + エパカドスタットに対する反応と相関しているかどうかを判断します。

概要：

患者は、エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与 (PO) し (BID)、ペムブロリズマブを 30 分かけて 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内投与します (Q3W)。病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - PCR Oncology
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206
    - National Jewish Health-Main Campus
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Western Surgical Care
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
    - Good Samaritan Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - Banner McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Florida
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Island Urology
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mission Cancer and Blood - West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Mission Cancer and Blood - Des Moines
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Coffeyville、Kansas、アメリカ、67337
    - Coffeyville Regional Medical Center
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - HaysMed
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Michigan
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Huron Medical Center PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City、Nevada、アメリカ、89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - GenesisCare USA - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - GenesisCare USA - Las Vegas
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - GenesisCare USA - Vegas Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - GenesisCare USA - Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno、Nevada、アメリカ、89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    - Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
    - Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
- New York
  - White Plains、New York、アメリカ、10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Belpre、Ohio、アメリカ、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chardon、Ohio、アメリカ、44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Mount Carmel East Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
    - OhioHealth Mansfield Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Marion、Ohio、アメリカ、43302
    - OhioHealth Marion General Hospital
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Bend、Oregon、アメリカ、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond、Oregon、アメリカ、97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - University of Virginia Cancer Center
- Washington
  - Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia、Washington、アメリカ、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview、Washington、アメリカ、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、アメリカ、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton、Washington、アメリカ、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - Saint Michael Cancer Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、アメリカ、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center
プエルトリコ
- - Aguadilla、プエルトリコ、00603
    - Advance Oncology Center
  - Arecibo、プエルトリコ、00614
    - Doctor's Cancer Center-Arecibo
  - Bayamon、プエルトリコ、00959-5060
    - Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
  - Bayamon、プエルトリコ、00961
    - Hematologia Oncologia San Pablo
  - Caguas、プエルトリコ、00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  - Manati、プエルトリコ、00674
    - Doctors Cancer Center
  - Ponce、プエルトリコ、00716
    - Instituto Oncologia Moderna Ponce
  - San Juan、プエルトリコ、00917
    - San Juan Community Oncology Group
  - San Juan、プエルトリコ、00927
    - Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  - San Juan、プエルトリコ、00936
    - San Juan City Hospital
  - San Juan、プエルトリコ、00920
    - Primary Care Physician Group
  - Santa Isabel、プエルトリコ、00757
    - Centro de Hematologia y Oncologia del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

原発性腫瘍は、適格である、または少なくとも 50% の明細胞組織形態で組織学的に記録された再発を有するために、少なくとも 50% の明細胞組織形態である必要があります。再発は、腫瘍が生検に安全でないとみなされる領域にある場合を除き、標準治療に従って生検で証明する必要があります。元の原発腫瘍の組織学的確認は、病理学レポートを介して必要です。明細胞組織形態のパーセンテージは、病理レポートまたは元のレポートの補遺に記載する必要があります。原発腫瘍のスライドが、組織検査室によるスライドの廃棄のためにレビューに利用できない場合 (通常、診断後 10 年)、少なくとも 50% 明細胞の組織形態を確認するために、再発または持続性の腫瘍の生検が必要です。腫瘍は生検しても安全と見なされる領域にあるためです。明細胞関与のパーセンテージは、病理レポートまたは元のレポートの補遺に記載する必要があります
すべての特許には、測定可能な疾患があり、RECIST 1.1 で定義されているように、反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」が必要です。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。各病変は、コンピューター断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:
- 登録前28日以内の病歴/身体検査
- -登録前28日以内の標的病変の画像化
- さらなるプロトコル固有の評価
  - 最近の手術、放射線療法、または化学療法の副作用からの回復 (残存するグレード 1 の毒性は回復したと見なされます)
  - -化学療法を含む悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療、および生物学的/標的薬剤は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。 -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも2週間前に中止する必要があります
  - -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があり、進行は放射線照射野の外にある必要があります
  - 登録前の大手術から少なくとも4週間経過している必要があります
この試験は、再発性または進行性の卵巣明細胞癌の女性のみを対象としています。
-患者は、登録前の28日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
患者は、原疾患の管理のために以前に1回のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。患者は、再発性または持続性疾患の管理のために最大2つの追加の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
-絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul（登録前の14日以内）
血小板 >= 100,000/ul (登録前 14 日以内)
-登録前14日以内のヘモグロビン（Hgb）> = 8.0 g / dL（注：Hgb > = 8.0 g / dLを達成するための他の介入の輸血の使用は許容されます）
クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用) (登録前の 14 日以内)
ビリルビン =< 2.5 x ULN (登録前 14 日以内)
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN（登録前の14日以内）
正常な甲状腺機能検査（甲状腺刺激ホルモン［TSH］）（登録前14日以内）
出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
性的に活発な出産の可能性のある女性は、MK-3475（ペムブロリズマブ）の最終投与から120日後まで、研究の過程で医学的に許容される避妊法を使用する意思があり、使用できる必要があります。出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に無菌であり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた女性）は避妊を必要としません
患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

-以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）最低3年間無病である場合を除く
-MK-3475（ペンブロリズマブ）またはエパカドスタットによる以前の治療、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体または薬物による治療を受けた患者T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする
-モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
重要な臓器機能に影響を与えたり、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者は除外する必要があります。これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;また、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴を持つ患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため除外する必要があります。白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります
-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全および不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
-原発性脳腫瘍を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査の病歴または証拠がある患者、非酵素誘発性抗けいれん薬で制御されていない発作、および/または硬膜外疾患、または脳血管障害の病歴（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血が、試験治療の最初の日の6か月以内に発生した。 -脳転移のある患者は、脳放射線療法で治療され、脳放射線療法の完了後4週間の安定性が記録されている限り許可されます
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の患者が適格であるためには、UGT1A9 との薬物間相互作用のない安定した高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンを受けている必要があります。 350、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で検出可能なウイルス負荷がなく、日和見感染もありません
-治療された肝炎ウイルス感染症（B型およびC型肝炎）の患者は、少なくとも6か月前に決定的な治療を完了し、定量的PCRで検出可能なウイルス負荷がなく、肝機能検査（LFT）が適格要件を満たしている場合に適格です
-いずれかによる全身治療を必要とする状態の患者コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬治験薬投与の14日以内
-過去4週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療またはセロトニン症候群の病歴。エパカドスタット（INCB024360）とのモノアミンオキシダーゼ阻害剤またはSSRIの併用は禁止されています
-活動性または急性憩室炎、腹腔内膿瘍、腹部/骨盤瘻、胃腸穿孔、胃腸（GI）閉塞の証拠があり、および/または非経口水分補給および/または栄養が必要な患者
エパカドスタット (INCB024360) は、CYP3A4、CYP1A2、CYP2C19、UGT1A9、P-gp、および BCRP の基質です。これらのアイソザイムおよびトランスポータータンパク質の強力な阻害剤/誘導剤を投与する場合は注意してください。これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です
-異常な心電図検査（ECG）の履歴または存在研究者の意見では、臨床的に意味があります。スクリーニング QTc 間隔 > 480 ミリ秒は除外されます (Fridericia によって修正されました)。単一の QTc が 480 ミリ秒を超える場合、3 つの ECG の平均 QTc が 480 ミリ秒未満であれば、被験者は登録できます。心室内伝導遅延 (QRS 間隔 > 120 ミリ秒) のある被験者の場合、治験依頼者の承認を得て、QTc の代わりに JTc 間隔を使用することができます。 QTc の代わりに JTc を使用する場合、JTc は 340 ミリ秒未満である必要があります。左脚ブロックのある被験者は除外
妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（エパカドスタット、ペムブロリズマブ）患者は epacadostat PO BID とペムブロリズマブ IV を 30 分以上 Q3W で受け取ります。病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。	生物学的：ペムブロリズマブ与えられた IV 他の名前：キイトルーダ MK-3475 ランブロリズマブ SCH 900475 MK3475 SCH-900475 BCD-201 ペムブロリズマブバイオシミラー BCD-201 ペムブロリズマブバイオシミラー QL2107 QL2107 GME751 ペムブロリズマブバイオシミラー GME751 MK 3475 SCH900475 薬：エパカドスタット与えられたPO 他の名前： INCB024360 株式会社INCB 024360

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：治療（エパカドスタット、ペムブロリズマブ）

患者は epacadostat PO BID とペムブロリズマブ IV を 30 分以上 Q3W で受け取ります。病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。

生物学的：ペムブロリズマブ

与えられた IV

他の名前：

キイトルーダ
MK-3475
ランブロリズマブ
SCH 900475
MK3475
SCH-900475
BCD-201
ペムブロリズマブバイオシミラー BCD-201
ペムブロリズマブバイオシミラー QL2107
QL2107
GME751
ペムブロリズマブバイオシミラー GME751
MK 3475
SCH900475

薬：エパカドスタット

与えられたPO

他の名前：

INCB024360
株式会社INCB 024360

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
完全または部分的な客観的腫瘍反応時間枠：入学から7ヶ月以内	固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン (v.) 1.1 基準によって評価されます。中間分析を考慮した正確な 95% 信頼限界は、最終レポートで提供されます。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上減少し、5 mm の絶対増加。全体的な反応 (OR) = CR + PR。	入学から7ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
グレード3以上の有害事象のある参加者の数時間枠：有害事象は、治療開始から最後の治療サイクルの終了後 30 日まで評価されました。有害事象は、中央値で 5.1 か月、最大で 23.8 か月収集されました。	有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5 を使用して評価。グレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数。	有害事象は、治療開始から最後の治療サイクルの終了後 30 日まで評価されました。有害事象は、中央値で 5.1 か月、最大で 23.8 か月収集されました。
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：X 線による腫瘍評価は、治療開始から 12 週間後に完了し、その後 6 週間ごとに 49 週間、その後は疾患の進行または治療中止まで 12 週間ごとに行われました。追跡期間の中央値は 4.8 か月でした。	疾患の進行は、RECIST v. 1.1 基準を使用して定義されます。 PFS の分布は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定およびグラフ化されます。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上減少し、5 mm の絶対増加。全体的な反応 (OR) = CR + PR." 無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。	X 線による腫瘍評価は、治療開始から 12 週間後に完了し、その後 6 週間ごとに 49 週間、その後は疾患の進行または治療中止まで 12 週間ごとに行われました。追跡期間の中央値は 4.8 か月でした。
全生存期間 (OS) 時間枠：全生存期間（OS）は、研究治療の開始から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。 OS の追跡期間の中央値は 34.9 か月でした。	登録時から始まる死亡の評価。	全生存期間（OS）は、研究治療の開始から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。 OS の追跡期間の中央値は 34.9 か月でした。

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血漿トリプトファンとキヌレニンの比率 (T:K) 時間枠：5年まで	治療前、治療中、および疾患進行時の血漿 T:K を評価することにより、血漿 T:K の比率が MK-3475 (ペムブロリズマブ) およびエパカドスタットに対する反応と相関するかどうかを判断します。血漿中の T:K 比の治療前レベルは、MK-3475 (ペンブロリズマブ) およびエパカドスタットに対する X 線写真の反応との関連について評価されます。治療前とサイクル 1 後との間の変化、およびサイクル 1 後と T:K 比の疾患進行との間の変化は、ペアのスチューデント T 検定で評価されます。	5年まで
腫瘍微小環境における PD-L1、IDO-1、腫瘍浸潤制御性 T 細胞 (Treg)、CD8 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)、およびヒト白血球抗原 (HLA) クラス I の存在時間枠：5年まで	ベースラインでの腫瘍微小環境における PD-L1、IDO-1、Treg、CD8 TIL、および HLA クラス I の存在が、MK-3475 (ペンブロリズマブ) + エパカドスタットに対する客観的反応と相関するかどうかを判断します。腫瘍微小環境における PD-L1、IDO-1、Treg、TIL、および HLA クラス I のベースラインの存在も、MK-3475 (ペンブロリズマブ) およびエパカドスタットに対する X 線写真の反応との相関について評価されます。連続バイオマーカーのこれらの分析のためのロジスティック回帰モデルを検討します。適切な場合は、応答の数が与えられ、バイオマーカーの分類されたレベルに対する応答の正確なテストが行われる場合です。	5年まで
血漿中の可溶性 PD-L1 (sPD-L1) レベル時間枠：5年まで	血漿中の sPD-L1 レベルが MK-3475 (ペンブロリズマブ) + エパカドスタットに対する応答と相関しているかどうかを、治療前、治療中、および疾患進行時の sPD-L1 濃度を評価することによって決定します。血漿中のsPD-L1の治療前レベルは、MK-3475（ペンブロリズマブ）およびエパカドスタットに対するX線写真の反応との関連について評価されます。 sPD-L1 の治療前とサイクル 1 後の変化、およびサイクル 1 後と疾患進行の間の変化は、ペアのスチューデント T 検定で評価されます。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

主任研究者：Lilian T Gien、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月21日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2018-01561 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
NRG-GY016 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発性卵巣癌の臨床試験

Taichung Veterans General Hospital

完了

進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害

心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤

台湾
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

募集

生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)

乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

イタリア

ペムブロリズマブの臨床試験

Yonsei University

まだ募集していません

進行性胆道がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤を基盤とする維持療法の第IIb相ランダム化臨床試験

進行がん | 胆道腫瘍 | 免疫療法

韓国
Treeline Biosciences, Inc.

募集

進行性KRAS変異体固形腫瘍のTLN-372

KRAS変異体固形腫瘍

オーストラリア, アメリカ, カナダ, スペイン
Leap Therapeutics, Inc.

完了

ゲムシタビン、ペンブロリズマブ、またはニボルマブと組み合わせたTRX518単剤療法とTRX518のフェーズ1オープンラベル研究

固形腫瘍

アメリカ

2 つの免疫療法薬の併用が再発性または持続性の淡明細胞卵巣がんに活性があるかどうかのテスト

再発卵巣明細胞癌におけるMK-3475（ペムブロリズマブ）（NSC #776864）+エパカドスタット（NSC #766086）の第II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

再発性卵巣癌の臨床試験

ペムブロリズマブの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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